Analgetický účinek morfinu přidaný k bloku transverzální roviny břicha
1. dubna 2023 aktualizováno: Meryem Onay, Eskisehir Osmangazi University
Analgetický účinek morfinu přidaný k bloku transverzální roviny břicha; Je to systémový nebo regionální efekt?
Pooperační bolest je stav, který zvyšuje morbiditu a mortalitu.
Proto se často používají techniky multimodální analgezie s bloky fasciálního plánu. Blok TAP poskytuje analgezii v přední břišní stěně aplikací lokálního anestetika na fascii mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis svalem.
Pro zvýšení kvality a trvání analgezie lze do lokálních anestetik přidávat opioidy.
Cílem výzkumníků je srovnání TAP bloku s bupivakainem přidaným morfinem a TAP bloku s bupivakainem plus intramuskulární účinky morfinu na skóre pooperační bolesti, celkovou spotřebu opioidů a systémové účinky při operacích v dolní části břicha
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na konci operace budou pacienti náhodně rozděleni do 2 skupin jako skupina I (intramuskuler) a skupina T (blok TAP).
Bloky budou podávány v celkové anestezii v poloze na zádech stejným anesteziologem.
Skupině I (Intramuskuler) bude aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu mezi vnitřní šikmý a transversus abdominis sval a 0,1 mg/kg (ideální tělesná hmotnost) morfinu, které bude provedeno intramuskulárně.
Skupině T bude aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu a 0,1 mg/kg morfinu (ideální tělesná hmotnost) mezi vnitřní šikmý a transversus abdominis sval.
Na konci operace budou pacienti s modifikovaným aldreate skóre ≥9 odesláni z pooperační anestezie.
Všichni pacienti budou vybaveni IV zařízením pro analgezii řízenou pacientem morfinu (PCA).
Roztok se připraví tak, že morfin je 0,5 mg/ml.
Bolusová dávka PCA 1 mg bude podána s 10minutovým blokovacím časem.
V pooperačním období byla pacientka hodnocena dalším výzkumníkem slepým ke skupinám v 1. a 6., 12. a 24. hodině.
Zaznamenávány budou skóre zrakové bolesti (VAS) v klidu a pohybu, hemodynamické hodnoty, spotřeba morfinu, skóre nauzea-zvracení, svědění, ramseyho sedativní škála, délka hospitalizace a pooperační komplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Eskisehir, Krocan, 26040
- Eskişehir Osmangazi University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-II
- Gynekologická chirurgie dolní části břicha
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou alergií na studované léky,
- Závažná onemocnění srdce, dýchacích cest, ledvin nebo jater,
- Krvácavá diatéza
- Z této studie byli vyloučeni ti, kteří měli psychiatrická onemocnění, která by narušovala vnímání a hodnocení bolesti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina intramuskulární
Transversus Abdominis Plane Block bude podáván s 20 ml % 0,25 bupivakainu a 0,1 mg/kg morfinu intramuskulárně
|
Skupině I bude aplikováno 20 ml % 0,25 bupivakainu vnitřní šikmý a transversus abdominis sval a 0,1 mg/kg morfinu intramuskulárně.
Bloky budou podávány v celkové anestezii v poloze na zádech stejným anesteziologem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupinový TAP
Transversus Abdominis Plane Block bude podáván s 20 ml % 0,25 bupivakainu a 0,1 mg/kg morfinu
|
Skupině T bude aplikováno 20 ml % 0,25 bupivakainu a 0,1 mg/kg morfinu vnitřní šikmý a transversus abdominis sval.
Bloky budou podávány v celkové anestezii v poloze na zádech stejným anesteziologem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání TAP bloku s bupivakainem přidaným morfiem a TAP bloku s bupivakainem plus intramuskulární účinky morfinu na skóre pooperační bolesti a celkovou spotřebu opioidů při operaci v dolní části břicha
Časové okno: 24 hodin
|
Vizuální analogová stupnice v klidu a pohybu (0 (žádná bolest)-10 (nesnesitelná bolest)) Celková morfinová kontrolní analgezie pacienta připravená 0,5 mg/ml.
Bolusová dávka PCA 1 mg bude podána s 10minutovým blokovacím časem.
Sledujte spotřebu morfinu po 24 hodinách po operaci.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémové účinky
Časové okno: 24 hodin
|
Systémové účinky budou mít hemodynamické změny, nevolnost-zvracení (1-žádná, 2-mírná, 3-střední, 4-závažná), svědění (1-žádná, 2-mírná, 3-střední, 4-závažné) a Ramsayova stupnice sedace hodnoceno.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meryem Onay, Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
- Chen Q, Liu X, Zhong X, Yang B. Addition of dexmedetomidine or fentanyl to ropivacaine for transversus abdominis plane block: evaluation of effect on postoperative pain and quality of recovery in gynecological surgery. J Pain Res. 2018 Nov 16;11:2897-2903. doi: 10.2147/JPR.S178516. eCollection 2018.
- El Sherif FA, Mohamed SA, Kamal SM. The effect of morphine added to bupivacaine in ultrasound guided transversus abdominis plane (TAP) block for postoperative analgesia following lower abdominal cancer surgery, a randomized controlled study. J Clin Anesth. 2017 Jun;39:4-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.03.009. Epub 2017 Mar 10.
- Sehgal N, Smith HS, Manchikanti L. Peripherally acting opioids and clinical implications for pain control. Pain Physician. 2011 May-Jun;14(3):249-58.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESOGU 3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .