Effetti di controllo glicemico post-prandiale di BSG negli adulti di Singapore con sindrome metabolica
7 novembre 2023 aggiornato da: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Impatto dei biscotti a base di cereali spesi di Brewer (BSG) e BSG biotrasformati sugli effetti di controllo glicemico post-prandiale negli adulti di Singapore con sindrome metabolica
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di controllo glicemico del BSG e dei biscotti contenenti BSG biotrasformati negli adulti di Singapore con MetS.
I ricercatori hanno ipotizzato che il consumo di BSG e BSG biotrasformato contenente biscotto migliorerà il controllo glicemico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è un esperimento incrociato, randomizzato, in doppio cieco.
Durante le 3 settimane, 19 soggetti parteciperanno a un test di tolleranza a 3 pasti (MTT).
Durante ogni sessione MTT, tutti i soggetti devono consumare 90 g di biscotti (controllo, BSG autoclavato o biscotti BSG biotrasformati) e monitorati per un periodo di 240 minuti.
Tutti e tre i tipi di biscotti saranno consumati in sequenza casuale durante questo periodo di 3 settimane.
Saranno valutati la glicemia post-prandiale, l'insulina, le risposte lipidiche e aminoacidiche, l'analisi del respiro, la composizione corporea, la pressione sanguigna, la valutazione dell'appetito e qualsiasi altro biomarcatore glicemico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 117543
- Yujing Xu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti uomini e donne, di età compresa tra 35 e 85 anni
- Inglese-alfabetizzato e in grado di fornire il consenso informato in inglese
- Disponibilità a seguire le procedure dello studio
- Soddisfare 3 dei 5 seguenti criteri MetS NCEP-ATP III: circonferenza della vita > 102 cm (maschi), > 88 cm (femmine) (Per la popolazione asiatica: circonferenza della vita > 90 cm (maschi), > 80 cm (femmine)) ; concentrazione di glucosio a digiuno ≥ 100 mg/dL o in terapia farmacologica; trigliceridi ≥ 150 mg/dL o in terapia; colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) < 40 mg/dL (maschi), < 50 mg/dL (femmine); pressione arteriosa sistolica o diastolica > 130/85 mmHg o in terapia);
Criteri di esclusione:
- Significativo cambiamento di peso (≥ 3 kg di peso corporeo) negli ultimi 3 mesi
- Allergia a orzo, frumento, mais, uova o altri ingredienti presenti all'interno dei biscotti.
- Malattia acuta al basale dello studio
- Esercizio fisico vigoroso* negli ultimi 3 mesi. *Definito come avere > 6 equivalenti metabolici di esercizio quotidiano; circa 20 minuti di esercizio di intensità moderata (ad es. corsa lenta) al giorno
- A seguito di qualsiasi dieta ristretta (ad es. vegetariano)
- Fumare
- Avere un'assunzione giornaliera di più di 2 bevande alcoliche al giorno
- Assunzione di integratori alimentari o alimenti che possono influire sull'esito degli interessi (ad es. alimenti fermentati, integratori probiotici, ecc.)
- Consumo di antibiotici negli ultimi 3 mesi.
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 6 mesi
- Accesso venoso insufficiente per consentire il prelievo di sangue
- Farmaci antipertensivi/per abbassare il colesterolo/diabetici di tipo 2 prescritti e in corso di assunzione iniziati meno di 3 anni prima della partecipazione all'intervento
- Elevato apporto attuale di fibre* da riso integrale o prodotti integrali. * Assunzione elevata, moderata o bassa assunta rispettivamente come ≥ 6 porzioni, 4 - 5 porzioni e ≤ 3 porzioni al giorno in base alle linee guida My Healthy Plate
- Elevato apporto attuale di fibre* dalle verdure. * Assunzione elevata, moderata o bassa assunta rispettivamente come ≥ 2 porzioni, 2 porzioni e ≤ 1 porzione in base alle linee guida My Healthy Plate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo controllo biscotti
Per ogni MTT, i soggetti devono consumare 90 g di biscotti di controllo come colazione entro 15 minuti.
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Consumo di biscotti secchi come colazione.
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Sperimentale: gruppo contenente BSG autoclavato
Per ogni MTT, i soggetti devono consumare 90 g di biscotti contenenti BSG autoclavati come colazione entro 15 minuti.
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Consumo di biscotti contenenti BSG sterilizzati in autoclave come colazione.
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Sperimentale: gruppo contenente BSG biotrasformato
Per ogni MTT, i soggetti devono consumare 90 g di biscotti contenenti BSG biotrasformati come colazione entro 15 minuti.
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Consumo di biscotti contenenti BSG biotrasformati a colazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Ogni settimana (settimana 1, settimana 2 e settimana 3)
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Verrà misurata la concentrazione di glucosio nel sangue
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Ogni settimana (settimana 1, settimana 2 e settimana 3)
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Variazione della concentrazione di insulina nel sangue
Lasso di tempo: Ogni settimana (settimana 1, settimana 2 e settimana 3)
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Verrà misurata la concentrazione di insulina nel sangue
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Ogni settimana (settimana 1, settimana 2 e settimana 3)
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Variazione della concentrazione di trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: Ogni settimana (settimana 1, settimana 2 e settimana 3)
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Verrà misurata la concentrazione di trigliceridi nel sangue
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Ogni settimana (settimana 1, settimana 2 e settimana 3)
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Variazione della concentrazione di colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: Ogni settimana (settimana 1, settimana 2 e settimana 3)
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Verrà misurata la concentrazione di colesterolo totale nel sangue
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Ogni settimana (settimana 1, settimana 2 e settimana 3)
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Variazione della concentrazione di colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità) nel sangue
Lasso di tempo: Ogni settimana (settimana 1, settimana 2 e settimana 3)
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Verrà misurata la concentrazione di lipoproteine a bassa densità-colesterolo nel sangue
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Ogni settimana (settimana 1, settimana 2 e settimana 3)
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Variazione della concentrazione di lipoproteine-colesterolo ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Ogni settimana (settimana 1, settimana 2 e settimana 3)
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Verrà misurata la concentrazione di lipoproteine-colesterolo ad alta densità nel sangue
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Ogni settimana (settimana 1, settimana 2 e settimana 3)
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Variazione della concentrazione di aminoacidi nel sangue
Lasso di tempo: Ogni settimana (settimana 1, settimana 2 e settimana 3)
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Verrà misurata la concentrazione di aminoacidi nel sangue
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Ogni settimana (settimana 1, settimana 2 e settimana 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'appetito valutata mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: Ogni settimana (settimana 1, settimana 2 e settimana 3)
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La scala analogica visiva verrà utilizzata per valutare l'appetito.
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Ogni settimana (settimana 1, settimana 2 e settimana 3)
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Variazione delle concentrazioni espirate di CH4 e H2
Lasso di tempo: Ogni settimana (settimana 1, settimana 2 e settimana 3)
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Le concentrazioni di CH4 e H2 saranno misurate mediante l'analizzatore del respiro
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Ogni settimana (settimana 1, settimana 2 e settimana 3)
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Cambiamento di peso e altezza
Lasso di tempo: Ogni settimana (settimana 1, settimana 2 e settimana 3)
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Il peso (in chilogrammi) e l'altezza (in metri) saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Ogni settimana (settimana 1, settimana 2 e settimana 3)
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Ogni settimana (settimana 1, settimana 2 e settimana 3)
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Verrà misurata la circonferenza della vita (in cm).
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Ogni settimana (settimana 1, settimana 2 e settimana 3)
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ogni settimana (settimana 1, settimana 2 e settimana 3)
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La pressione sanguigna sistolica e diastolica (in mmHg) sarà misurata da un misuratore di pressione sanguigna.
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Ogni settimana (settimana 1, settimana 2 e settimana 3)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jung Eun Kim, Food Science and technology, Faculty of Science, National University of Singapore
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
13 dicembre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Copie elettroniche dei dati con informazioni identificabili sui partecipanti saranno conservate su un sito Web sicuro con accesso limitato al Dr. Kim e al personale di ricerca del Dr. Kim.
Tutti i dati saranno resi anonimi prima delle analisi statistiche.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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