Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe morfiny dodanej do poprzecznego bloku płaszczyzny brzucha

1 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Meryem Onay, Eskisehir Osmangazi University

Działanie przeciwbólowe morfiny dodanej do bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha; Czy jest to efekt systemowy czy regionalny?

Ból pooperacyjny jest stanem, który zwiększa chorobowość i śmiertelność. Dlatego często stosuje się multimodalne techniki analgezji z blokami planu powięziowego. Blok TAP zapewnia analgezję w przedniej ścianie brzucha poprzez podanie miejscowego środka znieczulającego na powięź między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha. Opioidy mogą być dodawane do miejscowych środków znieczulających w celu zwiększenia jakości i czasu trwania analgezji. Celem badaczy jest porównanie wpływu bloku TAP z bupiwakainą z dodatkiem morfiny oraz bloku TAP z bupiwakainą i domięśniową morfiną na ocenę bólu pooperacyjnego, całkowite zużycie opioidów i efekty ogólnoustrojowe w operacjach dolnego odcinka jamy brzusznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pod koniec operacji pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy jako Grupa I (Intramuskuler) i Grupa T (blokada TAP). Blokady będą podawane w znieczuleniu ogólnym w pozycji leżącej przez tego samego anestezjologa. Grupa I (domięśniowo) będzie aplikować 20 ml 0,25 % bupiwakainy między mięsień skośny wewnętrzny i mięsień poprzeczny brzucha oraz 0,1 mg/kg (idealna masa ciała) morfiny domięśniowo. Grupie T zostanie podane 20 ml 0,25 % bupiwakainy i 0,1 mg/kg morfiny (idealna masa ciała) pomiędzy mięsień skośny wewnętrzny i mięsień poprzeczny brzucha. Po zakończeniu operacji pacjenci ze Zmodyfikowaną liczbą punktów ≥9 zostaną wysłani z oddziału anestezjologii pooperacyjnej. Wszyscy pacjenci zostaną wyposażeni w urządzenie do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) z morfiną dożylną. Roztwór zostanie przygotowany tak, aby morfina wynosiła 0,5 mg/ml. Dawka PCA 1 mg w bolusie zostanie dostarczona z 10-minutowym czasem blokady. W okresie pooperacyjnym pacjent był oceniany przez innego badacza, który zaślepił grupy w 1. i 6., 12. i 24. godzinie. Rejestrowana będzie wizualna ocena bólu (VAS) w spoczynku i ruchu, wartości hemodynamiczne, zużycie morfiny, ocena nudności i wymiotów, swędzenie, skala sedacji Ramseya, długość pobytu w szpitalu i powikłania pooperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Eskisehir, Indyk, 26040
        • Eskişehir Osmangazi University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-II
  • Ginekologia dolnej części brzucha

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną alergią na badane leki,
  • Poważne choroby serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby,
  • Skaza krwotoczna
  • Osoby z chorobami psychicznymi, które zakłócałyby percepcję i ocenę bólu, zostały wykluczone z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa domięśniowa
Transversus Abdominis Plane Block będzie podawany domięśniowo z 20 ml % 0,25 bupiwakainy i 0,1 mg/kg morfiny
Procedura: Grupa domięśniowa
Grupie I zostanie podane 20 ml 0,25% bupiwakainy na mięsień skośny wewnętrzny i mięsień poprzeczny brzucha oraz 0,1 mg/kg morfiny domięśniowo. Blokady będą podawane w znieczuleniu ogólnym w pozycji leżącej przez tego samego anestezjologa.
Inne nazwy:
  • Blokada płaszczyzny powięziowej i domięśniowa morfina w chirurgii dolnej części brzucha
Aktywny komparator: Grupa TAP
Transversus Abdominis Plane Block będzie podawany z 20 ml % 0,25 bupiwakainy i 0,1 mg/kg morfiny
Procedura: Grupa TAP
Grupie T zostanie podane 20 ml 0,25% bupiwakainy i 0,1 mg/kg morfiny na mięsień skośny wewnętrzny i mięsień poprzeczny brzucha. Blokady będą podawane w znieczuleniu ogólnym w pozycji leżącej przez tego samego anestezjologa.
Inne nazwy:
  • Blokada płaszczyzny powięziowej morfiną podczas operacji dolnej części brzucha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wpływu blokady TAP z morfiną z dodatkiem bupiwakainy i blokady TAP z bupiwakainą plus morfiną domięśniowo na ocenę bólu pooperacyjnego i całkowite zużycie opioidów w chirurgii dolnego brzucha
Ramy czasowe: 24 godziny
Wizualna skala analogowa w spoczynku iw ruchu (0 (brak bólu)-10 (ból nie do zniesienia)) Całkowita kontrola pacjenta z morfiną, przygotowane znieczulenie 0,5 mg/ml. Dawka PCA 1 mg w bolusie zostanie dostarczona z 10-minutowym czasem blokady. Kontynuuj spożycie morfiny przez 24 godziny po operacji.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty systemowe
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiany hemodynamiczne, nudności i wymioty (1-brak, 2-łagodne, 3-umiarkowane, 4-silne), świąd (1-brak, 2-łagodne, 3-umiarkowane, 4-silne) i efekty ogólnoustrojowe w skali Ramsaya będą oceniane.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Śledczy

  • Główny śledczy: Meryem Onay, Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESOGU 3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj