- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05420337
Analgetische Wirkung von Morphin, das dem Transverses Abdominis Plane Block hinzugefügt wird
1. April 2023 aktualisiert von: Meryem Onay, Eskisehir Osmangazi University
Analgetische Wirkung von Morphin, das dem Transverses Abdominis Plane Block hinzugefügt wird; Handelt es sich um einen systemischen oder regionalen Effekt?
Postoperativer Schmerz ist ein Zustand, der Morbidität und Mortalität erhöht.
Daher werden häufig multimodale Analgesietechniken mit Faszienplanblöcken verwendet. Der TAP-Block sorgt für eine Analgesie in der vorderen Bauchwand, indem ein Lokalanästhetikum auf die Faszie zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis appliziert wird.
Lokalanästhetika können Opioide zugesetzt werden, um die Qualität und Dauer der Analgesie zu erhöhen.
Das Ziel der Forscher ist der Vergleich der Auswirkungen von TAP-Block mit Bupivacain zugesetztem Morphin und TAP-Block mit Bupivacain plus intramuskulärem Morphin auf den postoperativen Schmerz-Score, den gesamten Opioidverbrauch und systemische Wirkungen bei Operationen im Unterbauch
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am Ende der Operation werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen als Gruppe I (Intramuskuler) und Gruppe T (TAP-Block) eingeteilt.
Die Blöcke werden unter Vollnarkose in Rückenlage vom selben Anästhesisten verabreicht.
Gruppe I (Intramuskuler) werden 20 ml 0,25 % Bupivacain zwischen dem inneren schrägen und transversalen Bauchmuskel und 0,1 mg/kg (ideales Körpergewicht) Morphin intramuskulär verabreicht.
Gruppe T werden 20 ml 0,25 % Bupivacain und 0,1 mg/kg Morphin (ideales Körpergewicht) zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis appliziert.
Am Ende der Operation werden die Patienten mit einem modifizierten Aldreate-Score ≥9 von der postoperativen Anästhesieeinheit geschickt.
Alle Patienten werden mit einem patientenkontrollierten Analgesiegerät (PCA) mit intravenösem Morphin ausgestattet.
Die Lösung wird so hergestellt, dass Morphin 0,5 mg / ml beträgt.
PCA 1 mg Bolusdosis wird mit einer 10-minütigen Sperrzeit abgegeben.
In der postoperativen Phase wurde der Patient von einem anderen Forscher bewertet, der für die Gruppen in der 1. und 6., 12. und 24. Stunde blind war.
Visuelle Schmerzscores (VAS) in Ruhe und Bewegung, hämodynamische Werte, Morphinverbrauch, Übelkeits-Score, Juckreiz, Ramsey-Sedierungsskala, Dauer des Krankenhausaufenthalts und postoperative Komplikationen werden erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Eskisehir, Truthahn, 26040
- Eskişehir Osmangazi University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-II
- Unterbauch-gynäkologische Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Allergie gegen die Studienmedikamente,
- Signifikante Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankungen,
- Blutende Diathese
- Personen mit psychiatrischen Erkrankungen, die die Wahrnehmung und Beurteilung von Schmerzen beeinträchtigen würden, wurden von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe intramuskulär
Transversus Abdominis Plane Block wird mit 20 ml % 0,25 Bupivacain und 0,1 mg/kg Morphin intramuskulär verabreicht
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Gruppe I werden 20 ml % 0,25 Bupivacain innerer schräger und transversaler Bauchmuskel und 0,1 mg/kg Morphin intramuskulär verabreicht.
Die Blöcke werden unter Vollnarkose in Rückenlage vom selben Anästhesisten verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe TAP
Transversus Abdominis Plane Block wird mit 20 ml % 0,25 Bupivacain und 0,1 mg/kg Morphin verabreicht
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Gruppe T werden 20 ml % 0,25 Bupivacain und 0,1 mg/kg Morphin innerer schräger und transversaler Bauchmuskel verabreicht.
Die Blöcke werden unter Vollnarkose in Rückenlage vom selben Anästhesisten verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Wirkungen von TAP-Block mit Bupivacain plus Morphin und TAP-Block mit Bupivacain plus intramuskulärem Morphin auf den postoperativen Schmerz-Score und den gesamten Opioidverbrauch bei Unterbauchoperationen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Visuelle Analogskala bei Ruhe und Bewegung (0 (kein Schmerz)-10 (unerträglicher Schmerz)) Gesamtmorphin-Patientenkontroll-Analgesie hergestellt 0,5 mg/ml.
PCA 1 mg Bolusdosis wird mit einer 10-minütigen Sperrzeit abgegeben.
Verfolgen Sie den Morphinkonsum 24 Stunden nach der Operation.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Systemische Wirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Hämodynamische Veränderungen, Übelkeit-Erbrechen (1 – keine, 2 – leicht, 3 – mäßig, 4 – schwer), Juckreiz (1 – keine, 2 – leicht, 3 – mäßig, 4 – schwer) und Ramsay-Sedierungsskala systemische Wirkungen werden sein ausgewertet.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Meryem Onay, Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
- Chen Q, Liu X, Zhong X, Yang B. Addition of dexmedetomidine or fentanyl to ropivacaine for transversus abdominis plane block: evaluation of effect on postoperative pain and quality of recovery in gynecological surgery. J Pain Res. 2018 Nov 16;11:2897-2903. doi: 10.2147/JPR.S178516. eCollection 2018.
- El Sherif FA, Mohamed SA, Kamal SM. The effect of morphine added to bupivacaine in ultrasound guided transversus abdominis plane (TAP) block for postoperative analgesia following lower abdominal cancer surgery, a randomized controlled study. J Clin Anesth. 2017 Jun;39:4-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.03.009. Epub 2017 Mar 10.
- Sehgal N, Smith HS, Manchikanti L. Peripherally acting opioids and clinical implications for pain control. Pain Physician. 2011 May-Jun;14(3):249-58.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Postoperative Komplikationen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- ESOGU 3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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