- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05420337
Pijnstillend effect van morfine toegevoegd aan transversale buikblokkade
1 april 2023 bijgewerkt door: Meryem Onay, Eskisehir Osmangazi University
Pijnstillend effect van morfine toegevoegd aan transversale buikblokkade; Is het een systemisch of regionaal effect?
Postoperatieve pijn is een aandoening die de morbiditeit en mortaliteit verhoogt.
Daarom worden vaak multimodale analgesietechnieken met fasciale blokkades gebruikt. Het TAP-blok zorgt voor analgesie in de voorste buikwand door lokale verdoving toe te passen op de fascia tussen de interne schuine en transversus abdominis-spier.
Opioïden kunnen worden toegevoegd aan lokale anesthetica om de kwaliteit en duur van de analgesie te verhogen.
Het doel van de onderzoekers is vergelijking van TAP-blok met bupivacaïne toegevoegde morfine en TAP-blok met bupivacaïne plus intramusculaire morfine effecten op postoperatieve pijnscore, totale opioïdenconsumptie en systemische effecten bij onderbuikchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan het einde van de operatie worden patiënten willekeurig verdeeld in 2 groepen als Groep I (Intramuskuler) en Groep T (TAP-blok).
De blokkades worden onder algemene verdoving in rugligging toegediend door dezelfde anesthesioloog.
Groep I (Intramuskuler) krijgt 20 ml 0,25 % bupivacaïne tussen de interne schuine en transversus abdominis-spier en 0,1 mg/kg (ideaal lichaamsgewicht) morfine intramusculair toegediend.
Groep T krijgt 20 ml %0,25 bupivacaïne en 0,1 mg/kg morfine (ideaal lichaamsgewicht) toegediend tussen de interne schuine en transversus abdominis spier.
Aan het einde van de operatie worden de patiënten met een gemodificeerde aldreaatscore ≥9 doorgestuurd vanaf de postoperatieve anesthesieafdeling.
Alle patiënten zullen worden uitgerust met een IV-morfine patiëntgecontroleerd analgesie (PCA) apparaat.
De oplossing wordt zo bereid dat morfine 0,5 mg/ml is.
Een bolusdosis van 1 mg PCA wordt toegediend met een uitsluitingstijd van 10 minuten.
In de postoperatieve periode werd de patiënt geëvalueerd door een andere onderzoeker die blind was voor de groepen op het 1e en 6e, 12e en 24e uur.
Visuele pijnscores (VAS) in rust en beweging, hemodynamische waarden, morfineconsumptie, misselijkheid-braken-score, jeuk, Ramsey-sedatieschaal, duur van het ziekenhuisverblijf en postoperatieve complicaties worden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Eskisehir, Kalkoen, 26040
- Eskişehir Osmangazi University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-II
- Gynaecologische chirurgie in de onderbuik
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen,
- Aanzienlijke hart-, ademhalings-, nier- of leverziekten,
- Bloedingsdiathese
- Degenen met psychiatrische aandoeningen die de perceptie en beoordeling van pijn zouden verstoren, werden uitgesloten van deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep intramusculair
Transversus Abdominis Plane Block wordt intramusculair toegediend met 20 ml % 0,25 bupivacaïne en 0,1 mg/kg morfine
|
Groep I krijgt 20 ml % 0,25 bupivacaïne inwendige schuine en transversus abdominis-spier en 0,1 mg/kg morfine intramusculair toegediend.
De blokkades worden onder algemene verdoving in rugligging toegediend door dezelfde anesthesioloog.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep TAP
Transversus Abdominis Plane Block wordt toegediend met 20 ml % 0,25 bupivacaïne en 0,1 mg/kg morfine
|
Groep T krijgt 20 ml % 0,25 bupivacaïne en 0,1 mg/kg morfine interne oblique en transversus abdominis spier toegediend.
De blokkades worden onder algemene verdoving in rugligging toegediend door dezelfde anesthesioloog.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van TAP-blok met bupivacaïne toegevoegde morfine en TAP-blok met bupivacaïne plus intramusculaire morfine-effecten op postoperatieve pijnscore en totale opioïdenconsumptie bij onderbuikchirurgie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Visuele analoge schaal in rust en beweging (0 (geen pijn)-10 (ondraaglijke pijn)) Totale morfine patiëntcontrole analgesie bereid 0,5 mg/ml.
Een bolusdosis van 1 mg PCA wordt toegediend met een uitsluitingstijd van 10 minuten.
Follow-up van morfineconsumptie na de operatie 24 uur.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systemische effecten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Hemodynamische veranderingen, misselijkheid-braken (1-geen, 2-mild, 3-matig, 4-ernstig), jeuk (1-geen, 2-mild, 3-matig, 4-ernstig) en ramsay sedatieschaal systemische effecten zullen geëvalueerd.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meryem Onay, Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
- Chen Q, Liu X, Zhong X, Yang B. Addition of dexmedetomidine or fentanyl to ropivacaine for transversus abdominis plane block: evaluation of effect on postoperative pain and quality of recovery in gynecological surgery. J Pain Res. 2018 Nov 16;11:2897-2903. doi: 10.2147/JPR.S178516. eCollection 2018.
- El Sherif FA, Mohamed SA, Kamal SM. The effect of morphine added to bupivacaine in ultrasound guided transversus abdominis plane (TAP) block for postoperative analgesia following lower abdominal cancer surgery, a randomized controlled study. J Clin Anesth. 2017 Jun;39:4-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.03.009. Epub 2017 Mar 10.
- Sehgal N, Smith HS, Manchikanti L. Peripherally acting opioids and clinical implications for pain control. Pain Physician. 2011 May-Jun;14(3):249-58.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Postoperatieve complicaties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- ESOGU 3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .