- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05421780
Efectos de control de la glucemia posprandial de BSG en adultos de Singapur con síndrome metabólico
7 de noviembre de 2023 actualizado por: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Impacto de Brewer's Spent Grain (BSG) y galletas BSG biotransformadas en los efectos de control de la glucemia posprandial en adultos de Singapur con síndrome metabólico
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de control glucémico de BSG y galletas que contienen BSG biotransformadas en adultos de Singapur con MetS.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el consumo de BSG y de galletas que contienen BSG biotransformado mejorará el control glucémico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un experimento doble ciego, aleatorizado y cruzado.
Durante las 3 semanas, 19 sujetos participarán en una prueba de tolerancia de 3 comidas (MTT).
Durante cada sesión de MTT, todos los sujetos deben consumir 90 g de galletas (ya sea de control, BSG esterilizadas en autoclave o galletas BSG biotransformadas) y monitorizadas durante un período de 240 minutos.
Los tres tipos de galletas se consumirán en una secuencia aleatoria durante este período de 3 semanas.
Se evaluarán las respuestas posprandiales de glucosa en sangre, insulina, lípidos y aminoácidos, análisis del aliento, composición corporal, presión arterial, evaluación del apetito y cualquier otro biomarcador glucémico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 117543
- Yujing Xu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos, de 35 a 85 años
- Alfabetizado en inglés y capaz de dar su consentimiento informado en inglés
- Dispuesto a seguir los procedimientos del estudio.
- Cumplir con 3 de los 5 siguientes criterios NCEP-ATP III MetS: circunferencia de la cintura > 102 cm (hombre), > 88 cm (mujer) (Para la población asiática: circunferencia de la cintura > 90 cm (hombre), > 80 cm (mujer)) ; concentración de glucosa en ayunas ≥ 100 mg/dl o con medicación; triglicéridos ≥ 150 mg/dL o con medicación; colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) < 40 mg/dL (hombres), < 50 mg/dL (mujeres); presión arterial sistólica o diastólica > 130/85 mmHg o bajo medicación);
Criterio de exclusión:
- Cambio significativo en el peso (≥ 3 kg de peso corporal) durante los últimos 3 meses
- Alergia a la cebada, trigo, maíz, huevo u otros ingredientes que se encuentran dentro de las galletas.
- Enfermedad aguda al inicio del estudio
- Ejercicio vigoroso* durante los últimos 3 meses. *Definido como tener > 6 equivalentes metabólicos de ejercicio diario; aproximadamente 20 minutos de ejercicio de intensidad moderada (p. jogging lento) al día
- Seguir cualquier dieta restringida (p. vegetariano)
- De fumar
- Tener una ingesta diaria de más de 2 bebidas alcohólicas por día
- Tomar suplementos dietéticos o alimentos que puedan afectar el resultado de los intereses (p. alimentos fermentados, suplemento probiótico, etc.)
- Consumo de antibióticos en los últimos 3 meses.
- Embarazada, lactando o planeando un embarazo en los próximos 6 meses
- Acceso venoso insuficiente para permitir la extracción de sangre.
- Recetados y tomando medicamentos antihipertensivos/reductores del colesterol/diabéticos tipo 2 que comenzaron menos de 3 años antes de la participación en la intervención
- Alto consumo actual de fibra* de arroz integral o productos integrales. *Ingesta alta, moderada o baja tomada como ≥ 6 porciones, 4 - 5 porciones y ≤ 3 porciones diarias respectivamente según las pautas de My Healthy Plate
- Alto consumo actual de fibra* de origen vegetal. * Ingesta alta, moderada o baja tomada como ≥ 2 porciones, 2 porciones y ≤ 1 porción respectivamente según las pautas de Mi Plato Saludable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo de galletas de control
Para cada MTT, los sujetos deben consumir 90 g de galletas de control como desayuno en 15 minutos.
|
Consumo de galletas simples como desayuno.
|
Experimental: grupo que contiene BSG esterilizado en autoclave
Para cada MTT, los sujetos deben consumir 90 g de galletas que contengan BSG esterilizadas en autoclave como desayuno en 15 minutos.
|
Consumo de galletas que contienen BSG esterilizadas en autoclave como desayuno.
|
Experimental: grupo que contiene BSG biotransformado
Para cada MTT, los sujetos deben consumir 90 g de galletas que contienen BSG biotransformadas como desayuno en 15 minutos.
|
Consumo de galletas biotransformadas que contienen BSG como desayuno.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la concentración de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Cada semana (semana 1, semana 2 y semana 3)
|
Se medirá la concentración de glucosa en la sangre.
|
Cada semana (semana 1, semana 2 y semana 3)
|
Cambio en la concentración de insulina en sangre
Periodo de tiempo: Cada semana (semana 1, semana 2 y semana 3)
|
Se medirá la concentración de insulina en la sangre.
|
Cada semana (semana 1, semana 2 y semana 3)
|
Cambio en la concentración de triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: Cada semana (semana 1, semana 2 y semana 3)
|
Se medirá la concentración de triglicéridos en la sangre.
|
Cada semana (semana 1, semana 2 y semana 3)
|
Cambio en la concentración de colesterol en la sangre
Periodo de tiempo: Cada semana (semana 1, semana 2 y semana 3)
|
Se medirá la concentración de colesterol total en la sangre.
|
Cada semana (semana 1, semana 2 y semana 3)
|
Cambio en la concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en sangre
Periodo de tiempo: Cada semana (semana 1, semana 2 y semana 3)
|
Se medirá la concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en la sangre
|
Cada semana (semana 1, semana 2 y semana 3)
|
Cambio en la concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Cada semana (semana 1, semana 2 y semana 3)
|
Se medirá la concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en la sangre
|
Cada semana (semana 1, semana 2 y semana 3)
|
Cambio en la concentración de aminoácidos en sangre
Periodo de tiempo: Cada semana (semana 1, semana 2 y semana 3)
|
Se medirá la concentración de aminoácidos en la sangre.
|
Cada semana (semana 1, semana 2 y semana 3)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el apetito evaluado por escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cada semana (semana 1, semana 2 y semana 3)
|
Se utilizará una escala analógica visual para evaluar el apetito.
|
Cada semana (semana 1, semana 2 y semana 3)
|
Cambio en las concentraciones de CH4 y H2 en el aliento
Periodo de tiempo: Cada semana (semana 1, semana 2 y semana 3)
|
Las concentraciones de CH4 y H2 se medirán mediante un analizador de aliento.
|
Cada semana (semana 1, semana 2 y semana 3)
|
Cambio de peso y altura.
Periodo de tiempo: Cada semana (semana 1, semana 2 y semana 3)
|
El peso (en kilogramos) y la altura (en metros) se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
|
Cada semana (semana 1, semana 2 y semana 3)
|
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cada semana (semana 1, semana 2 y semana 3)
|
Se medirá la circunferencia de la cintura (en cm)
|
Cada semana (semana 1, semana 2 y semana 3)
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Cada semana (semana 1, semana 2 y semana 3)
|
La presión arterial sistólica y diastólica (en mmHg) se medirá con un monitor de presión arterial.
|
Cada semana (semana 1, semana 2 y semana 3)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jung Eun Kim, Food Science and technology, Faculty of Science, National University of Singapore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Las copias electrónicas de los datos con información identificable del participante se mantendrán en un sitio web seguro con acceso limitado al Dr. Kim y al personal de investigación del Dr. Kim.
Todos los datos serán desidentificados antes de los análisis estadísticos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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