Post-prandial glykemisk kontrollerende effekter av BSG i Singapore voksne med metabolsk syndrom
7. november 2023 oppdatert av: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Effekten av Brewer's Spent Grain (BSG) og biotransformerte BSG-kjeks på post-prandiale glykemiske kontrollerende effekter i Singapore voksne med metabolsk syndrom
Hensikten med denne studien er å vurdere de glykemisk kontrollerende effektene av BSG og biotransformerte BSG-holdige kjeks hos voksne Singapore med MetS.
Etterforskerne antok at inntak av BSG og biotransformert BSG-holdig kjeks vil forbedre glykemisk kontroll.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Dette er et dobbeltblindt, randomisert, crossover-eksperiment.
I løpet av de 3 ukene vil 19 forsøkspersoner delta i en 3 måltidstoleransetest (MTT).
Under hver MTT-økt må alle forsøkspersoner innta 90 g kjeks (enten kontroll, autoklavert BSG eller biotransformert BSG-kjeks) og overvåkes over en periode på 240 minutter.
Alle de tre typene kjeks vil bli konsumert i en randomisert sekvens i løpet av denne 3-ukers perioden.
Post-prandial blodsukker, insulin, lipid og aminosyreresponser, pusteanalyse, kroppssammensetning, blodtrykk, appetittvurdering og eventuelle andre glykemiske biomarkører vil bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117543
- Yujing Xu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 35-85 år
- Engelskkunnskaper og i stand til å gi informert samtykke på engelsk
- Villig til å følge studieprosedyrene
- Oppfyll 3 av de 5 følgende NCEP-ATP III MetS-kriteriene: midjeomkrets > 102 cm (hann), > 88 cm (kvinne) (For asiatisk befolkning: midjeomkrets > 90 cm (hann), > 80 cm (kvinnelig)) ; fastende glukosekonsentrasjon ≥ 100 mg/dL eller på medisiner; triglyserid ≥ 150 mg/dL eller på medisiner; høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL) < 40 mg/dL (hann), < 50 mg/dL (hunn); systolisk eller diastolisk blodtrykk > 130/85 mmHg eller på medisiner);
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig endring i vekt (≥ 3 kg kroppsvekt) i løpet av de siste 3 månedene
- Allergi mot bygg, hvete, mais, egg eller andre ingredienser som finnes inne i kjeksen.
- Akutt sykdom ved studiens baseline
- Har trent kraftig* de siste 3 månedene. *Definert som å ha > 6 metabolske ekvivalenter av trening daglig; ca. 20 minutter med moderat intensitetstrening (f.eks. sakte jogging) om dagen
- Å følge en begrenset diett (f.eks. vegetarianer)
- Røyking
- Ha et daglig inntak på mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag
- Å ta kosttilskudd eller mat som kan påvirke resultatet av interesser (f.eks. fermentert mat, probiotisk kosttilskudd etc.)
- Forbruk av antibiotika siste 3 måneder.
- Gravid, ammende eller planlegger graviditet i løpet av de neste 6 månedene
- Utilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodinnsamling
- Foreskrevet og tatt antihypertensive/kolesterolsenkende/type-2 diabetesmedisiner som startet mindre enn 3 år før intervensjonsdeltakelsen
- Høyt strøminntak av fiber* fra brun ris eller fullkornsprodukter. *Høyt, moderat eller lavt inntak tatt som henholdsvis ≥ 6 porsjoner, 4 - 5 porsjoner og ≤ 3 porsjoner daglig basert på My Healthy Plate-retningslinjene
- Høyt strøminntak av fiber* fra grønnsaker. * Høyt, moderat eller lavt inntak tatt som henholdsvis ≥ 2 porsjoner, 2 porsjoner og ≤ 1 porsjon basert på My Healthy Plate-retningslinjene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollkjeksgruppe
For hver MTT skal forsøkspersonene innta 90 g kontrollkjeks som frokost innen 15 minutter.
|
Forbruk av vanlig kjeks som frokost.
|
|
Eksperimentell: autoklavert BSG-holdig gruppe
For hver MTT skal forsøkspersonene innta 90 g autoklaverte BSG-holdige kjeks som frokost innen 15 minutter.
|
Forbruk av autoklavert BSG-holdig kjeks som frokost.
|
|
Eksperimentell: biotransformert BSG-holdig gruppe
For hver MTT skal forsøkspersonene innta 90 g biotransformerte BSG-holdige kjeks som frokost innen 15 minutter.
|
Forbruk av biotransformert BSG-holdig kjeks som frokost.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodsukkerkonsentrasjonen
Tidsramme: Hver uke (uke 1, uke 2 og uke 3)
|
Glukosekonsentrasjonen i blodet vil bli målt
|
Hver uke (uke 1, uke 2 og uke 3)
|
|
Endring i blodinsulinkonsentrasjon
Tidsramme: Hver uke (uke 1, uke 2 og uke 3)
|
Insulinkonsentrasjonen i blodet vil bli målt
|
Hver uke (uke 1, uke 2 og uke 3)
|
|
Endring i triglyseridkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: Hver uke (uke 1, uke 2 og uke 3)
|
Triglyseridkonsentrasjonen i blodet vil bli målt
|
Hver uke (uke 1, uke 2 og uke 3)
|
|
Endring i kolesterolkonsentrasjonen i blodet
Tidsramme: Hver uke (uke 1, uke 2 og uke 3)
|
Total kolesterolkonsentrasjon i blodet vil bli målt
|
Hver uke (uke 1, uke 2 og uke 3)
|
|
Endring i konsentrasjonen av lav-densitet Lipoprotein-kolesterol (LDL) i blodet
Tidsramme: Hver uke (uke 1, uke 2 og uke 3)
|
Lavdensitet Lipoprotein-kolesterolkonsentrasjon i blodet vil bli målt
|
Hver uke (uke 1, uke 2 og uke 3)
|
|
Endring i høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL) konsentrasjon
Tidsramme: Hver uke (uke 1, uke 2 og uke 3)
|
Høydensitet Lipoprotein-kolesterolkonsentrasjon i blodet vil bli målt
|
Hver uke (uke 1, uke 2 og uke 3)
|
|
Endring i blodets aminosyrekonsentrasjon
Tidsramme: Hver uke (uke 1, uke 2 og uke 3)
|
Aminosyrekonsentrasjonen i blodet vil bli målt
|
Hver uke (uke 1, uke 2 og uke 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i appetitt vurdert ved visuell analog skala
Tidsramme: Hver uke (uke 1, uke 2 og uke 3)
|
Visuell analog skala vil bli brukt for å vurdere appetitten.
|
Hver uke (uke 1, uke 2 og uke 3)
|
|
Endring i CH4- og H2-konsentrasjoner i pusten
Tidsramme: Hver uke (uke 1, uke 2 og uke 3)
|
CH4- og H2-konsentrasjoner vil bli målt med pusteanalysator
|
Hver uke (uke 1, uke 2 og uke 3)
|
|
Endring i vekt og høyde
Tidsramme: Hver uke (uke 1, uke 2 og uke 3)
|
Vekt (i kilogram) og høyde (i meter) vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Hver uke (uke 1, uke 2 og uke 3)
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Hver uke (uke 1, uke 2 og uke 3)
|
Midjeomkrets (i cm) vil bli målt
|
Hver uke (uke 1, uke 2 og uke 3)
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Hver uke (uke 1, uke 2 og uke 3)
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (i mmHg) vil bli målt av en blodtrykksmåler.
|
Hver uke (uke 1, uke 2 og uke 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jung Eun Kim, Food Science and technology, Faculty of Science, National University of Singapore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Elektroniske kopier av dataene med identifiserbar deltakerinformasjon vil bli oppbevart på et sikkert nettsted med tilgang begrenset til Dr. Kim og Dr. Kims forskningsstab.
Alle data vil bli avidentifisert før statistiske analyser.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .