- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05420337
Efecto analgésico de la morfina añadida al bloqueo del plano transverso del abdomen
1 de abril de 2023 actualizado por: Meryem Onay, Eskisehir Osmangazi University
Efecto analgésico de la morfina añadida al bloque del plano transverso del abdomen; ¿Es un efecto sistémico o regional?
El dolor postoperatorio es una condición que aumenta la morbimortalidad.
Por lo tanto, con frecuencia se utilizan técnicas de analgesia multimodal con bloqueos del plano fascial. El bloqueo TAP proporciona analgesia en la pared abdominal anterior al aplicar un anestésico local en la fascia entre el músculo oblicuo interno y el transverso del abdomen.
Se pueden agregar opioides a los anestésicos locales para aumentar la calidad y la duración de la analgesia.
El objetivo de los investigadores es comparar los efectos del bloqueo TAP con bupivacaína más morfina y el bloqueo TAP con bupivacaína más morfina intramuscular en la puntuación de dolor posoperatorio, el consumo total de opioides y los efectos sistémicos en la cirugía abdominal inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al final de la operación, los pacientes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos como Grupo I (Intramuskuler) y Grupo T (bloque TAP).
Los bloqueos serán administrados bajo anestesia general en posición supina por el mismo anestesiólogo.
Grupo I (Intramuskuler) Se aplicarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% entre el músculo oblicuo interno y transverso del abdomen y 0,1 mg/kg (peso corporal ideal) de morfina a realizar por vía intramuscular.
Al grupo T se le aplicarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% y morfina 0,1 mg/kg (peso corporal ideal) entre el músculo oblicuo interno y transverso del abdomen.
Al final de la operación, los pacientes con un puntaje de Aldreate Modificado ≥9 serán enviados desde la unidad de anestesia postoperatoria.
Todos los pacientes estarán equipados con un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) con morfina IV.
La solución se preparará de forma que la morfina sea de 0,5 mg/ml.
La dosis en bolo de 1 mg de PCA se administrará con un tiempo de bloqueo de 10 minutos.
En el postoperatorio, el paciente fue evaluado por otro investigador ciego a los grupos en las horas 1 y 6, 12 y 24.
Se registrarán puntuaciones de dolor visual (EVA) en reposo y movimiento, valores hemodinámicos, consumo de morfina, puntuación de náuseas-vómitos, prurito, escala de sedación de ramsey, tiempo de estancia hospitalaria y complicaciones postoperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Eskisehir, Pavo, 26040
- Eskişehir Osmangazi University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-II
- Cirugía ginecológica del abdomen inferior
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una alergia conocida a los medicamentos del estudio,
- Enfermedades cardíacas, respiratorias, renales o hepáticas significativas,
- diátesis hemorrágica
- Aquellos con enfermedades psiquiátricas que pudieran interferir con la percepción y evaluación del dolor fueron excluidos de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Intramuscular
Transversus Abdominis Plane Block se administrará con 20 ml de bupivacaína al 0,25% y morfina 0,1 mg/kg por vía intramuscular
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En el grupo I se aplicarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 % en el músculo oblicuo interno y transverso del abdomen y morfina 0,1 mg/kg por vía intramuscular.
Los bloqueos serán administrados bajo anestesia general en posición supina por el mismo anestesiólogo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Toque de grupo
Transversus Abdominis Plane Block se administrará con 20 ml de 0,25% de bupivacaína y 0,1 mg/kg de morfina
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Al grupo T se le aplicarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 % y morfina 0,1 mg/kg de músculo oblicuo interno y transverso del abdomen.
Los bloqueos serán administrados bajo anestesia general en posición supina por el mismo anestesiólogo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del bloqueo TAP con bupivacaína más morfina y los efectos del bloqueo TAP con bupivacaína más morfina intramuscular en la puntuación de dolor posoperatorio y el consumo total de opioides en cirugía abdominal inferior
Periodo de tiempo: 24 horas
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Escala analógica visual en reposo y movimiento (0 (sin dolor)-10 (dolor insoportable)) Morfina total paciente control analgesia preparada 0,5 mg/ml.
La dosis en bolo de 1 mg de PCA se administrará con un tiempo de bloqueo de 10 minutos.
Seguimiento del consumo de morfina en las 24 horas postoperatorias.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos sistémicos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambios hemodinámicos, náuseas-vómitos (1-ninguno, 2-leve, 3-moderado, 4-severo), prurito (1-ninguno, 2-leve, 3-moderado, 4-severo) y efectos sistémicos según la escala de sedación de ramsay. evaluado.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meryem Onay, Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
- Chen Q, Liu X, Zhong X, Yang B. Addition of dexmedetomidine or fentanyl to ropivacaine for transversus abdominis plane block: evaluation of effect on postoperative pain and quality of recovery in gynecological surgery. J Pain Res. 2018 Nov 16;11:2897-2903. doi: 10.2147/JPR.S178516. eCollection 2018.
- El Sherif FA, Mohamed SA, Kamal SM. The effect of morphine added to bupivacaine in ultrasound guided transversus abdominis plane (TAP) block for postoperative analgesia following lower abdominal cancer surgery, a randomized controlled study. J Clin Anesth. 2017 Jun;39:4-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.03.009. Epub 2017 Mar 10.
- Sehgal N, Smith HS, Manchikanti L. Peripherally acting opioids and clinical implications for pain control. Pain Physician. 2011 May-Jun;14(3):249-58.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Complicaciones Postoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- ESOGU 3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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