- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05420337
Efeito Analgésico da Morfina Adicionada ao Bloco do Plano Abdominal Transverso
1 de abril de 2023 atualizado por: Meryem Onay, Eskisehir Osmangazi University
Efeito Analgésico da Morfina Adicionada ao Bloco do Plano Abdominal Transverso; É um efeito sistêmico ou regional?
A dor pós-operatória é uma condição que aumenta a morbimortalidade.
Portanto, técnicas de analgesia multimodal com bloqueios do plano fascial são frequentemente usadas. O bloqueio TAP fornece analgesia na parede abdominal anterior pela aplicação de anestésico local na fáscia entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome.
Os opioides podem ser adicionados aos anestésicos locais para aumentar a qualidade e a duração da analgesia.
O objetivo dos investigadores é comparar os efeitos do bloqueio TAP com bupivacaína adicionada de morfina e do bloqueio TAP com bupivacaína mais morfina intramuscular no escore de dor pós-operatória, consumo total de opioides e efeitos sistêmicos em cirurgia abdominal baixa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No final da operação, os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos como Grupo I (Intramuskuler) e Grupo T (bloqueio TAP).
Os bloqueios serão administrados sob anestesia geral em decúbito dorsal pelo mesmo anestesiologista.
Grupo I (Intramuskuler) serão aplicados 20 ml de bupivacaína a %0,25 entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome e 0,1 mg/kg (peso corporal ideal) de morfina a ser realizada por via intramuscular.
No grupo T serão aplicados 20 ml de bupivacaína %0,25 e morfina 0,1 mg/kg (peso corporal ideal) entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome.
Ao final da operação, os pacientes com escore alreate modificado ≥9 serão encaminhados da unidade de anestesia pós-operatória.
Todos os pacientes serão equipados com um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) de morfina IV.
A solução será preparada de forma que a morfina seja de 0,5 mg/ml.
A dose em bolus de 1 mg de PCA será administrada com 10 minutos de bloqueio.
No pós-operatório, o paciente foi avaliado por outro pesquisador que cegou os grupos na 1ª e 6ª, 12ª e 24ª horas.
Serão registrados escores visuais de dor (EVA) em repouso e movimento, valores hemodinâmicos, consumo de morfina, escore de náusea e vômito, coceira, escala de sedação de Ramsey, tempo de internação e complicações pós-operatórias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Eskisehir, Peru, 26040
- Eskişehir Osmangazi University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-II
- Cirurgia ginecológica abdominal inferior
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida aos medicamentos do estudo,
- Doenças cardíacas, respiratórias, renais ou hepáticas significativas,
- Diátese hemorrágica
- Aqueles com doenças psiquiátricas que interferissem na percepção e avaliação da dor foram excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Intramuscular
O bloqueio do plano transverso abdominal será administrado com 20 ml de % 0,25 de bupivacaína e 0,1 mg/kg de morfina intramuscular
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No grupo I serão aplicados 20 ml de bupivacaína % 0,25 no músculo oblíquo interno e transverso do abdome e 0,1 mg/kg de morfina intramuscular.
Os bloqueios serão administrados sob anestesia geral em decúbito dorsal pelo mesmo anestesiologista.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo TAP
O bloqueio do plano transverso abdominal será administrado com 20 ml de % 0,25 de bupivacaína e 0,1 mg/kg de morfina
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No grupo T serão aplicados 20 ml de bupivacaína % 0,25 e morfina 0,1 mg/kg no músculo oblíquo interno e transverso do abdome.
Os bloqueios serão administrados sob anestesia geral em decúbito dorsal pelo mesmo anestesiologista.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos efeitos do bloqueio TAP com bupivacaína adicionada de morfina e do bloqueio TAP com bupivacaína mais morfina intramuscular no escore de dor pós-operatória e no consumo total de opioides em cirurgia abdominal baixa
Prazo: 24 horas
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Escala visual analógica em repouso e movimento (0 (sem dor)-10 (dor insuportável)) A analgesia total de controle do paciente com morfina preparada 0,5 mg / ml.
A dose em bolus de 1 mg de PCA será administrada com 10 minutos de bloqueio.
Acompanhamento do consumo de morfina nas 24 horas de pós-operatório.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos sistêmicos
Prazo: 24 horas
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Alterações hemodinâmicas, náusea-vômito (1-nenhuma, 2-leve, 3-moderada, 4-grave), coceira (1-nenhuma, 2-leve, 3-moderada, 4-grave) e efeitos sistêmicos da escala de sedação de Ramsay serão avaliado.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meryem Onay, Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
- Chen Q, Liu X, Zhong X, Yang B. Addition of dexmedetomidine or fentanyl to ropivacaine for transversus abdominis plane block: evaluation of effect on postoperative pain and quality of recovery in gynecological surgery. J Pain Res. 2018 Nov 16;11:2897-2903. doi: 10.2147/JPR.S178516. eCollection 2018.
- El Sherif FA, Mohamed SA, Kamal SM. The effect of morphine added to bupivacaine in ultrasound guided transversus abdominis plane (TAP) block for postoperative analgesia following lower abdominal cancer surgery, a randomized controlled study. J Clin Anesth. 2017 Jun;39:4-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.03.009. Epub 2017 Mar 10.
- Sehgal N, Smith HS, Manchikanti L. Peripherally acting opioids and clinical implications for pain control. Pain Physician. 2011 May-Jun;14(3):249-58.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESOGU 3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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