- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05422638
Trauma de estresse baseado em raça e empoderamento (RBSTE)
8 de dezembro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
Promovendo resiliência ao estresse baseado na raça: um estudo piloto
A existência de disparidades de saúde com base racial/étnica está bem estabelecida, tanto na comunidade civil quanto entre militares e veteranos.
Experiências de discriminação são estressores agudos e crônicos que contribuem substancialmente para maior sofrimento emocional, pior comportamento de saúde, menor utilização de cuidados de saúde e aumento da carga alostática, todos os quais prejudicam o bem-estar, o funcionamento e a Saúde Integral.
Um programa clínico inovador, o grupo Race-Based Stress/Trauma and Empowerment (RBSTE), foi desenvolvido para ajudar os Veteranos de Cor a desenvolver recursos de enfrentamento e empoderamento.
Embora os dados qualitativos sugiram a promessa dessa intervenção, falta uma avaliação sistemática.
O projeto de viabilidade proposto estabelecerá as bases para um futuro estudo randomizado controlado para avaliar o RBSTE em comparação com um grupo de controle em termos de saúde total, funcionamento e bem-estar mental/físico.
O projeto inicia, assim, um programa de pesquisa para abordar as implicações do racismo sistêmico para a saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As disparidades de saúde entre brancos e negros, indígenas e pessoas de cor (BIPOC) estão bem documentadas nos Estados Unidos; esse fenômeno é impulsionado em parte por experiências de discriminação e é um importante contribuinte para o bem-estar e funcionamento, inclusive entre militares e veteranos.
O estresse crônico do racismo tem efeitos psicológicos e fisiológicos.
A discriminação está associada ao aumento do sofrimento psicológico, incluindo taxas mais altas de PTSD entre veteranos de cor (VOC), pior comportamento de saúde e menor utilização de cuidados de saúde.
O estresse baseado na raça também está ligado ao aumento da carga alostática (AL), que é um índice mensurável de desgaste do corpo devido à exposição ao estresse crônico que está associado a uma maior carga de doenças e mortalidade.
Reconhecendo a necessidade não atendida de intervenções para ajudar no processo de VOC e lidar com experiências de discriminação, foi desenvolvida a intervenção Race-based Stress/Trauma and Empowerment (RBSTE) (Carlson, Endsley, Motley, Shawahin e Williams, 2018).
RBSTE é uma abordagem baseada em grupo que combina adaptações culturais de técnicas psicoterapêuticas estabelecidas com novas estratégias para promover resiliência e capacitação para VOC.
Os dados qualitativos iniciais sugerem a promessa dessa abordagem, mas ainda não há dados sistemáticos disponíveis para determinar se o RBSTE está ou não atingindo seus objetivos de melhorar o enfrentamento e restaurar o bem-estar.
O projeto proposto é um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) com avaliação longitudinal multimodal.
Os participantes serão recrutados nas instalações do VA e na comunidade ao redor.
VOC que relatam estresse baseado na raça, com exclusões mínimas, serão avaliados no início, randomizados em grupos para uma das duas intervenções de bem-estar e reavaliados imediatamente após o tratamento.
As intervenções incluem RBSTE e Terapia Centrada no Presente (PCT), projetadas para controlar aspectos inespecíficos do RBSTE, incluindo suporte e participação em um grupo totalmente BIPOC.
As intervenções serão realizadas em 8 sessões de grupo semanais de 90 minutos por um profissional de saúde mental treinado usando videoconferência.
Os objetivos do projeto são (1) avaliar a viabilidade de recrutar VOC para um RCT desta natureza; (2) examinar a aceitabilidade e adequação do conteúdo da intervenção, a viabilidade da participação e as percepções dos participantes sobre o comportamento e as atitudes do provedor; e (3) estabelecer a estratégia ideal para quantificar os resultados de saúde mental e física para estudos futuros.
Assim, o projeto preparará o terreno para a avaliação da eficácia do RBSTE e, finalmente, para sua implementação.
Este programa de pesquisa extremamente importante fornecerá orientações sobre as melhores práticas para o gerenciamento do estresse baseado na raça, com o objetivo final de eliminar disparidades de saúde para veteranos e para a comunidade de maneira mais ampla.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- auto-identificado como um BIPOC
- Veterano
- capaz de consentir em atividades de estudo
- endossando uma ou mais experiências de discriminação percebidas no Formulário de Discriminação Cotidiana (versão curta) ou na Escala de Grandes Experiências de Discriminação (versão abreviada) "algumas vezes por ano" ou mais frequentemente e endossando o estresse em uma medida validada de um único item
Critério de exclusão:
doença mental grave, transtornos por uso de álcool/substâncias ou comprometimento cognitivo que possam interferir na capacidade de se beneficiar do grupo
- (por exemplo, depressão grave, doença psicótica, mania, demência, dependência não tratada de álcool/substância)
- suicídio grave ou homicida (por exemplo, ideação com plano/intenção) que provavelmente exigirá intervenção urgente/emergente dentro do período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RBSTE
Grupo de promoção da saúde de 8 semanas focado em apoiar o enfrentamento do racismo e o empoderamento
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Grupo de promoção da saúde de 8 semanas focado em apoiar o enfrentamento do racismo e o empoderamento
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Comparador Ativo: PCT
Grupo de promoção da saúde de 8 semanas focado em fornecer suporte e facilitar a resolução de problemas
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Grupo de promoção da saúde de 8 semanas focado em fornecer suporte e facilitar a resolução de problemas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: semana 8
|
Aceitabilidade percebida das intervenções pelos participantes AIM varia de 4 a 20 com pontuações maiores indicando melhor aceitabilidade
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semana 8
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Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: semana 8
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Adequação percebida das intervenções pelos participantes Faixa IAM 4-20 com pontuações maiores indicando melhor adequação
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semana 8
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|
Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: semana 8
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Viabilidade percebida das intervenções pelos participantes Faixa FIM 4-20 com pontuações maiores indicando melhor viabilidade
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semana 8
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Taxa de Inscrição
Prazo: semana 0
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Percentagem de indivíduos inscritos em relação ao total contactado
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semana 0
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Taxa de Iniciação
Prazo: semana 1
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Percentagem de sujeitos que iniciam qualquer intervenção entre todos os sujeitos inscritos
|
semana 1
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Conclusão por Protocolo
Prazo: semana 8
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Percentagem de sujeitos que completam 5 ou 6 sessões de intervenção entre aqueles que iniciam a intervenção
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semana 8
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Conclusão por Intenção de Tratar
Prazo: semana 8
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Percentagem de sujeitos que completam 5 ou 6 sessões de intervenção entre todos os sujeitos randomizados
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semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário Breve de Saúde Pessoal (B-PHI): Saúde Física
Prazo: alteração da semana 1 para a semana 8
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autoavaliação do bem-estar físico de 1 a 5, em que pontuações mais altas indicam melhor saúde
|
alteração da semana 1 para a semana 8
|
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Inventário Breve de Saúde Pessoal (B-PHI): Saúde Mental
Prazo: alteração da semana 1 para a semana 8
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autoavaliação do bem-estar mental numa escala de 1 a 5, em que pontuações mais elevadas indicam melhor saúde mental
|
alteração da semana 1 para a semana 8
|
|
Inventário Breve de Saúde Pessoal (B-PHI): Vida Diária
Prazo: alteração da semana 1 para a semana 8
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autoavaliação da vida diária numa escala de 1 a 5, com pontuações mais elevadas a indicarem melhor vida diária
|
alteração da semana 1 para a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4070-P
- 1I21RX004070-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .