Post-prandiale glykæmiske kontrollerende virkninger af BSG i Singapore voksne med metabolisk syndrom
7. november 2023 opdateret af: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Indvirkningen af Brewer's Spent Grain (BSG) og biotransformerede BSG-kiks på post-prandiale glykæmiske kontrollerende effekter hos voksne i Singapore med metabolisk syndrom
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de glykæmisk kontrollerende virkninger af BSG og biotransformerede BSG-holdige kiks i Singapore voksne med MetS.
Efterforskerne antog, at indtagelse af BSG og biotransformeret BSG-holdig kiks vil forbedre den glykæmiske kontrol.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, crossover-eksperiment.
I løbet af de 3 uger vil 19 forsøgspersoner deltage i en 3 måltidstolerancetest (MTT).
Under hver MTT-session skal alle forsøgspersoner indtage 90 g kiks (enten kontrol, autoklaveret BSG eller biotransformerede BSG kiks) og overvåges over en periode på 240 minutter.
Alle tre typer kiks vil blive indtaget i en randomiseret rækkefølge i løbet af denne 3-ugers periode.
Post-prandial blodsukker, insulin, lipid og aminosyrereaktioner, åndedrætsanalyse, kropssammensætning, blodtryk, appetitvurdering og andre glykæmiske biomarkører vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117543
- Yujing Xu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 35-85 år
- Engelsk-kundskaber og i stand til at give informeret samtykke på engelsk
- Villig til at følge studieprocedurerne
- Opfyld 3 af de 5 følgende NCEP-ATP III MetS-kriterier: taljeomkreds > 102 cm (han), > 88 cm (hun) (For asiatisk befolkning: Taljeomkreds > 90 cm (han), > 80 cm (hun)) ; fastende glukosekoncentration ≥ 100 mg/dL eller på medicin; triglycerid ≥ 150 mg/dL eller på medicin; højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL) < 40 mg/dL (han), < 50 mg/dL (hun); systolisk eller diastolisk blodtryk > 130/85 mmHg eller på medicin);
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig ændring i vægt (≥ 3 kg kropsvægt) i løbet af de seneste 3 måneder
- Allergi over for byg, hvede, majs, æg eller andre ingredienser, der findes inde i kiksene.
- Akut sygdom ved undersøgelsens baseline
- Har motioneret kraftigt* i løbet af de sidste 3 måneder. *Defineret som at have > 6 metaboliske ækvivalenter af motion dagligt; cirka 20 minutters træning med moderat intensitet (f.eks. langsom jogging) om dagen
- Efter enhver begrænset diæt (f.eks. vegetar)
- Rygning
- Har et dagligt indtag på mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen
- Indtagelse af kosttilskud eller mad, som kan påvirke resultatet af interesser (f.eks. fermenterede fødevarer, probiotisk kosttilskud osv.)
- Forbrug af antibiotika de seneste 3 måneder.
- Gravid, ammende eller planlægger graviditet inden for de næste 6 måneder
- Utilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodopsamling
- Ordineret og taget antihypertensiv/kolesterolsænkende/type-2 diabetisk medicin, som startede mindre end 3 år før interventionsdeltagelsen
- Højt strømindtag af fibre* fra brune ris eller fuldkornsprodukter. *Højt, moderat eller lavt indtag taget som henholdsvis ≥ 6 portioner, 4 - 5 portioner og ≤ 3 portioner dagligt baseret på retningslinjerne for My Healthy Plate
- Højt strømindtag af fibre* fra grøntsager. * Højt, moderat eller lavt indtag taget som henholdsvis ≥ 2 portioner, 2 portioner og ≤ 1 portion baseret på retningslinjerne for My Healthy Plate
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrol kiks gruppe
For hver MTT skal forsøgspersonerne indtage 90 g kontrolkiks som deres morgenmad inden for 15 minutter.
|
Forbrug af almindelige kiks som morgenmad.
|
|
Eksperimentel: autoklaveret BSG-holdig gruppe
For hver MTT skal forsøgspersonerne indtage 90 g autoklaveret BSG-holdige kiks som deres morgenmad inden for 15 minutter.
|
Forbrug af autoklaveret BSG-holdige kiks som morgenmad.
|
|
Eksperimentel: biotransformeret BSG-holdig gruppe
For hver MTT skal forsøgspersonerne indtage 90 g biotransformerede BSG-holdige kiks som deres morgenmad inden for 15 minutter.
|
Forbrug af biotransformerede BSG-holdige kiks som morgenmad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodsukkerkoncentrationen
Tidsramme: Hver uge (uge 1, uge 2 og uge 3)
|
Glukosekoncentrationen i blodet vil blive målt
|
Hver uge (uge 1, uge 2 og uge 3)
|
|
Ændring i blodets insulinkoncentration
Tidsramme: Hver uge (uge 1, uge 2 og uge 3)
|
Insulinkoncentrationen i blodet vil blive målt
|
Hver uge (uge 1, uge 2 og uge 3)
|
|
Ændring i blodets triglyceridkoncentration
Tidsramme: Hver uge (uge 1, uge 2 og uge 3)
|
Triglyceridkoncentrationen i blodet vil blive målt
|
Hver uge (uge 1, uge 2 og uge 3)
|
|
Ændring i blodets kolesterolkoncentration
Tidsramme: Hver uge (uge 1, uge 2 og uge 3)
|
Den samlede kolesterolkoncentration i blodet vil blive målt
|
Hver uge (uge 1, uge 2 og uge 3)
|
|
Ændring i koncentrationen af lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL) i blodet
Tidsramme: Hver uge (uge 1, uge 2 og uge 3)
|
Low-density Lipoprotein-kolesterol koncentration i blodet vil blive målt
|
Hver uge (uge 1, uge 2 og uge 3)
|
|
Ændring i High-density Lipoprotein-cholesterol (HDL) koncentration
Tidsramme: Hver uge (uge 1, uge 2 og uge 3)
|
Højdensitet Lipoprotein-kolesterol koncentration i blodet vil blive målt
|
Hver uge (uge 1, uge 2 og uge 3)
|
|
Ændring i blodets aminosyrekoncentration
Tidsramme: Hver uge (uge 1, uge 2 og uge 3)
|
Aminosyrekoncentrationen i blodet vil blive målt
|
Hver uge (uge 1, uge 2 og uge 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i appetit vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: Hver uge (uge 1, uge 2 og uge 3)
|
Visuel analog skala vil blive brugt til at vurdere appetit.
|
Hver uge (uge 1, uge 2 og uge 3)
|
|
Ændring i CH4- og H2-koncentrationer i vejret
Tidsramme: Hver uge (uge 1, uge 2 og uge 3)
|
CH4- og H2-koncentrationer vil blive målt med åndedrætsanalysator
|
Hver uge (uge 1, uge 2 og uge 3)
|
|
Ændring i vægt og højde
Tidsramme: Hver uge (uge 1, uge 2 og uge 3)
|
Vægt (i kilogram) og højde (i meter) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Hver uge (uge 1, uge 2 og uge 3)
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Hver uge (uge 1, uge 2 og uge 3)
|
Taljeomkreds (i cm) vil blive målt
|
Hver uge (uge 1, uge 2 og uge 3)
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Hver uge (uge 1, uge 2 og uge 3)
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (i mmHg) vil blive målt af en blodtryksmåler.
|
Hver uge (uge 1, uge 2 og uge 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jung Eun Kim, Food Science and technology, Faculty of Science, National University of Singapore
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2022
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Elektroniske kopier af dataene med identificerbare deltageroplysninger vil blive opbevaret på et sikkert websted med adgang begrænset til Dr. Kim og Dr. Kims forskningspersonale.
Alle data vil blive afidentificeret forud for statistiske analyser.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .