- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05418998
Kognitivní trénink pro zlepšení mobility u dospělých ve středním a starším věku (HnW)
12. března 2025 aktualizováno: Karen Li, Concordia University, Montreal
Trénink kognice pro zlepšení mobility a naslouchání u starších dospělých se ztrátou sluchu: Přechod z laboratoře do života
Navrhovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek domácího tréninku výkonných funkcí na kognici a mobilitu u starších dospělých s věkem podmíněnou ztrátou sluchu (ARHL), starších dospělých s normálním sluchem a dospělých ve středním věku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1M8
- Concordia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Znalost angličtiny (naučená před 5. rokem věku), může samostatně chodit ≥ 10 metrů, absence kognitivní poruchy (výsledky neuropsychologických testů v průměrném rozmezí ve srovnání s věkovými normami), normální nebo korigovaná na normální zrakovou ostrost (ETDRS), dostupnost domácí počítač nebo tablet s připojením k internetu.
Kritéria vyloučení:
- Hlášená velká deprese, zneužívání návykových látek nebo významná psychiatrická porucha, nekorigovaná porucha zraku, vestibulární porucha, Parkinsonova choroba nebo jiná neurologická porucha nebo následky, klinicky významné muskuloskeletální poruchy, onemocnění postihující ucho nebo poškození ucha (např. hluk z povolání), začátek ztrátou sluchu před dospělostí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink výkonných funkcí (EF).
12 týdnů domácího EF tréninku na počítači nebo iPadu
|
Trénink EF bude zahrnovat domácí trénink na počítači nebo tabletu, aby se zlepšilo několik procesů EF, včetně rozdělené pozornosti, inhibice odezvy, přepínání a aktualizace pracovní paměti.
Délka tréninku = 30 min x 3 sezení/týden.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Toto bude srovnávací rameno bez kognitivního tréninku.
Účastníci získají po ukončení studie přístup ke stejnému školicímu programu, ale další hodnocení se neplánuje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předtrénink Změna sluchové přesnosti 2 zad
Časové okno: základní linie
|
Sluchový výkon na 2 záda bude posuzován za podmínek s jedním a dvěma úkoly (tj. když účastník stojí nebo současně chodí na běžeckém pásu tempem, které si sám zvolí).
Čísla pro daný úkol budou přehrána prostřednictvím binaurálních reproduktorů a úroveň decibelů bude individuální pro každého účastníka v závislosti na sluchových schopnostech.
Účastníci budou vyzváni, aby pomocí tlačítka uvedli, zda číslo, které slyšeli, bylo stejné nebo odlišné od čísla, které slyšeli předtím dvě.
Bude zaznamenána přesnost (procento správnosti).
Toto hodnocení dostane polovina účastníků.
Viz Outcome 5, Multi-talker, pro druhou polovinu.
|
základní linie
|
|
Po tréninku Změna sluchové přesnosti 2 zad
Časové okno: po 12 týdnech
|
Sluchový výkon na 2 záda bude posuzován za podmínek s jedním a dvěma úkoly (tj. když účastník stojí nebo současně chodí na běžeckém pásu tempem, které si sám zvolí).
Čísla pro daný úkol budou přehrána prostřednictvím binaurálních reproduktorů a úroveň decibelů bude individuální pro každého účastníka v závislosti na sluchových schopnostech.
Účastníci budou vyzváni, aby pomocí tlačítka uvedli, zda číslo, které slyšeli, bylo stejné nebo odlišné od čísla, které slyšeli předtím dvě.
Bude zaznamenána přesnost (procento správnosti).
Toto hodnocení dostane polovina účastníků.
Viz Outcome 6, Multi-talker, pro druhou polovinu.
|
po 12 týdnech
|
|
Předtrénink Změna sluchové 2-back reakční doby
Časové okno: základní linie
|
Sluchový výkon na 2 záda bude posuzován za podmínek s jedním a dvěma úkoly (tj. když účastník stojí nebo současně chodí na běžeckém pásu tempem, které si sám zvolí).
