- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05420337
Effetto analgesico della morfina aggiunta al blocco del piano trasverso dell'addome
1 aprile 2023 aggiornato da: Meryem Onay, Eskisehir Osmangazi University
Effetto analgesico della morfina aggiunta al blocco del piano trasverso dell'addome; È un effetto sistemico o regionale?
Il dolore postoperatorio è una condizione che aumenta la morbilità e la mortalità.
Pertanto, vengono spesso utilizzate tecniche di analgesia multimodale con blocchi del piano fasciale. Il blocco TAP fornisce analgesia nella parete addominale anteriore applicando anestetico locale alla fascia tra l'obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome.
Gli oppioidi possono essere aggiunti agli anestetici locali per aumentare la qualità e la durata dell'analgesia.
Lo scopo dei ricercatori è confrontare il blocco TAP con morfina aggiunta di bupivacaina e il blocco TAP con bupivacaina più gli effetti della morfina intramuscolare sul punteggio del dolore postoperatorio, il consumo totale di oppioidi e gli effetti sistemici nella chirurgia addominale inferiore
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alla fine dell'operazione, i pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi come Gruppo I (Intramuskuler) e Gruppo T (blocco TAP).
I blocchi saranno somministrati in anestesia generale in posizione supina dallo stesso anestesista.
Gruppo I (Intramuskuler) verranno applicati 20 ml di %0.25 bupivacaina tra l'obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome e 0.1 mg/kg (peso corporeo ideale) di morfina da eseguire per via intramuscolare.
Al gruppo T verranno applicati 20 ml di %0.25 bupivacaina e 0.1 mg/kg di morfina (peso corporeo ideale) tra l'obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome.
Al termine dell'operazione, i pazienti con un punteggio aldreato modificato ≥9 verranno inviati dall'unità di anestesia postoperatoria.
Tutti i pazienti saranno dotati di un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina endovenosa.
La soluzione sarà preparata in modo tale che la morfina sia 0,5 mg/ml.
La dose in bolo da 1 mg di PCA verrà erogata con un tempo di blocco di 10 minuti.
Nel periodo postoperatorio, il paziente è stato valutato da un altro ricercatore che non vedeva i gruppi alla 1a e 6a, 12a e 24a ora.
Verranno registrati i punteggi del dolore visivo (VAS) a riposo e in movimento, i valori emodinamici, il consumo di morfina, il punteggio nausea-vomito, il prurito, la scala di sedazione ramsey, la durata della degenza ospedaliera e le complicanze postoperatorie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Eskisehir, Tacchino, 26040
- Eskişehir Osmangazi University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA I-II
- Chirurgia ginecologica addominale inferiore
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia nota ai farmaci in studio,
- Malattie cardiache, respiratorie, renali o epatiche significative,
- Diatesi sanguinante
- Quelli con malattie psichiatriche che avrebbero interferito con la percezione e la valutazione del dolore sono stati esclusi da questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo intramuscolare
Transversus Abdominis Plane Block somministrerà con 20 ml di % 0,25 bupivacaina e 0,1 mg/kg di morfina per via intramuscolare
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Al gruppo I verranno applicati 20 ml di % 0,25 di bupivacaina obliquo interno e muscolo trasverso dell'addome e 0,1 mg/kg di morfina intramuscolare.
I blocchi saranno somministrati in anestesia generale in posizione supina dallo stesso anestesista.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo TAP
Transversus Abdominis Plane Block somministrerà con 20 ml di % 0,25 bupivacaina e 0,1 mg/kg di morfina
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Al gruppo T verranno applicati 20 ml di % 0,25 di bupivacaina e 0,1 mg/kg di morfina all'obliquo interno e al muscolo trasverso dell'addome.
I blocchi saranno somministrati in anestesia generale in posizione supina dallo stesso anestesista.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra il blocco TAP con bupivacaina aggiunta di morfina e il blocco TAP con bupivacaina più gli effetti della morfina intramuscolare sul punteggio del dolore postoperatorio e sul consumo totale di oppioidi nella chirurgia addominale inferiore
Lasso di tempo: 24 ore
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Scala analogica visiva a riposo e movimento (0 (nessun dolore)-10 (dolore insopportabile)) Analgesia totale di controllo del paziente con morfina preparata 0,5 mg/ml.
La dose in bolo da 1 mg di PCA verrà erogata con un tempo di blocco di 10 minuti.
Seguire il consumo di morfina nelle 24 ore postoperatorie.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti sistemici
Lasso di tempo: 24 ore
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Saranno valutati i cambiamenti emodinamici, la nausea-vomito (1-nessuno, 2-lieve, 3-moderato, 4-grave), il prurito (1-nessuno, 2-lieve, 3-moderato, 4-grave) e gli effetti sistemici della scala di sedazione di Ramsay valutato.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Meryem Onay, Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
- Chen Q, Liu X, Zhong X, Yang B. Addition of dexmedetomidine or fentanyl to ropivacaine for transversus abdominis plane block: evaluation of effect on postoperative pain and quality of recovery in gynecological surgery. J Pain Res. 2018 Nov 16;11:2897-2903. doi: 10.2147/JPR.S178516. eCollection 2018.
- El Sherif FA, Mohamed SA, Kamal SM. The effect of morphine added to bupivacaine in ultrasound guided transversus abdominis plane (TAP) block for postoperative analgesia following lower abdominal cancer surgery, a randomized controlled study. J Clin Anesth. 2017 Jun;39:4-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.03.009. Epub 2017 Mar 10.
- Sehgal N, Smith HS, Manchikanti L. Peripherally acting opioids and clinical implications for pain control. Pain Physician. 2011 May-Jun;14(3):249-58.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESOGU 3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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