- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05422638
Stresové trauma z rasy a posílení (RBSTE)
8. prosince 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Podpora odolnosti vůči rasovému stresu: Pilotní studie
Existence rasově/etnicky založených zdravotních rozdílů je dobře prokázána, a to jak v rámci civilní komunity, tak mezi příslušníky služby a veterány.
Zkušenosti s diskriminací jsou akutní a chronické stresory, které podstatně přispívají k většímu emocionálnímu stresu, horšímu zdravotnímu chování, nižšímu využívání zdravotní péče a zvýšené alostatické zátěži, což vše podkopává pohodu, fungování a celkové zdraví.
Inovativní klinický program, skupina Race-Based Stress/Trauma and Empowerment (RBSTE), byl vyvinut, aby pomohl veteránům barev vybudovat zdroje zvládání a posílení.
Přestože kvalitativní data naznačují příslib této intervence, systematické hodnocení chybí.
Navrhovaný projekt proveditelnosti položí základy pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení RBSTE ve srovnání s kontrolní skupinou z hlediska celkového zdraví, fungování a duševní/fyzické pohody.
Projekt tak zahajuje program výzkumu zaměřeného na zdravotní důsledky systémového rasismu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdravotní rozdíly mezi bílými a černými, domorodými a barevnými lidmi (BIPOC) jsou ve Spojených státech dobře zdokumentovány; tento jev je částečně způsoben zkušenostmi s diskriminací a významně přispívá k pohodě a fungování, a to i mezi příslušníky vojenské služby a veterány.
Chronický stres z rasismu má psychologické i fyziologické účinky.
Diskriminace je spojena se zvýšenou psychickou tísní, včetně vyšší míry PTSD mezi barevnými veterány (VOC), horším zdravotním chováním a nižším využíváním zdravotní péče.
Rasový stres je také spojen se zvýšenou alostatickou zátěží (AL), což je měřitelný index opotřebení těla v důsledku chronického stresu, který je spojen s větší zátěží nemocí a úmrtností.
Vzhledem k nenaplněné potřebě intervencí, které by pomohly zpracovat VOC a vyrovnat se se zkušenostmi s diskriminací, byla vyvinuta intervence zaměřená na rasový stres/trauma a posílení (RBSTE) (Carlson, Endsley, Motley, Shawahin a Williams, 2018).
RBSTE je skupinový přístup, který kombinuje kulturní adaptace zavedených psychoterapeutických technik s novými strategiemi pro podporu odolnosti a posílení VOC.
Počáteční kvalitativní data naznačují příslib tohoto přístupu, ale zatím nejsou k dispozici žádné systematické údaje, které by určily, zda RBSTE dosahuje svých cílů, tj. zlepšení zvládání a obnovení pohody.
Navrhovaný projekt je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s multimodálním longitudinálním hodnocením.
Účastníci se budou rekrutovat ze zařízení VA a okolní komunity.
VOC, kteří hlásí stres na základě rasy, s minimálními vyloučeními, budou vyhodnoceni na začátku, randomizováni do skupin do jedné ze dvou wellness intervencí a poté přehodnoceni ihned po léčbě.
Mezi intervence patří RBSTE a Present Centered Therapy (PCT), navržené ke kontrole nespecifických aspektů RBSTE, včetně podpory a účasti ve skupině all-BIPOC.
Intervence budou poskytovány v 8 týdenních 90minutových skupinových sezeních vyškoleným odborníkem na duševní zdraví pomocí videokonference.
Cíle projektu jsou (1) posoudit proveditelnost náboru VOC pro RCT tohoto charakteru; (2) zkoumat přijatelnost a vhodnost obsahu intervence, proveditelnost účasti a vnímání chování a postojů poskytovatele ze strany účastníků; a (3) stanovit optimální strategii pro kvantifikaci výsledků duševního a fyzického zdraví pro budoucí studie.
Projekt tak připraví půdu pro hodnocení účinnosti RBSTE a nakonec i implementaci.
Tento kriticky důležitý program výzkumu poskytne vodítko, pokud jde o osvědčené postupy pro zvládání rasově podmíněného stresu, s konečným cílem odstranit zdravotní rozdíly pro veterány a komunitu v širším měřítku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sebeidentifikovaný jako BIPOC
- Veterán
- schopen souhlasit se studijními aktivitami
- schvalování jedné nebo více vnímaných zkušeností s diskriminací na formuláři pro každodenní diskriminaci (krátká verze) nebo na škále velkých zážitků diskriminace (zkrácená verze) „několikrát ročně“ nebo častěji a schvalování důrazu na ověřené jednopoložkové opatření
Kritéria vyloučení:
vážná duševní choroba, poruchy spojené s užíváním alkoholu/látek nebo kognitivní poruchy, které mohou narušovat schopnost těžit ze skupiny
- (např. těžká deprese, psychotické onemocnění, mánie, demence, neléčená závislost na alkoholu/látkách)
- závažná sebevražda nebo zabití (např. myšlenka s plánem/záměrem), která si pravděpodobně vyžádá urgentní/naléhavý zásah během období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RBSTE
8týdenní skupina na podporu zdraví zaměřená na podporu zvládání rasismu a posílení postavení
|
8týdenní skupina na podporu zdraví zaměřená na podporu zvládání rasismu a posílení postavení
|
|
Aktivní komparátor: PCT
8týdenní skupina na podporu zdraví zaměřená na poskytování podpory a usnadnění řešení problémů
|
8týdenní skupina na podporu zdraví zaměřená na poskytování podpory a usnadnění řešení problémů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: týden 8
|
Vnímaná přijatelnost intervencí účastníky AIM se pohybuje v rozmezí 4-20 s vyšším skóre indikujícím lepší přijatelnost
|
týden 8
|
|
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: týden 8
|
Vnímaná přiměřenost intervencí účastníky IAM se pohybuje v rozmezí 4–20, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší vhodnost
|
týden 8
|
|
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: týden 8
|
Vnímaná proveditelnost intervencí účastníky FIM se pohybuje v rozmezí 4-20 s vyšším skóre indikujícím lepší proveditelnost
|
týden 8
|
|
Rychlost zápisu
Časové okno: týden 0
|
Procento zapsaných osob z celkového počtu kontaktovaných
|
týden 0
|
|
Iniciační rychlost
Časové okno: 1. týden
|
Procento subjektů, které zahájí jakýkoli zásah mezi všemi zapsanými subjekty
|
1. týden
|
|
Dokončení podle protokolu
Časové okno: týden 8
|
Procento subjektů, které dokončí 5 nebo 6 sezení intervence mezi těmi, kteří s intervencí začnou
|
týden 8
|
|
Dokončení analýzy podle záměru léčby
Časové okno: 8. týden
|
Procento subjektů, které dokončí 5 nebo 6 sezení intervence, ze všech randomizovaných subjektů
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný inventář osobního zdraví (B-PHI): Fyzické zdraví
Časové okno: změna od týdne 1 do týdne 8
|
sebehodnocení fyzické pohody na stupnici 1-5, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví
|
změna od týdne 1 do týdne 8
|
|
Krátký osobní inventář zdraví (B-PHI): Duševní zdraví
Časové okno: změna od 1. týdne do 8. týdne
|
sebehodnocení duševní pohody v rozsahu 1-5, přičemž vyšší skóre znamená lepší duševní zdraví
|
změna od 1. týdne do 8. týdne
|
|
Stručný inventář osobního zdraví (B-PHI): Každodenní život
Časové okno: změna od 1. týdne do 8. týdne
|
sebehodnocení každodenního života na škále 1–5, přičemž vyšší skóre značí lepší každodenní život
|
změna od 1. týdne do 8. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D4070-P
- 1I21RX004070-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .