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メタボリックシンドロームのシンガポール成人におけるBSGの食後の血糖コントロール効果

2023年11月7日 更新者：Jung Eun Kim、National University of Singapore

メタボリックシンドロームを有するシンガポールの成人における食後の血糖コントロール効果に対するブリューワーズ・スペント・グレイン（BSG）および生物変換されたBSGビスケットの影響

この研究の目的は、シンガポールの MetS 成人における BSG および生体内変換された BSG 含有ビスケットの血糖制御効果を評価することです。 研究者らは、BSG およびビスケットを含む生物変換 BSG の摂取が血糖コントロールを改善するという仮説を立てました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、二重盲検、ランダム化、クロスオーバー実験です。 3週間の間に、19人の被験者が3回の食事耐性テスト（MTT）に参加します。 各 MTT セッション中、すべての被験者は 90 g のビスケット (コントロール、オートクレーブ BSG、または生物変換 BSG ビスケットのいずれか) を消費し、240 分間にわたって監視する必要があります。 3 種類のビスケットはすべて、この 3 週間の間にランダムな順序で消費されます。 食後血糖、インスリン、脂質およびアミノ酸反応、呼気分析、体組成、血圧、食欲評価、およびその他の血糖バイオマーカーが評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 35～85歳の男女参加者
  • -英語が読め、英語でインフォームドコンセントを与えることができる
  • -研究手順に従うことをいとわない
  • 次の 5 つの NCEP-ATP III MetS 基準のうちのいずれか 3 つを満たす: 胴囲 > 102 cm (男性)、> 88 cm (女性) (アジア人人口の場合: 胴囲 > 90 cm (男性)、> 80 cm (女性)) ; -空腹時血糖値≥100 mg / dLまたは投薬中; -トリグリセリド≥150 mg / dLまたは投薬中;高密度リポタンパク質コレステロール (HDL) < 40 mg/dL (男性)、< 50 mg/dL (女性); -収縮期または拡張期血圧> 130/85 mmHgまたは投薬中）;

除外基準:

  • 過去3か月間の体重の著しい変化（体重3kg以上）
  • 大麦、小麦、とうもろこし、卵、またはビスケットに含まれるその他の成分に対するアレルギー。
  • -研究ベースラインでの急性疾患
  • 過去 3 か月間の激しい運動*。 *毎日の運動の代謝当量が 6 を超えると定義されます。約 20 分間の中程度の強度の運動 (例: スロージョギング）1日
  • 制限された食事（例： ベジタリアン）
  • 喫煙
  • 1日2杯以上のアルコール飲料を毎日摂取する
  • 興味のある結果に影響を与える可能性のある栄養補助食品または食品の摂取 (例: 発酵食品、プロバイオティクスサプリなど）
  • 過去 3 か月間の抗生物質の消費。
  • -妊娠中、授乳中、または今後6か月以内に妊娠を計画している
  • 採血を可能にする不十分な静脈アクセス
  • -降圧薬/コレステロール低下薬/2型糖尿病薬を処方され、服用しており、介入参加の3年以内に開始されました
  • 玄米または全粒粉からの食物繊維*の現在の摂取量が多い。 *My Healthy Plate ガイドラインに基づいて、毎日 6 人前以上、4 ～ 5 人前、3 人前以下として、高、中、低の摂取量をそれぞれ摂取
  • 野菜からの繊維*の現在の高い摂取量。 * マイ ヘルシー プレートのガイドラインに基づき、高、中、低の摂取量は、それぞれ 2 食分以上、2 食分、1 食分以下と見なされます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロールビスケットグループ
各 MTT について、被験者は 15 分以内に朝食として 90 g の対照ビスケットを摂取する必要があります。
ダイエットサプリメント：コントロールビスケット
朝食としてのプレーンビスケットの消費。
実験的：オートクレーブ処理したBSG含有グループ
MTTごとに、被験者は朝食としてオートクレーブ処理したBSG含有ビスケット90gを15分以内に摂取することになっています。
ダイエットサプリメント：オートクレーブ BSG 含有ビスケット
オートクレーブされたBSG含有ビスケットの朝食としての摂取。
実験的：生物変換されたBSG含有グループ
MTTごとに、被験者は朝食として90gの生物変換BSG含有ビスケットを15分以内に摂取する必要があります。
ダイエットサプリメント：生物変換されたBSG含有ビスケット
朝食としての生物変換 BSG 含有ビスケットの消費。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値の変化
時間枠：毎週（第 1 週、第 2 週、第 3 週）
血液中のブドウ糖濃度が測定されます
毎週（第 1 週、第 2 週、第 3 週）
血中インスリン濃度の変化
時間枠：毎週（第 1 週、第 2 週、第 3 週）
血中のインスリン濃度が測定されます
毎週（第 1 週、第 2 週、第 3 週）
血中トリグリセリド濃度の変化
時間枠：毎週（第 1 週、第 2 週、第 3 週）
血中トリグリセリド濃度が測定されます
毎週（第 1 週、第 2 週、第 3 週）
血中コレステロール濃度の変化
時間枠：毎週（第 1 週、第 2 週、第 3 週）
血中総コレステロール濃度を測定します
毎週（第 1 週、第 2 週、第 3 週）
血中の変化 低比重リポタンパクコレステロール（LDL）濃度
時間枠：毎週（第 1 週、第 2 週、第 3 週）
血液中の低比重リポ蛋白コレステロール濃度を測定します
毎週（第 1 週、第 2 週、第 3 週）
高密度リポタンパク質コレステロール（HDL）濃度の変化
時間枠：毎週（第 1 週、第 2 週、第 3 週）
血液中の高密度リポタンパク質コレステロール濃度が測定されます
毎週（第 1 週、第 2 週、第 3 週）
血中アミノ酸濃度の変化
時間枠：毎週（第 1 週、第 2 週、第 3 週）
血液中のアミノ酸濃度を測定します
毎週（第 1 週、第 2 週、第 3 週）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケールによって評価される食欲の変化
時間枠：毎週（第 1 週、第 2 週、第 3 週）
食欲を評価するために、ビジュアル アナログ スケールが使用されます。
毎週（第 1 週、第 2 週、第 3 週）
呼気 CH4 および H2 濃度の変化
時間枠：毎週（第 1 週、第 2 週、第 3 週）
CH4 と H2 濃度は呼気分析装置で測定されます。
毎週（第 1 週、第 2 週、第 3 週）
体重と身長の変化
時間枠：毎週（第 1 週、第 2 週、第 3 週）
体重 (キログラム) と身長 (メートル) を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
毎週（第 1 週、第 2 週、第 3 週）
胴囲の変化
時間枠：毎週（第 1 週、第 2 週、第 3 週）
胴囲（cm）を測ります
毎週（第 1 週、第 2 週、第 3 週）
血圧の変化
時間枠：毎週（第 1 週、第 2 週、第 3 週）
収縮期および拡張期血圧（mmHg）を血圧モニターで測定します。
毎週（第 1 週、第 2 週、第 3 週）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National University of Singapore

協力者

Ministry of Education, Singapore

捜査官

  • 主任研究者：Jung Eun Kim、Food Science and technology, Faculty of Science, National University of Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月29日

一次修了 (実際)

2022年12月13日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月13日

最初の投稿 (実際)

2022年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月7日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者を特定できる情報を含むデータの電子コピーは、キム博士とキム博士の研究スタッフのみがアクセスできる安全なウェブサイトに保管されます。 すべてのデータは、統計分析の前に匿名化されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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