Čísla pro daný úkol budou přehrána prostřednictvím binaurálních reproduktorů a úroveň decibelů bude individuální pro každého účastníka v závislosti na sluchových schopnostech.
Účastníci budou vyzváni, aby pomocí tlačítka uvedli, zda číslo, které slyšeli, bylo stejné nebo odlišné od čísla, které slyšeli předtím dvě.
Bude zaznamenána reakční doba (ms).
Toto hodnocení dostane polovina účastníků.
Viz Outcome 5, Multi-talker, pro druhou polovinu.
|
základní linie
|
|
Po tréninku Změna sluchové 2-back reakční doby
Časové okno: po 12 týdnech
|
Sluchový výkon na 2 záda bude posuzován za podmínek s jedním a dvěma úkoly (tj. když účastník stojí nebo současně chodí na běžeckém pásu tempem, které si sám zvolí).
Čísla pro daný úkol budou přehrána prostřednictvím binaurálních reproduktorů a úroveň decibelů bude individuální pro každého účastníka v závislosti na sluchových schopnostech.
Účastníci budou vyzváni, aby pomocí tlačítka uvedli, zda číslo, které slyšeli, bylo stejné nebo odlišné od čísla, které slyšeli předtím dvě.
Bude zaznamenána reakční doba (ms).
Toto hodnocení dostane polovina účastníků.
Viz Outcome 6, Multi-talker, pro druhou polovinu.
|
po 12 týdnech
|
|
Předtrénink vnímání slov pro více řečníků (přesnost)
Časové okno: základní linie
|
Pro druhou polovinu účastníků použijeme úkol prostorového poslechu s více mluvčími, ve kterém prezentovaná textová nápověda naznačuje, kterou ze tří současně prezentovaných, ale prostorově rozmístěných mluvených vět je třeba hlásit.
Dopravní hluk bude zahrnut pro lepší simulaci podmínek v reálném světě.
Poměr signálu k šumu bude u všech účastníků konstantní, přičemž intenzita signálu bude nastavena podle individuálních průměrných prahů sluchu.
|
základní linie
|
|
Potréninkové vnímání slov Multi-Talker (přesnost)
Časové okno: po 12 týdnech
|
Pro druhou polovinu účastníků použijeme úkol prostorového poslechu s více mluvčími, ve kterém prezentovaná textová nápověda naznačuje, kterou ze tří současně prezentovaných, ale prostorově rozmístěných mluvených vět je třeba hlásit.
Dopravní hluk bude zahrnut pro lepší simulaci podmínek v reálném světě.
Poměr signálu k šumu bude u všech účastníků konstantní, přičemž intenzita signálu bude nastavena podle individuálních průměrných prahů sluchu.
|
po 12 týdnech
|
|
Předtréninková změna času kroku (průměr, standardní odchylka [SD] času kroku)
Časové okno: základní linie
|
Doba kroku bude hodnocena za podmínek s jedním a dvěma úkoly (tj. chůze na běžeckém pásu samostatně zvoleným tempem nebo při současném dokončení sluchového úkolu se 2 zády).
Časoprostorové charakteristiky chůze budou měřeny senzory tlaku nohou nasazenými na spodní části obuvi účastníků, přičemž jeden senzor bude umístěn pod patou a druhý senzor bude umístěn pod špičkou.
Doba mezi po sobě jdoucími údery špičkou nebo patou bude zaznamenána (s) a zprůměrována napříč testy.
Účastníci, kteří jsou hodnoceni podle výsledku 5, budou provádět stejný úkol chůze, ale v simulovaném prostředí přecházení ulic.
|
základní linie
|
|
Změna doby kroku po tréninku (průměr, standardní odchylka [SD] doby kroku)
Časové okno: po 12 týdnech
|
Doba kroku bude hodnocena za podmínek s jedním a dvěma úkoly (tj. chůze na běžeckém pásu samostatně zvoleným tempem nebo při současném dokončení sluchového úkolu se 2 zády).
Časoprostorové charakteristiky chůze budou měřeny senzory tlaku nohou nasazenými na spodní části obuvi účastníků, přičemž jeden senzor bude umístěn pod patou a druhý senzor bude umístěn pod špičkou.
Doba mezi po sobě jdoucími údery špičkou nebo patou bude zaznamenána (s) a zprůměrována napříč testy.
Účastníci, kteří jsou hodnoceni podle výsledku 6, budou provádět stejný úkol chůze, ale v simulovaném prostředí křižování ulic.
|
po 12 týdnech
|
|
Předtréninková změna variability času kroku (průměr, standardní odchylka [SD] času kroku)
Časové okno: základní linie
|
Variabilita doby kroku bude hodnocena za podmínek s jedním a dvěma úkoly (tj. chůze na běžeckém pásu samostatně zvoleným tempem nebo při současném dokončení úkolu se dvěma zády).
Časoprostorové charakteristiky chůze budou měřeny senzory tlaku nohou nasazenými na spodní části obuvi účastníků, přičemž jeden senzor bude umístěn pod patou a druhý senzor bude umístěn pod špičkou.
Čas mezi po sobě jdoucími údery špičkou nebo patou bude zaznamenán (s) a bude vzata standardní odchylka pro odvození míry variability času kroku.
Účastníci, kteří jsou hodnoceni podle výsledku 5, budou provádět stejný úkol chůze, ale v simulovaném prostředí přecházení ulic.
|
základní linie
|
|
Po tréninku Změna variability času kroku (průměr, standardní odchylka [SD] času kroku)
Časové okno: po 12 týdnech
|
Variabilita doby kroku bude hodnocena za podmínek s jedním a dvěma úkoly (tj. chůze na běžeckém pásu samostatně zvoleným tempem nebo při současném dokončení úkolu se dvěma zády).
Časoprostorové charakteristiky chůze budou měřeny senzory tlaku nohou nasazenými na spodní části obuvi účastníků, přičemž jeden senzor bude umístěn pod patou a druhý senzor bude umístěn pod špičkou.
Čas mezi po sobě jdoucími údery špičkou nebo patou bude zaznamenán (s) a bude vzata standardní odchylka pro odvození míry variability času kroku.
Účastníci, kteří jsou hodnoceni podle výsledku 6, budou provádět stejný úkol chůze, ale v simulovaném prostředí křižování ulic.
|
po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předtréninkové Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA)
Časové okno: základní linie
|
Neuropsychologický test k hodnocení globálního kognitivního stavu.
Skóre 30, skóre 26 nebo vyšší se používá k identifikaci mírné kognitivní poruchy (MCI), avšak v této studii se používá skóre 23 nebo vyšší, protože se ukázalo, že tato hranice snižuje falešnou pozitivitu.
(Nasreddine a kol., 2005)
|
základní linie
|
|
Potréninkové kognitivní hodnocení v Montrealu (MoCA)
Časové okno: po 12 týdnech
|
Neuropsychologický test k hodnocení globálního kognitivního stavu.
Skóre 30, skóre 26 nebo vyšší se používá k identifikaci mírné kognitivní poruchy (MCI), avšak v této studii se používá skóre 23 nebo vyšší, protože se ukázalo, že tato hranice snižuje falešnou pozitivitu.
(Nasreddine a kol., 2005)
|
po 12 týdnech
|
|
Předtréninkové kódování číslic WAIS-IV
Časové okno: základní linie
|
Neuropsychologický test pro hodnocení rychlosti zpracování.
Subtest Wechslerovy škály inteligence dospělých IV (WAIS; Wechsler, 2008).
Bodováno na základě správného počtu symbolů dokončených za 120 sekund.
|
základní linie
|
|
Kódování číslic WAIS-IV po tréninku
Časové okno: po 12 týdnech
|
Neuropsychologický test pro hodnocení rychlosti zpracování.
Subtest Wechslerovy škály inteligence dospělých IV (WAIS; Wechsler, 2008).
Bodováno na základě správného počtu symbolů dokončených za 120 sekund.
|
po 12 týdnech
|
|
Předtréninkový test tvorby stezky
Časové okno: základní linie
|
Neuropsychologický test k hodnocení rychlosti zpracování a výkonného fungování (Reitan, 1992).
Ve formuláři A účastníci pomocí tužky spojují kruhy na stránce ve vzestupném číselném pořadí.
Ve formě B účastníci spojují kruhy, střídají se ve vzestupné řadě čísel a písmen.
Čas dokončení (y) je zaznamenán u formuláře.
Rozdíl mezi časy dokončení formulářů B a A poskytuje index přepínání, aktualizace a je považován za měřítko výkonné funkce.
|
základní linie
|
|
Potréninkový test tvorby stezky
Časové okno: po 12 týdnech
|
Neuropsychologický test k hodnocení rychlosti zpracování a výkonného fungování (Reitan, 1992).
Ve formuláři A účastníci pomocí tužky spojují kruhy na stránce ve vzestupném číselném pořadí.
Ve formě B účastníci spojují kruhy, střídají se ve vzestupné řadě čísel a písmen.
Čas dokončení (y) je zaznamenán u formuláře.
Rozdíl mezi časy dokončení formulářů B a A poskytuje index přepínání, aktualizace a je považován za měřítko výkonné funkce.
|
po 12 týdnech
|
|
Předtrénink D-KEFS Stroop
Časové okno: základní linie
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Color-Word Interference Test (CWIT) je neuropsychologický test pro hodnocení rychlosti zpracování a výkonného fungování (upraveno podle Delis, Kaplan, & Kramer, 2001).
Modifikace úlohy Stroop (Stroop, 1935).
V CWIT jsou účastníci požádáni, aby splnili čtyři podmínky: pojmenování barev, čtení (obojí ukončeno po 90 sekundách), inhibice a inhibice/přepínání (obojí ukončeno po 180 sekundách).
Číslo správně vyplněné podle podmínky.
|
základní linie
|
|
Po tréninku D-KEFS Stroop
Časové okno: po 12 týdnech
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Color-Word Interference Test (CWIT) je neuropsychologický test pro hodnocení rychlosti zpracování a výkonného fungování (upraveno podle Delis, Kaplan, & Kramer, 2001).
Modifikace úlohy Stroop (Stroop, 1935).
V CWIT jsou účastníci požádáni, aby splnili čtyři podmínky: pojmenování barev, čtení (obojí ukončeno po 90 sekundách), inhibice a inhibice/přepínání (obojí ukončeno po 180 sekundách).
Číslo správně vyplněné podle podmínky.
|
po 12 týdnech
|
|
Předtréninkový test sluchového verbálního učení Rey
Časové okno: základní linie
|
Neuropsychologický test k hodnocení verbální paměti (RAVLT; Rey, A. (1941).
Bodováno: sečtením správně vybavených slov pro každý pokus, abyste získali okamžitý celkový počet; kolik správně vybavených slov po 30minutovém intervalu k získání jejich celkového počtu zpožděných vybavování; děleno celkové zpožděné vybavování celkovým počtem správně vybavených slov v pátém (posledním) pokusu počátečního podání a vynásobeno 100, aby se získala jejich procentuální retenční hodnota.
|
základní linie
|
|
Po tréninku Rey sluchový verbální test učení
Časové okno: po 12 týdnech
|
Neuropsychologický test k hodnocení verbální paměti (RAVLT; Rey, A. (1941).
Bodováno: sečtením správně vybavených slov pro každý pokus, abyste získali okamžitý celkový počet; kolik správně vybavených slov po 30minutovém intervalu k získání jejich celkového počtu zpožděných vybavování; děleno celkové zpožděné vybavování celkovým počtem správně vybavených slov v pátém (posledním) pokusu počátečního podání a vynásobeno 100, aby se získala jejich procentuální retenční hodnota.
|
po 12 týdnech
|
|
Předtrénink WAIS-IV Rozpětí číslic
Časové okno: základní linie
|
Neuropsychologický test k hodnocení krátkodobé paměti.
Subtest Wechslerovy škály inteligence dospělých IV (WAIS; Wechsler, 2008).
Bodováno na základě správně dokončené nejvyšší délky rozpětí.
|
základní linie
|
|
Po tréninku WAIS-IV Rozpětí číslic
Časové okno: po 12 týdnech
|
Neuropsychologický test k hodnocení krátkodobé paměti.
Subtest Wechslerovy škály inteligence dospělých IV (WAIS; Wechsler, 2008).
Bodováno na základě správně dokončené nejvyšší délky rozpětí.
|
po 12 týdnech
|
|
Předtrénink Subjektivní naslouchání vlastní účinnosti
Časové okno: základní linie
|
Dotazník vlastní účinnosti poslechu (LSEQ: Smith, Pichora-Fuller, Watts, & La More, 2011, Int J Audiol).
Klade otázky týkající se schopnosti vlastního hodnocení porozumět konverzaci v různých kontextech, bez použití naslouchátek, vlastní hodnocení vlastní účinnosti (0–100 %).
Vnitřní konzistence (Chronbachovo α) = ,96
(Smith et al., 2011).
|
základní linie
|
|
Post-trénink Subjektivní naslouchání self efficacy
Časové okno: po 12 týdnech
|
Dotazník vlastní účinnosti poslechu (LSEQ: Smith, Pichora-Fuller, Watts, & La More, 2011, Int J Audiol).
Klade otázky týkající se schopnosti člověka porozumět konverzaci v různých kontextech bez použití sluchadel.
Vnitřní konzistence (Chronbachovo α) = ,96
(Smith et al., 2011).
|
po 12 týdnech
|
|
Předtrénink Subjektivní sebevědomí v rovnováze
Časové okno: základní linie
|
ABC Balance Confidence Questionnaire (Powell & Myers, 1995, J Geront: MedSci).
Šestnáctipoložkový dotazník týkající se sebehodnocení (0-100%) balancování v různých pohybových aktivitách a kontextech.
|
základní linie
|
|
Po tréninku Subjektivní důvěra v rovnováhu
Časové okno: po 12 týdnech
|
ABC Balance Confidence Questionnaire (Powell & Myers, 1995, J Geront: MedSci).
Šestnáctipoložkový dotazník týkající se sebehodnocení (0-100%) balancování v různých pohybových aktivitách a kontextech.
|
po 12 týdnech
|
|
Fungování mobility před tréninkem podle hodnocení Mini BESTest
Časové okno: základní linie
|
Mini BESTest se skládá ze čtyř dílčích škál pro hodnocení balančního výkonu, včetně předpokládané dílčí škály (např. ze sedu do stoje, zvednutí prstů na noze), reaktivní subškály kontroly držení těla (měří kompenzační krok, když je střed rovnováhy posunut. v přední, zadní nebo boční poloze), subškála smyslové orientace (např. zavřené oči, pěnová podložka) a subškála chůze (např. chůze přes překážku).
|
základní linie
|
|
Fungování mobility po školení podle hodnocení Mini BESTest
Časové okno: po 12 týdnech
|
Mini BESTest se skládá ze čtyř dílčích škál pro hodnocení balančního výkonu, včetně předpokládané dílčí škály (např. ze sedu do stoje, zvednutí prstů na noze), reaktivní subškály kontroly držení těla (měří kompenzační krok, když je střed rovnováhy posunut. v přední, zadní nebo boční poloze), subškála smyslové orientace (např. zavřené oči, pěnová podložka) a subškála chůze (např. chůze přes překážku).
|
po 12 týdnech
|
|
Předtréninkové funkční neuroimaging (fNIRS)
Časové okno: základní linie
|
Přenosná funkční spektroskopie blízkého infračerveného záření (BRITE MKII) bude použita k posouzení aktivity prefrontální kůry během podmínek chůze s jedním a dvěma úkoly.
Šestnáct detektorů bude umístěno strategicky ve vzdálenosti 2,8 cm od optod, osm z nich bude dorzálních k optodám, zatímco dalších osm bude ventrálních, takže každá sonda bude mít čtyři dorzální detektory a čtyři ventrální detektory.
Dvě sondy budou umístěny symetricky přes laterální prefrontální kortex a nejpřednější a nejventrálnější pár optodových detektorů každé sondy bude umístěn na Fp1/Fp2.
Sondy byly navrženy na základě existujících konfigurací.
Zajímavé jsou relativní změny v koncentraci frontálního oxy-hemoglobinu (HbO2: měřeno při absorpčním vrcholu 850 nm) a deoxy-hemoglobinu (HbR: měřeno při absorpčním vrcholu 735 nm) ve srovnání se základními klidovými daty.
|
základní linie
|
|
Funkční neurozobrazení po tréninku (fNIRS)
Časové okno: po 12 týdnech
|
Přenosná funkční spektroskopie blízkého infračerveného záření (BRITE MKII) bude použita k posouzení aktivity prefrontální kůry během podmínek chůze s jedním a dvěma úkoly.
Šestnáct detektorů bude umístěno strategicky ve vzdálenosti 2,8 cm od optod, osm z nich bude dorzálních k optodám, zatímco dalších osm bude ventrálních, takže každá sonda bude mít čtyři dorzální detektory a čtyři ventrální detektory.
Dvě sondy budou umístěny symetricky přes laterální prefrontální kortex a nejpřednější a nejventrálnější pár optodových detektorů každé sondy bude umístěn na Fp1/Fp2.
Sondy byly navrženy na základě existujících konfigurací.
Zajímavé jsou relativní změny v koncentraci frontálního oxy-hemoglobinu (HbO2: měřeno při absorpčním vrcholu 850 nm) a deoxy-hemoglobinu (HbR: měřeno při absorpčním vrcholu 735 nm) ve srovnání se základními klidovými daty.
|
po 12 týdnech
|
|
Předtréninková rovnováha ve stoje (délka dráhy)
Časové okno: základní linie
|
Posturální měření budou zahrnovat prostorová měření (střed délky tlakové dráhy; cm) v předozadní (přední a zadní) a mediálně-laterální (ze strany na stranu) orientaci.
|
základní linie
|
|
Předtréninková rovnováha ve stoje (rychlost)
Časové okno: základní linie
|
Posturální měření budou zahrnovat temporální měření (rychlost; cm/s) v předozadní (přední a zadní) a mediálně-laterální (ze strany na stranu) orientaci.
|
základní linie
|
|
Předtréninková rovnováha (variabilita)
Časové okno: základní linie
|
Posturální měření budou zahrnovat měření variability (odmocniny, standardní odchylka) v předozadní (přední a zadní) a mediálně-laterální (ze strany na stranu) orientaci.
|
základní linie
|
|
Rovnováha ve stoje po tréninku (délka dráhy)
Časové okno: po 12 týdnech
|
Posturální měření budou zahrnovat prostorová měření (střed délky tlakové dráhy; cm) v předozadní (přední a zadní) a mediálně-laterální (ze strany na stranu) orientaci.
|
po 12 týdnech
|
|
Potréninková rovnováha ve stoje (rychlost)
Časové okno: po 12 týdnech
|
Posturální měření budou zahrnovat temporální měření (rychlost; cm/s) v předozadní (přední a zadní) a mediálně-laterální (ze strany na stranu) orientaci.
|
po 12 týdnech
|
|
Stálá bilance po tréninku (variabilita)
Časové okno: po 12 týdnech
|
Posturální měření budou zahrnovat měření variability (odmocniny, standardní odchylka) v předozadní (přední a zadní) a mediálně-laterální (ze strany na stranu) orientaci.
|
po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30011799
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .