- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05422638
Rotuun perustuva stressitrauma ja voimaantuminen (RBSTE)
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Rotuun perustuvan stressin sietokyvyn edistäminen: pilottitutkimus
Rotuun/etniseen alkuperään perustuvien terveyserojen olemassaolo on vakiintunut sekä siviiliyhteisössä että palvelusjäsenten ja veteraanien keskuudessa.
Syrjintäkokemukset ovat akuutteja ja kroonisia stressitekijöitä, jotka merkittävästi lisäävät henkistä kärsimystä, huonompaa terveyskäyttäytymistä, alentaa terveydenhuollon käyttöastetta ja lisääntynyt allostaattinen kuormitus, jotka kaikki heikentävät hyvinvointia, toimintaa ja koko terveyttä.
Innovatiivinen kliininen ohjelma, Race-Based Stress/Trauma and Empowerment (RBSTE) -ryhmä, kehitettiin auttamaan Veterans of Coloria rakentamaan selviytymisresursseja ja voimaantumista.
Vaikka laadulliset tiedot viittaavat tämän toimenpiteen lupaukseen, järjestelmällinen arviointi puuttuu.
Ehdotettu toteutettavuusprojekti luo pohjan tulevalle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle, jossa arvioidaan RBSTE:tä verrokkiryhmään verrattuna koko terveyden, toiminnan ja henkisen/fyysisen hyvinvoinnin kannalta.
Hanke aloittaa siten tutkimusohjelman, jossa käsitellään systeemisen rasismin terveysvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valkoisten ja mustien, alkuperäiskansojen ja värillisten ihmisten (BIPOC) terveyserot on dokumentoitu hyvin Yhdysvalloissa; Tämä ilmiö johtuu osittain syrjintäkokemuksista, ja se on tärkeä hyvinvoinnin ja toiminnan edistäjä, myös varusmiesten ja veteraanien keskuudessa.
Rasismin kroonisella stressillä on sekä psykologisia että fysiologisia vaikutuksia.
Syrjintä liittyy lisääntyneeseen psyykkiseen ahdistukseen, mukaan lukien PTSD:n lisääntyminen väriveteraanien (VOC) keskuudessa, huonompi terveyskäyttäytyminen ja terveydenhuollon käytön väheneminen.
Rotuun perustuva stressi liittyy myös lisääntyneeseen allostaattiseen kuormaan (AL), joka on mitattavissa oleva kehon kulumisen indeksi, joka johtuu kroonisesta stressialtistumisesta, joka liittyy suurempaan sairaustaakkaan ja kuolleisuuteen.
Tunnustettiin tyydyttämätön interventioiden tarve auttaa VOC-prosessia ja selviytymään syrjinnästä, kehitettiin rotupohjainen stressi/trauma ja voimaantuminen (RBSTE) -interventio (Carlson, Endsley, Motley, Shawahin ja Williams, 2018).
RBSTE on ryhmäpohjainen lähestymistapa, jossa yhdistyvät vakiintuneiden psykoterapeuttisten tekniikoiden kulttuuriset mukautukset uusiin strategioihin, jotka edistävät VOC:iden kestävyyttä ja voimaannuttamista.
Alustavat laadulliset tiedot viittaavat tämän lähestymistavan lupaukseen, mutta vielä ei ole saatavilla systemaattista tietoa, jonka perusteella voitaisiin määrittää, saavuttaako RBSTE tavoitteensa parantaa selviytymistä ja palauttaa hyvinvointia.
Ehdotettu projekti on satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (RCT), jossa on multimodaalinen pitkittäinen arviointi.
Osallistujat rekrytoidaan VA-tiloista ja ympäröivästä yhteisöstä.
VOC, joka raportoi rotupohjaisesta stressistä, minimaalisin poissulkeuksin, arvioidaan lähtötilanteessa, satunnaistetaan ryhmiin johonkin kahdesta hyvinvointitoimenpiteestä ja arvioidaan uudelleen välittömästi hoidon jälkeen.
Interventioihin kuuluvat RBSTE ja Present Centered Therapy (PCT), jotka on suunniteltu hallitsemaan RBSTE:n epäspesifisiä näkökohtia, mukaan lukien tuki ja osallistuminen koko BIPOC-ryhmään.
Interventiot toimittaa 8 viikoittain 90 minuutin ryhmäistunnoissa koulutetun mielenterveysalan ammattilaisen toimesta videoneuvottelun avulla.
Hankkeen tavoitteet ovat (1) arvioida VOC:n rekrytoinnin toteutettavuus tämän tyyppiseen RCT:hen; (2) tutkia interventiosisällön hyväksyttävyyttä ja asianmukaisuutta, osallistumisen toteutettavuutta ja osallistujan käsityksiä tarjoajan käyttäytymisestä ja asenteista; ja (3) luoda optimaalinen strategia mielenterveyden ja fyysisen terveyden tulosten kvantifioimiseksi tulevia tutkimuksia varten.
Siten projekti luo pohjan RBSTE:n tehokkuuden arvioinnille ja lopulta toimeenpanolle.
Tämä erittäin tärkeä tutkimusohjelma antaa ohjeita rotustressin hallintaan liittyvistä parhaista käytännöistä, ja lopullisena tavoitteena on poistaa veteraanien ja yhteisön terveyserot laajemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tunnistaa itsensä BIPOCiksi
- Veteraani
- voi suostua opiskelutoimintaan
- yhden tai useamman havaitun syrjintäkokemuksen hyväksyminen jokapäiväisessä syrjintälomakkeessa (lyhyt versio) tai merkittävien syrjinnän kokemusten asteikolla (lyhennetty versio) "muutaman kerran vuodessa" tai useammin ja hyväksymällä stressin validoidulle yksittäiselle toimenpiteelle
Poissulkemiskriteerit:
vakava mielisairaus, alkoholin tai päihteiden käytön häiriöt tai kognitiiviset häiriöt, jotka voivat häiritä kykyä hyötyä ryhmästä
- (esim. vaikea masennus, psykoottinen sairaus, mania, dementia, hoitamaton alkoholi-/aineriippuvuus)
- vakava itsemurha tai henkirikos (esim. ajatus suunnitelmalla/aikeella), joka todennäköisesti vaatii kiireellistä/äkillistä puuttumista tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RBSTE
8 viikon terveyden edistämisryhmä keskittyi tukemaan rasismin selviytymistä ja voimaantumista
|
8 viikon terveyden edistämisryhmä keskittyi tukemaan rasismin selviytymistä ja voimaantumista
|
|
Active Comparator: PCT
8 viikon terveyden edistämisryhmä keskittyi tukemaan ja helpottamaan ongelmanratkaisua
|
8 viikon terveyden edistämisryhmä keskittyi tukemaan ja helpottamaan ongelmanratkaisua
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM)
Aikaikkuna: viikko 8
|
Osallistujien mielestä interventioiden hyväksyttävyys AIM-alue 4-20, suuremmat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä
|
viikko 8
|
|
Intervention soveltuvuustoimenpide (IAM)
Aikaikkuna: viikko 8
|
Osallistujien kokema interventioiden asianmukaisuus IAM-alue on 4-20, suuremmat pisteet osoittavat parempaa asianmukaisuutta
|
viikko 8
|
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM)
Aikaikkuna: viikko 8
|
Osallistujien kokema interventioiden toteutettavuus on FIM 4-20 ja suuremmat pisteet osoittavat parempaa toteutettavuutta
|
viikko 8
|
|
Osallistujien määrä
Aikaikkuna: viikko 0
|
Osallistuneiden henkilöiden prosenttiosuus yhteensä tavoitetuista
|
viikko 0
|
|
Aloitusnopeus
Aikaikkuna: viikko 1
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka aloittavat minkä tahansa toimenpiteen, kaikista rekisteröidyistä osallistujista
|
viikko 1
|
|
Per Protocol -täytäntöönpanon suorittaminen
Aikaikkuna: viikko 8
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, jotka suorittavat 5 tai 6 interventiosessiota, niiden joukossa, jotka aloittavat intervention
|
viikko 8
|
|
Aikomus hoitaa loppuun
Aikaikkuna: viikko 8
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat 5 tai 6 interventiosessiota kaikista satunnaistetuista osallistujista
|
viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt henkilökohtainen terveysselvitys (B-PHI): Fyysinen terveys
Aikaikkuna: muutos viikosta 1 viikkoon 8
|
fyysisen hyvinvoinnin itsearviointi asteikolla 1-5, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä
|
muutos viikosta 1 viikkoon 8
|
|
Lyhyt Henkilökohtaisen Terveyden Inventaario (B-PHI): Mielenterveys
Aikaikkuna: muutos viikosta 1 viikkoon 8
|
mielenterveyden itsearviointi asteikolla 1-5, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyttä
|
muutos viikosta 1 viikkoon 8
|
|
Lyhyt henkilökohtainen terveysarvio (B-PHI): Päivittäinen elämä
Aikaikkuna: muutos viikolta 1 viikkoon 8
|
päivittäisen elämän itsearviointi asteikolla 1–5, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa päivittäistä elämää
|
muutos viikolta 1 viikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4070-P
- 1I21RX004070-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .