Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poposiłkowe efekty kontrolowania glikemii przez BSG u dorosłych z Singapuru z zespołem metabolicznym

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jung Eun Kim, National University of Singapore

Wpływ młóta browarnianego (BSG) i biotransformowanych herbatników BSG na poposiłkowe efekty kontrolowania glikemii u dorosłych singapurskich pacjentów z zespołem metabolicznym

Celem tego badania jest ocena wpływu kontrolującego glikemię BSG i biotransformowanych herbatników zawierających BSG u dorosłych Singapuru z MetS. Badacze postawili hipotezę, że spożywanie BSG i biotransformowanego herbatnika zawierającego BSG poprawi kontrolę glikemii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepy, randomizowany eksperyment krzyżowy. W ciągu 3 tygodni 19 osób weźmie udział w teście tolerancji 3 posiłków (MTT). Podczas każdej sesji MTT wszyscy badani są zobowiązani do spożycia 90 g herbatników (albo herbatników kontrolnych, autoklawowanych BSG lub biotransformowanych herbatników BSG) i monitorowani przez okres 240 minut. Wszystkie trzy rodzaje herbatników będą spożywane w losowej kolejności podczas tego 3-tygodniowego okresu. Ocenione zostaną poposiłkowe stężenie glukozy we krwi, odpowiedzi insuliny, lipidów i aminokwasów, analiza oddechu, skład ciała, ciśnienie krwi, ocena apetytu i wszelkie inne biomarkery glikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117543
        • Yujing Xu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 35-85 lat
  • Zna język angielski i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim
  • Chęć przestrzegania procedur studiów
  • Spełnij dowolne 3 z 5 następujących kryteriów NCEP-ATP III MetS: obwód talii > 102 cm (mężczyźni), > 88 cm (kobiety) (dla populacji azjatyckiej: obwód talii > 90 cm (mężczyźni), > 80 cm (kobiety)) ; stężenie glukozy na czczo ≥ 100 mg/dl lub na lekach; trójglicerydy ≥ 150 mg/dl lub na lekach; cholesterol lipoproteinowy o wysokiej gęstości (HDL) < 40 mg/dL (mężczyźni), < 50 mg/dL (kobiety); skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 130/85 mmHg lub przyjmowanie leków);

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca zmiana masy ciała (≥ 3 kg masy ciała) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Alergia na jęczmień, pszenicę, kukurydzę, jajko lub inne składniki znajdujące się w herbatnikach.
  • Ostra choroba na początku badania
  • Intensywne ćwiczenia* w ciągu ostatnich 3 miesięcy. *Zdefiniowane jako posiadanie > 6 ekwiwalentów metabolicznych ćwiczeń dziennie; około 20 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (np. powolny jogging) dziennie
  • Stosowanie jakiejkolwiek ograniczonej diety (np. wegetariański)
  • Palenie
  • Miej dzienne spożycie więcej niż 2 napojów alkoholowych dziennie
  • Przyjmowanie suplementów diety lub żywności, które mogą mieć wpływ na realizację zainteresowań (np. sfermentowana żywność, suplement probiotyczny itp.)
  • Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Niewystarczający dostęp żylny, aby umożliwić pobranie krwi
  • Przepisane i przyjmowane leki hipotensyjne/obniżające poziom cholesterolu/cukrzycę typu 2, które rozpoczęto mniej niż 3 lata przed udziałem w interwencji
  • Wysokie spożycie błonnika* z brązowego ryżu lub produktów pełnoziarnistych. *Wysokie, umiarkowane lub niskie spożycie odpowiednio ≥ 6 porcji, 4 - 5 porcji i ≤ 3 porcji dziennie w oparciu o wytyczne My Healthy Plate
  • Wysokie bieżące spożycie błonnika* z warzyw. * Wysokie, umiarkowane lub niskie spożycie przyjmowane odpowiednio jako ≥ 2 porcje, 2 porcje i ≤ 1 porcja w oparciu o wytyczne My Healthy Plate

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontroluj grupę ciastek
W przypadku każdego MTT badani powinni spożywać 90 g ciastek kontrolnych jako śniadanie w ciągu 15 minut.
Suplement diety: ciastka kontrolne
Spożycie zwykłych herbatników na śniadanie.
Eksperymentalny: autoklawowana grupa zawierająca BSG
Na każde MTT badani mają spożywać 90 g autoklawowanych herbatników zawierających BSG jako śniadanie w ciągu 15 minut.
Suplement diety: herbatniki autoklawowane zawierające BSG
Spożycie autoklawowanych herbatników zawierających BSG jako śniadanie.
Eksperymentalny: biotransformowana grupa zawierająca BSG
W przypadku każdego MTT badani mają spożywać 90 g biotransformowanych herbatników zawierających BSG jako śniadanie w ciągu 15 minut.
Suplement diety: biotransformowane herbatniki zawierające BSG
Spożywanie biotransformowanych ciastek zawierających BSG jako śniadanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Co tydzień (tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3)
Zmierzone zostanie stężenie glukozy we krwi
Co tydzień (tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3)
Zmiana stężenia insuliny we krwi
Ramy czasowe: Co tydzień (tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3)
Zostanie zmierzone stężenie insuliny we krwi
Co tydzień (tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3)
Zmiana stężenia triglicerydów we krwi
Ramy czasowe: Co tydzień (tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3)
Zostanie zmierzone stężenie trójglicerydów we krwi
Co tydzień (tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3)
Zmiana stężenia cholesterolu we krwi
Ramy czasowe: Co tydzień (tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3)
Zmierzone zostanie stężenie cholesterolu całkowitego we krwi
Co tydzień (tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3)
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) we krwi
Ramy czasowe: Co tydzień (tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3)
Zostanie zmierzone stężenie cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości we krwi
Co tydzień (tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3)
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Co tydzień (tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3)
Zostanie zmierzone stężenie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości we krwi
Co tydzień (tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3)
Zmiana stężenia aminokwasów we krwi
Ramy czasowe: Co tydzień (tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3)
Zostanie zmierzone stężenie aminokwasów we krwi
Co tydzień (tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana apetytu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Co tydzień (tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3)
Do oceny apetytu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa.
Co tydzień (tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3)
Zmiana stężenia CH4 i H2 w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Co tydzień (tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3)
Stężenia CH4 i H2 będą mierzone analizatorem oddechu
Co tydzień (tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3)
Zmiana wagi i wzrostu
Ramy czasowe: Co tydzień (tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3)
Waga (w kilogramach) i wzrost (w metrach) zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2
Co tydzień (tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3)
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Co tydzień (tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3)
Obwód talii (w cm) zostanie zmierzony
Co tydzień (tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3)
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Co tydzień (tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3)
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (w mmHg) będzie mierzone za pomocą ciśnieniomierza.
Co tydzień (tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Singapore

Współpracownicy

Ministry of Education, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Jung Eun Kim, Food Science and technology, Faculty of Science, National University of Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Elektroniczne kopie danych z możliwymi do zidentyfikowania informacjami o uczestnikach będą przechowywane na bezpiecznej stronie internetowej, do której dostęp mają tylko dr Kim i personel badawczy Dr. Kim. Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed analizą statystyczną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na ciastka kontrolne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj