Postprandiální glykemické kontrolní účinky BSG u dospělých v Singapuru s metabolickým syndromem
7. listopadu 2023 aktualizováno: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Vliv Brewer's Spent Grain (BSG) a biotransformovaných BSG sušenek na postprandiální glykemické kontrolní účinky u dospělých v Singapuru s metabolickým syndromem
Účelem této studie je posoudit účinky BSG a biotransformovaných sušenek obsahujících BSG na kontrolu glykémie u dospělých singapurských pacientů s MetS.
Vyšetřovatelé předpokládali, že konzumace BSG a bio-transformovaných sušenek obsahujících BSG zlepší glykemickou kontrolu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepený, randomizovaný, křížový experiment.
Během 3 týdnů se 19 subjektů zúčastní testu tolerance 3 jídel (MTT).
Během každého sezení MTT musí všechny subjekty zkonzumovat 90 g sušenek (buď kontrolní, autoklávované BSG nebo bio-transformované BSG sušenky) a sledovány po dobu 240 minut.
Všechny tři druhy sušenek budou během tohoto 3týdenního období konzumovány v náhodném pořadí.
Bude hodnocena postprandiální glykemie, reakce na inzulín, lipidy a aminokyseliny, analýza dechu, složení těla, krevní tlak, hodnocení chuti k jídlu a jakékoli další glykemické biomarkery.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 117543
- Yujing Xu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci - muži a ženy, ve věku 35-85 let
- Anglicky gramotný a schopný dát informovaný souhlas v angličtině
- Ochota dodržovat studijní postupy
- Splňte kterákoli 3 z 5 následujících kritérií NCEP-ATP III MetS: obvod pasu > 102 cm (muži), > 88 cm (ženy) (pro asijskou populaci: obvod pasu > 90 cm (muži), > 80 cm (ženy)) ; koncentrace glukózy nalačno ≥ 100 mg/dl nebo na medikaci; triglycerid ≥ 150 mg/dl nebo na medikaci; lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL) < 40 mg/dl (muži), < 50 mg/dl (ženy); systolický nebo diastolický krevní tlak > 130/85 mmHg nebo při užívání léků);
Kritéria vyloučení:
- Významná změna hmotnosti (≥ 3 kg tělesné hmotnosti) během posledních 3 měsíců
- Alergie na ječmen, pšenici, kukuřici, vejce nebo jiné složky nacházející se uvnitř sušenek.
- Akutní onemocnění na začátku studie
- Intenzivní cvičení* za poslední 3 měsíce. *Definováno jako > 6 metabolických ekvivalentů cvičení denně; přibližně 20 minut cvičení střední intenzity (např. pomalé běhání) denně
- Po jakékoli omezené dietě (např. vegetariánský)
- Kouření
- Pijte více než 2 alkoholické nápoje denně
- Užívání doplňků stravy nebo potravin, které mohou ovlivnit výsledek zájmů (např. fermentované potraviny, probiotické doplňky atd.)
- Spotřeba antibiotik za poslední 3 měsíce.
- Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství v následujících 6 měsících
- Nedostatečný žilní přístup k odběru krve
- předepisování a užívání antihypertenzních/snižujících cholesterol/diabetes typu 2, které začaly méně než 3 roky před účastí na intervenci
- Vysoký současný příjem vlákniny* z hnědé rýže nebo celozrnných produktů. *Vysoký, střední nebo nízký příjem užívaný jako ≥ 6 porcí, 4 - 5 porcí a ≤ 3 porce denně na základě pokynů pro My Healthy Plate
- Vysoký současný příjem vlákniny* ze zeleniny. * Vysoký, střední nebo nízký příjem brán jako ≥ 2 porce, 2 porce a ≤ 1 porce v tomto pořadí na základě pokynů pro My Healthy Plate
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina sušenek
Pro každý MTT mají subjekty konzumovat 90 g kontrolních sušenek jako snídani během 15 minut.
|
Konzumace obyčejných sušenek jako snídaně.
|
|
Experimentální: autoklávovaná skupina obsahující BSG
Pro každý MTT mají subjekty konzumovat 90 g sušenek obsahujících BSG v autoklávu jako snídani během 15 minut.
|
Konzumace autoklávovaných sušenek obsahujících BSG jako snídaně.
|
|
Experimentální: bio-transformovaná skupina obsahující BSG
Pro každý MTT mají subjekty zkonzumovat 90 g bio-transformovaných sušenek obsahujících BSG jako snídani během 15 minut.
|
Konzumace bio-transformovaných sušenek obsahujících BSG jako snídaně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: Každý týden (1. týden, 2. týden a 3. týden)
|
Bude měřena koncentrace glukózy v krvi
|
Každý týden (1. týden, 2. týden a 3. týden)
|
|
Změna koncentrace inzulínu v krvi
Časové okno: Každý týden (1. týden, 2. týden a 3. týden)
|
Bude měřena koncentrace inzulínu v krvi
|
Každý týden (1. týden, 2. týden a 3. týden)
|
|
Změna koncentrace triglyceridů v krvi
Časové okno: Každý týden (1. týden, 2. týden a 3. týden)
|
Bude měřena koncentrace triglyceridů v krvi
|
Každý týden (1. týden, 2. týden a 3. týden)
|
|
Změna koncentrace cholesterolu v krvi
Časové okno: Každý týden (1. týden, 2. týden a 3. týden)
|
Bude měřena celková koncentrace cholesterolu v krvi
|
Každý týden (1. týden, 2. týden a 3. týden)
|
|
Změna v krvi Koncentrace lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: Každý týden (1. týden, 2. týden a 3. týden)
|
Bude měřena koncentrace lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou v krvi
|
Každý týden (1. týden, 2. týden a 3. týden)
|
|
Změna koncentrace lipoproteinu-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL).
Časové okno: Každý týden (1. týden, 2. týden a 3. týden)
|
Bude měřena koncentrace lipoproteinu-cholesterolu s vysokou hustotou v krvi
|
Každý týden (1. týden, 2. týden a 3. týden)
|
|
Změna koncentrace aminokyselin v krvi
Časové okno: Každý týden (1. týden, 2. týden a 3. týden)
|
Bude měřena koncentrace aminokyselin v krvi
|
Každý týden (1. týden, 2. týden a 3. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna chuti k jídlu hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Každý týden (1. týden, 2. týden a 3. týden)
|
K posouzení chuti k jídlu bude použita vizuální analogová stupnice.
|
Každý týden (1. týden, 2. týden a 3. týden)
|
|
Změna koncentrací CH4 a H2 v dechu
Časové okno: Každý týden (1. týden, 2. týden a 3. týden)
|
Koncentrace CH4 a H2 budou měřeny analyzátorem dechu
|
Každý týden (1. týden, 2. týden a 3. týden)
|
|
Změna hmotnosti a výšky
Časové okno: Každý týden (1. týden, 2. týden a 3. týden)
|
Hmotnost (v kilogramech) a výška (v metrech) budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
Každý týden (1. týden, 2. týden a 3. týden)
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Každý týden (1. týden, 2. týden a 3. týden)
|
Bude měřen obvod pasu (v cm).
|
Každý týden (1. týden, 2. týden a 3. týden)
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Každý týden (1. týden, 2. týden a 3. týden)
|
Systolický a diastolický krevní tlak (v mmHg) bude měřen tlakoměrem.
|
Každý týden (1. týden, 2. týden a 3. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jung Eun Kim, Food Science and technology, Faculty of Science, National University of Singapore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Elektronické kopie dat s identifikovatelnými informacemi o účastnících budou uchovávány na zabezpečené webové stránce s přístupem omezeným na Dr. Kim a výzkumný personál Dr. Kima.
Před statistickými analýzami budou všechna data deidentifikována.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .