- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05421780
Efeitos de controle glicêmico pós-prandial da BSG em adultos de Cingapura com síndrome metabólica
7 de novembro de 2023 atualizado por: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Impacto do Brewer's Spent Grain (BSG) e Biscoitos BSG Biotransformados nos Efeitos de Controle Glicêmico Pós-prandial em Adultos de Singapura com Síndrome Metabólica
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de controle glicêmico de BSG e biscoitos contendo BSG biotransformados em adultos de Cingapura com MetS.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o consumo de BSG e biscoito contendo BSG biotransformado melhorará o controle glicêmico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um experimento duplo-cego, randomizado e cruzado.
Durante as 3 semanas, 19 indivíduos participarão de um teste de tolerância a 3 refeições (MTT).
Durante cada sessão MTT, todos os indivíduos são obrigados a consumir 90 g de biscoitos (controle, BSG autoclavado ou biscoitos BSG biotransformados) e monitorados durante um período de 240 minutos.
Todos os três tipos de biscoitos serão consumidos em uma sequência aleatória durante este período de 3 semanas.
Glicemia pós-prandial, insulina, respostas lipídicas e de aminoácidos, análise da respiração, composição corporal, pressão arterial, avaliação do apetite e quaisquer outros biomarcadores glicêmicos serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 117543
- Yujing Xu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino, com idade entre 35 e 85 anos
- Alfabetizado em inglês e capaz de dar consentimento informado em inglês
- Disposto a seguir os procedimentos do estudo
- Atende a qualquer 3 dos 5 critérios NCEP-ATP III MetS a seguir: circunferência da cintura > 102 cm (masculino), > 88 cm (feminino) (Para a população asiática: Circunferência da cintura > 90 cm (masculino), > 80 cm (feminino)) ; concentração de glicose em jejum ≥ 100 mg/dL ou sob medicação; triglicérides ≥ 150 mg/dL ou sob medicação; colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) < 40 mg/dL (masculino), < 50 mg/dL (feminino); pressão arterial sistólica ou diastólica > 130/85 mmHg ou sob medicação);
Critério de exclusão:
- Mudança significativa no peso (≥ 3 kg de peso corporal) durante os últimos 3 meses
- Alergia a cevada, trigo, milho, ovo ou outros ingredientes encontrados nos biscoitos.
- Doença aguda na linha de base do estudo
- Exercício vigoroso* nos últimos 3 meses. *Definido como tendo > 6 equivalentes metabólicos de exercício diário; aproximadamente 20 minutos de exercício de intensidade moderada (p. corrida lenta) por dia
- Seguindo qualquer dieta restrita (ex. vegetariano)
- Fumar
- Ter uma ingestão diária de mais de 2 bebidas alcoólicas por dia
- Tomar suplementos dietéticos ou alimentos que possam afetar o resultado de interesses (por exemplo, alimentos fermentados, suplemento probiótico, etc.)
- Consumo de antibióticos nos últimos 3 meses.
- Grávida, lactante ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
- Acesso venoso insuficiente para permitir a coleta de sangue
- Medicação anti-hipertensiva/redutora de colesterol/diabética tipo 2 prescrita e em uso há menos de 3 anos antes da participação na intervenção
- Alta ingestão atual de fibras* de arroz integral ou produtos integrais. *Ingestão alta, moderada ou baixa tomada como ≥ 6 porções, 4 - 5 porções e ≤ 3 porções diárias, respectivamente, com base nas diretrizes do My Healthy Plate
- Alta ingestão atual de fibras* de vegetais. * Ingestão alta, moderada ou baixa tomada como ≥ 2 porções, 2 porções e ≤ 1 porção, respectivamente, com base nas diretrizes do My Healthy Plate
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Grupo de biscoitos de controle
Para cada MTT, os participantes devem consumir 90 g de biscoitos de controle no café da manhã em 15 minutos.
|
Consumo de biscoitos integrais como café da manhã.
|
Experimental: grupo contendo BSG autoclavado
Para cada MTT, os participantes devem consumir 90 g de biscoitos contendo BSG autoclavados no café da manhã em 15 minutos.
|
Consumo de biscoitos contendo BSG autoclavados como café da manhã.
|
Experimental: grupo contendo BSG biotransformado
Para cada MTT, os participantes devem consumir 90 g de biscoitos contendo BSG biotransformados no café da manhã em 15 minutos.
|
Consumo de biscoitos contendo BSG biotransformados como café da manhã.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na concentração de glicose no sangue
Prazo: Todas as semanas (semana 1, semana 2 e semana 3)
|
A concentração de glicose no sangue será medida
|
Todas as semanas (semana 1, semana 2 e semana 3)
|
Alteração na concentração de insulina no sangue
Prazo: Todas as semanas (semana 1, semana 2 e semana 3)
|
A concentração de insulina no sangue será medida
|
Todas as semanas (semana 1, semana 2 e semana 3)
|
Alteração na concentração de triglicerídeos no sangue
Prazo: Todas as semanas (semana 1, semana 2 e semana 3)
|
A concentração de triglicerídeos no sangue será medida
|
Todas as semanas (semana 1, semana 2 e semana 3)
|
Alteração na concentração de colesterol no sangue
Prazo: Todas as semanas (semana 1, semana 2 e semana 3)
|
A concentração de colesterol total no sangue será medida
|
Todas as semanas (semana 1, semana 2 e semana 3)
|
Alteração na concentração de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) no sangue
Prazo: Todas as semanas (semana 1, semana 2 e semana 3)
|
A concentração de colesterol de lipoproteína de baixa densidade no sangue será medida
|
Todas as semanas (semana 1, semana 2 e semana 3)
|
Alteração na concentração de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Todas as semanas (semana 1, semana 2 e semana 3)
|
A concentração de colesterol de lipoproteína de alta densidade no sangue será medida
|
Todas as semanas (semana 1, semana 2 e semana 3)
|
Alteração na concentração de aminoácidos no sangue
Prazo: Todas as semanas (semana 1, semana 2 e semana 3)
|
A concentração de aminoácidos no sangue será medida
|
Todas as semanas (semana 1, semana 2 e semana 3)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no apetite avaliada pela escala visual analógica
Prazo: Todas as semanas (semana 1, semana 2 e semana 3)
|
A escala visual analógica será utilizada para avaliar o apetite.
|
Todas as semanas (semana 1, semana 2 e semana 3)
|
Mudança nas concentrações de CH4 e H2 na respiração
Prazo: Todas as semanas (semana 1, semana 2 e semana 3)
|
As concentrações de CH4 e H2 serão medidas pelo analisador de respiração
|
Todas as semanas (semana 1, semana 2 e semana 3)
|
Mudança de peso e altura
Prazo: Todas as semanas (semana 1, semana 2 e semana 3)
|
O peso (em quilogramas) e a altura (em metros) serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
|
Todas as semanas (semana 1, semana 2 e semana 3)
|
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Todas as semanas (semana 1, semana 2 e semana 3)
|
A circunferência da cintura (em cm) será medida
|
Todas as semanas (semana 1, semana 2 e semana 3)
|
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Todas as semanas (semana 1, semana 2 e semana 3)
|
A pressão arterial sistólica e diastólica (em mmHg) será medida por um monitor de pressão arterial.
|
Todas as semanas (semana 1, semana 2 e semana 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jung Eun Kim, Food Science and technology, Faculty of Science, National University of Singapore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Cópias eletrônicas dos dados com informações identificáveis do participante serão mantidas em um site seguro com acesso limitado ao Dr. Kim e à equipe de pesquisa do Dr. Kim.
Todos os dados serão desidentificados antes das análises estatísticas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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