- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05422261
Vztah mezi únavou rodičů a kvalitou života
Vztah mezi únavou rodičů a kvalitou života a kvalitou života a participací dětí s poruchou autistického spektra
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ASD je neurovývojová porucha charakterizovaná obtížemi se sociální komunikací, omezenými a opakujícími se aktivitami a smyslovou citlivostí. Sociální, emocionální a behaviorální problémy, kterým děti s PAS čelí, jsou zdrojem obav jejich rodičů. Problémy duševního zdraví, jako je stres, deprese a úzkost, jsou v těchto domácnostech běžné. Podle studií prožívají matky dětí s PAS více stresu a deprese než matky dětí bez PAS nebo matky dětí s jinými chronickými poruchami. Dalším aspektem narození dítěte s PAS, který má vliv na zdraví, je únava. Z hlediska zdravotního stavu rodičů dětí s PAS je únava při studiu i praxi často přehlížena. Jedna ze studií byla zkoumána na úrovni únavy 50 matek dětí s PAS, které byly ve věku od 2 do 5 let. Ve srovnání s matkami zdravých dětí udávaly matky dětí s PAS vyšší únavu, stres, obavy a depresivní symptomy. .
Účast na každodenních činnostech je zásadní pro zdravý vývoj všech dětí bez ohledu na to, zda mají či nemají zdravotní postižení. Účast na aktivitách umožňuje dětem vyjádřit se, najít účel a zlepšit své zdraví. Vyloučení a osamělost mohou vzniknout z neschopnosti dítěte účastnit se běžných dětských aktivit. Tato okolnost má pro dítě řadu škodlivých důsledků. Podle výzkumu se děti s PAS podílejí na životě svého domova, školy a komunity podstatně méně než jejich zdraví vrstevníci a tento rozdíl se postupem času zvětšuje.
V literatuře neexistuje žádná studie, která by zkoumala souvislost mezi účastí dětí s PAS v domácím, školním a komunitním prostředí, mírou únavy jejich rodičů a kvalitou života dítěte. V důsledku toho je účelem tohoto výzkumu podívat se na vztah mezi účastí dětí s PAS v domácím, školním a komunitním prostředí a únavou, depresí a kvalitou života jejich rodičů, stejně jako kvalitou života dítěte. srovnání se zdravou kontrolní skupinou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan
- Akdeniz University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika poruchy autistického spektra a jejich rodiče
- Ve věku 2-17 let.
- Být rodným jazykem turečtina
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza jiných neurologických poruch, jako je epilepsie, cukrovka, vrozená srdeční vada, trauma mozku
- Nepřijmout k účasti na studiu
Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny:
- Věk 2-18 let.
- Bez psychiatrické nebo neurologické diagnózy.
- Být rodným jazykem turečtina.
Kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu:
- Nesouhlasím s účastí ve studii.
- Podstoupit lékařskou léčbu jakékoli neuropsychiatrické poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Experimentální skupina
Děti s poruchou autistického spektra a jejich rodiče
|
|
Kontrolní skupina
Zdravé děti a jejich rodiče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení únavy
Časové okno: základní linie
|
Škála dopadu únavy je vícerozměrná škála, která měří fyzické, kognitivní a sociální účinky únavy.
Skládá se ze 40 položek rozdělených do 10 kognitivních, 10 fyzických a 20 sociálních subškál.
Každá otázka je hodnocena na pětibodové Likertově škále od 0 (žádný problém) do 4 (extrémní problém).
Maximální skóre je 160.
|
základní linie
|
|
Hodnocení závažnosti únavy
Časové okno: Základní linie
|
Stupnice závažnosti únavy je jednou z nejčastěji používaných škál pro hodnocení únavy.
Existuje devět otázek.
Každá otázka je hodnocena na sedmibodové Likertově škále od jedné do sedmi.
Průměr devíti otázek je hodnota škály. Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 7. Vyšší skóre ukazuje na vážnější únavu.
Ačkoli neexistuje žádné doporučení, obvykle se má za to, že závažnost únavy nad 4 body je významná.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení kvality života dětí
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita života v dotazníku o autismu – verze pro rodiče je rozdělena do 2 částí (A a B).
Část A se skládá z 28 otázek, které hodnotí, jak rodiče vnímají kvalitu vlastního života.
Každá otázka je hodnocena na pětibodové Likertově škále od jedné (vůbec ne) do pěti (velmi mnoho).
Část B hodnotí, jak rodiče vnímají závažnost obtíží jejich dítěte spojených s autismem, pomocí 20 otázek.
Každá otázka je hodnocena na pětibodové Likertově škále od jedné (pro mě to není moc problém) do pěti (pro mě to není moc velký problém).
Vyšší skóre ukazuje, že potíže dítěte s autismem způsobují rodičům méně problémů.
Stupnice vytváří skóre v rozmezí od minimálně 48 do maximálně 240 skóre.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zdraví
Časové okno: Základní linie
|
Nottingham Health Profile hodnotí fyzické, emocionální a zdravotní problémy, které člověk vnímá.
Skládá se ze 6 různých podkategorií, jako je energie, bolest, fyzická pohyblivost, spánek, emoční reakce a sociální izolace, s 38 položkami.
Nottingham Health Profile zkoumá aktuální zdravotní stav a odpovědi jsou binární (ano/ne). Celková hodnota se vypočítá vynásobením intenzity otázek kladnou odpovědí na každou z nich.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení deprese
Časové okno: Základní linie
|
Beck Depression Inventory hodnotí charakteristické postoje a symptomy deprese pomocí 21 položek, které sami uvedli.
Dokončení hodnocení trvá asi 10 minut.
Je určen pro osoby od 13 let.
Beckův inventář deprese obsahuje 21 otázek.
U každé otázky je nejnižší skóre 0 a maximální skóre je 3.
Celkové skóre všech odpovědí se hodnotí následovně 0 až 9 bodů: „minimální depresivní symptomy“, 10 až 16 bodů: „mírné depresivní symptomy“, 17 až 29 bodů: „středně těžká depresivní symptomatika“, 20 až 63 bodů: „těžká depresivní příznaky“.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení účasti
Časové okno: Základní linie
|
Participation and Environment- Children and Youth je rodičovský dotazník, který hodnotí participaci a faktory prostředí v domácnosti, ve škole a v komunitním prostředí.
Účastnické sekce zahrnovaly 10 aktivit v domácím prostředí, 5 aktivit ve školním prostředí a 10 v komunitním prostředí.
U každé aktivity jsou rodiče požádáni, aby určili frekvenci účasti (jak často se dítě účastnilo s osmi možnostmi: denně až nikdy); účast zapojení (jak je dítě zapojeno při účasti na aktivitě hodnoceno na pětibodové škále: velmi zapojeno až minimálně); a zda je žádoucí změna (chtějí rodiče vidět změnu v účasti dítěte na tomto typu aktivity: ne nebo ano, s pěti různými typy změn).
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Seymour M, Wood C, Giallo R, Jellett R. Fatigue, stress and coping in mothers of children with an autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2013 Jul;43(7):1547-54. doi: 10.1007/s10803-012-1701-y.
- Battle DE. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Codas. 2013;25(2):191-2. doi: 10.1590/s2317-17822013000200017. No abstract available.
- Lecavalier L, Leone S, Wiltz J. The impact of behaviour problems on caregiver stress in young people with autism spectrum disorders. J Intellect Disabil Res. 2006 Mar;50(Pt 3):172-83. doi: 10.1111/j.1365-2788.2005.00732.x.
- Cohrs AC, Leslie DL. Depression in Parents of Children Diagnosed with Autism Spectrum Disorder: A Claims-Based Analysis. J Autism Dev Disord. 2017 May;47(5):1416-1422. doi: 10.1007/s10803-017-3063-y.
- Hayes SA, Watson SL. The impact of parenting stress: a meta-analysis of studies comparing the experience of parenting stress in parents of children with and without autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2013 Mar;43(3):629-42. doi: 10.1007/s10803-012-1604-y.
- Higgins DJ, Bailey SR, Pearce JC. Factors associated with functioning style and coping strategies of families with a child with an autism spectrum disorder. Autism. 2005 May;9(2):125-37. doi: 10.1177/1362361305051403.
- Giallo R, Wood CE, Jellett R, Porter R. Fatigue, wellbeing and parental self-efficacy in mothers of children with an autism spectrum disorder. Autism. 2013 Jul;17(4):465-80. doi: 10.1177/1362361311416830. Epub 2011 Jul 25.
- King G, Law M, King S, Rosenbaum P, Kertoy MK, Young NL. A conceptual model of the factors affecting the recreation and leisure participation of children with disabilities. Phys Occup Ther Pediatr. 2003;23(1):63-90.
- Simpson K, Adams D, Bruck S, Keen D. Investigating the participation of children on the autism spectrum across home, school, and community: A longitudinal study. Child Care Health Dev. 2019 Sep;45(5):681-687. doi: 10.1111/cch.12679. Epub 2019 May 20.
- Egilson ST, Jakobsdottir G, Olafsdottir LB. Parent perspectives on home participation of high-functioning children with autism spectrum disorder compared with a matched group of children without autism spectrum disorder. Autism. 2018 Jul;22(5):560-570. doi: 10.1177/1362361316685555. Epub 2017 Apr 21.
- Taheri A, Perry A, Minnes P. Examining the social participation of children and adolescents with Intellectual Disabilities and Autism Spectrum Disorder in relation to peers. J Intellect Disabil Res. 2016 May;60(5):435-43. doi: 10.1111/jir.12289.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/288
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt