Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van een esthetisch tweelingblok voor patiënten met mandibulaire retrusie

5 april 2023 bijgewerkt door: Damascus University

Dentoskeletale veranderingen als gevolg van behandeling van skeletklasse II met een esthetisch Twin Block-apparaat.

Deze experimentele studie zal het effect evalueren van een esthetisch Twin-block-apparaat op de correctie van klasse II-malocclusie in vergelijking met het traditionele Twin-block-apparaat.

Het studiemonster zal bestaan ​​uit 50 patiënten met klasse II malocclusie. De steekproef wordt willekeurig verdeeld over twee groepen: de controlegroep en de experimentele groep.

Bij de patiënten uit de controlegroep zal het traditionele Twin-block-apparaat worden toegepast, bij de patiënten uit de experimentele groep zal het esthetische Twin-block-apparaat worden toegepast. De dentoskeletale, weke delen veranderingen en esthetische en functionele werkzaamheid die optreden na functionele behandeling zullen worden beoordeeld met behulp van cefalometrische röntgenfoto's en profielfoto's, voor- en nabehandeling en een vragenlijst. Wijzigingen voor elke groep worden afzonderlijk geëvalueerd en de twee groepen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klasse II-malocclusie is een van de meest voorkomende orthodontische problemen en de meeste gevallen van klasse II-malocclusie zijn het gevolg van mandibulaire deficiëntie. Twin block (TB) is een van de meest populaire functionele apparaten om deze aandoening te behandelen. Ondanks uitstekende behandelingsresultaten met tuberculose, kan de acceptatie en therapietrouw worden belemmerd door de stugge structuur en het uiterlijk. Bovendien heeft het als bijwerking dat de onderste snijtanden naar voren leunen, wat de verandering van het skelet vermindert. Er werden verschillende aanpassingen voorgesteld om de uitval van de onderste snijtanden te verminderen, maar hadden geen significant effect. De medewerking van de patiënt is een van de belangrijkste factoren voor een succesvolle behandeling met functionele hulpmiddelen en is afhankelijk van comfort en esthetische aanvaardbaarheid, wat een goede therapietrouw van de patiënt verzekert. dus om het esthetische uiterlijk te verbeteren en de nadelen van een conventioneel Twin-Block (CTB) te overwinnen, werd een nieuw esthetisch Twin-Block (ETB) vervaardigd van een specifiek materiaal met behulp van een drukvormapparaat en acrylbijtblokken. Er is slechts één studie die dit apparaat evalueerde, namelijk een pilotstudie die de behandelingseffecten van de (ETB) en (CTB) vergeleek bij de behandeling van Klasse II-malocclusies. Deze studie heeft echter veel beperkingen, waardoor het moeilijk is om de efficiëntie van dit apparaat nauwkeurig te beoordelen. Het doel van deze studie is om de dento-skeletveranderingen, veranderingen in het zachte weefsel en de esthetische en functionele werkzaamheid te bestuderen die het gevolg zijn van behandeling met dit apparaat (ETB) en deze te vergelijken met de veranderingen in de gematchte groep die zal worden behandeld met (CTB). , door de cephalometrische röntgenfoto's, profielfoto's en een vragenlijst te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoek klasse II malocclusie vanwege mandibulaire retrognathie
  • PB > 5 , SNB < 78
  • Patiënt tijdens groeispurt
  • Normaal of horizontaal groeipatroon Björk > 402

Uitsluitingscriteria:

  • TMJ-stoornissen
  • Slechte mondhygiëne
  • Eerdere orthodontische behandeling.
  • Patiënten met syndromen, schisis of craniofaciale afwijkingen.
  • Reden van contra-indicatie van functionele behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventioneel Twin-block toestel
De patiënten in deze controlegroep worden behandeld met het conventionele Twin-block apparaat (CTB).
Apparaat: CTB
conventionele Twin-block (CTB) zal bestaan ​​uit maxillaire en mandibulaire verwijderbare apparaten met de labiale bogen, adamssluitingen en zonder incisale afdekking.
Experimenteel: Esthetisch Twin-block toestel
de patiënten in deze experimentele groep worden behandeld met het esthetische Twin-block apparaat (ETB).
Apparaat: ETB
zal bestaan ​​uit bovenkaak en onderkaak verwijderbare biocryl plaat van 1,5 mm zal apart worden aangepast op bovenkaak en onderkaak gipsverbanden met behulp van een vacuümmachine, en acryl bijtblokken met het schuine vlak zullen worden vervaardigd op biocryl platen sim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dentoskeletale onderkaakveranderingen zoals gemeten met een tomografie
Tijdsspanne: Beoordeling zal worden uitgevoerd vóór de behandeling (T0) en na het verkrijgen van 0-1,5 mm overjet en de occlusie is opgelost in een klasse I of superklasse I molaire relatie die ongeveer zal worden verkregen na 8 maanden (T1).
veranderingen van de onderkaak voor en na de behandeling worden beoordeeld en vergeleken met die van de controlegroep met behulp van laterale cephalometrische röntgenfoto's
Beoordeling zal worden uitgevoerd vóór de behandeling (T0) en na het verkrijgen van 0-1,5 mm overjet en de occlusie is opgelost in een klasse I of superklasse I molaire relatie die ongeveer zal worden verkregen na 8 maanden (T1).
Onderste snijtandhoek verandert
Tijdsspanne: Veranderingen worden geëvalueerd vóór de behandeling en na het verkrijgen van een overjet van 0-1,5 mm en de occlusie wordt omgezet in een klasse I- of superklasse I-molaarrelatie die ongeveer na 8 maanden zal worden verkregen (T1)
Veranderingen in de hoek van de onderste snijtanden voor en na de behandeling zullen worden beoordeeld en vergeleken met die van de controlegroep met behulp van laterale cephalometrische röntgenfoto's.
Veranderingen worden geëvalueerd vóór de behandeling en na het verkrijgen van een overjet van 0-1,5 mm en de occlusie wordt omgezet in een klasse I- of superklasse I-molaarrelatie die ongeveer na 8 maanden zal worden verkregen (T1)
ANB-hoek verandert
Tijdsspanne: Veranderingen worden geëvalueerd vóór de behandeling en na het verkrijgen van een overjet van 0-1,5 mm en de occlusie wordt omgezet in een klasse I- of superklasse I-molaarrelatie die ongeveer na 8 maanden zal worden verkregen (T1)
ANB-hoekveranderingen voor en na de behandeling zullen worden beoordeeld en vergeleken met die van de controlegroep met behulp van laterale cephalometrische röntgenfoto's.
Veranderingen worden geëvalueerd vóór de behandeling en na het verkrijgen van een overjet van 0-1,5 mm en de occlusie wordt omgezet in een klasse I- of superklasse I-molaarrelatie die ongeveer na 8 maanden zal worden verkregen (T1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dentoskeletale bovenkaakveranderingen zoals gemeten door tomografische superpositie van de schedelbasis
Tijdsspanne: Beoordeling zal worden uitgevoerd vóór de behandeling (T0) en na het verkrijgen van 0-1,5 mm overjet en de occlusie is opgelost in een klasse I of superklasse I molaire relatie die ongeveer na 8 maanden zal worden verkregen (T1)
veranderingen van de maxilla voor en na de behandeling zullen worden beoordeeld en vergeleken met die van de controlegroep met behulp van laterale cephalometrische röntgenfoto's.
Beoordeling zal worden uitgevoerd vóór de behandeling (T0) en na het verkrijgen van 0-1,5 mm overjet en de occlusie is opgelost in een klasse I of superklasse I molaire relatie die ongeveer na 8 maanden zal worden verkregen (T1)
SNA-hoek verandert
Tijdsspanne: Beoordeling zal worden uitgevoerd vóór de behandeling (T0) en na het verkrijgen van 0-1,5 mm overjet en de occlusie is opgelost in een klasse I of superklasse I molaire relatie die ongeveer na 8 maanden zal worden verkregen (T1)
SNA-hoekveranderingen voor en na de behandeling zullen worden beoordeeld en vergeleken met die van de controlegroep met behulp van laterale cephalometrische röntgenfoto's.
Beoordeling zal worden uitgevoerd vóór de behandeling (T0) en na het verkrijgen van 0-1,5 mm overjet en de occlusie is opgelost in een klasse I of superklasse I molaire relatie die ongeveer na 8 maanden zal worden verkregen (T1)
SNB-hoek verandert
Tijdsspanne: Beoordeling zal worden uitgevoerd vóór de behandeling (T0) en na het verkrijgen van 0-1,5 mm overjet en de occlusie is opgelost in een klasse I of superklasse I molaire relatie die ongeveer zal worden verkregen na 8 maanden (T1).
SNB-hoekveranderingen voor en na de behandeling zullen worden beoordeeld en vergeleken met die van de controlegroep met behulp van laterale cephalometrische röntgenfoto's.
Beoordeling zal worden uitgevoerd vóór de behandeling (T0) en na het verkrijgen van 0-1,5 mm overjet en de occlusie is opgelost in een klasse I of superklasse I molaire relatie die ongeveer zal worden verkregen na 8 maanden (T1).
Weke delen veranderen
Tijdsspanne: Beoordeling zal worden uitgevoerd vóór de behandeling (T0) en na het verkrijgen van 0-1,5 mm overjet en de occlusie is opgelost in een klasse I of superklasse I molaire relatie die ongeveer na 8 maanden zal worden verkregen (T1)
Veranderingen in zacht weefsel voor en na de behandeling zullen worden beoordeeld en vergeleken met die van de controlegroep (faciale convexiteitshoek, nasolabiale hoek, Z-Merrifield-hoek, enz.) met behulp van profielfotografie.
Beoordeling zal worden uitgevoerd vóór de behandeling (T0) en na het verkrijgen van 0-1,5 mm overjet en de occlusie is opgelost in een klasse I of superklasse I molaire relatie die ongeveer na 8 maanden zal worden verkregen (T1)
De duur van de functionele behandeling
Tijdsspanne: Na het verkrijgen van 0-1,5 mm overjet en de occlusie vestigde zich in een klasse I of superklasse I kiesverhouding die ongeveer na 8 maanden zal worden verkregen
De duur van de functionele behandeling wordt gemeten en tussen groepen vergeleken.
Na het verkrijgen van 0-1,5 mm overjet en de occlusie vestigde zich in een klasse I of superklasse I kiesverhouding die ongeveer na 8 maanden zal worden verkregen
Niveaus van pijn
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling wordt vijf keer een vragenlijst aan de patiënten voorgelegd; na 1 week, na 1 week, na 6 weken, na 3 maanden en aan het einde van de toepassing van het apparaat.
Het pijnniveau wordt beoordeeld en vergeleken met die van de controlegroep met behulp van een vragenlijst met een Visual Analog Scale (VAS). De VAS is een horizontale lijn van 10 cm met twee brandpunten aan het begin en einde (0: er is geen pijn - 10: de ergste pijn).
Tijdens de behandeling wordt vijf keer een vragenlijst aan de patiënten voorgelegd; na 1 week, na 1 week, na 6 weken, na 3 maanden en aan het einde van de toepassing van het apparaat.
Niveaus van ongemak
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling wordt vier keer een vragenlijst aan de patiënten gegeven; na 1 dag, na 1 week, na 6 weken, na 3 maanden en aan het einde van de toepassing van het apparaat.
De mate van ongemak wordt beoordeeld en vergeleken met die van de controlegroep aan de hand van een vragenlijst met een Visueel Analoge Schaal (VAS). De VAS is een horizontale lijn van 10 cm met twee brandpunten aan het begin en einde (0: er is geen ongemak - 10: het ergste ongemak).
Tijdens de behandeling wordt vier keer een vragenlijst aan de patiënten gegeven; na 1 dag, na 1 week, na 6 weken, na 3 maanden en aan het einde van de toepassing van het apparaat.
Niveaus van acceptatie
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling wordt vier keer een vragenlijst aan de patiënten gegeven; na 1 dag, na 1 week, na 6 weken, na 3 maanden en aan het einde van de toepassing van het apparaat.
Aan de hand van een vragenlijst met een Visueel Analoge Schaal (VAS) wordt de mate van acceptatie beoordeeld en vergeleken met die van de controlegroep. De VAS is een horizontale lijn van 10 cm met twee brandpunten aan het begin en einde (0: geen acceptatie - 10: de beste acceptatie).
Tijdens de behandeling wordt vier keer een vragenlijst aan de patiënten gegeven; na 1 dag, na 1 week, na 6 weken, na 3 maanden en aan het einde van de toepassing van het apparaat.
Aantal kapotte apparaten
Tijdsspanne: Gedurende de behandeltijd die ongeveer 8 maanden zal duren.
Het aantal kapotte kinderen wordt geteld en vergeleken met dat van de controlegroep.
Gedurende de behandeltijd die ongeveer 8 maanden zal duren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UDDS-Ortho-12-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren