- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05422638
Racebaseret stresstraume og empowerment (RBSTE)
8. december 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Fremme modstandsdygtighed over for racebaseret stress: en pilotundersøgelse
Eksistensen af racemæssigt/etnisk baserede sundhedsforskelle er veletableret, både i det civile samfund og blandt servicemedlemmer og veteraner.
Oplevelser af diskrimination er akutte og kroniske stressfaktorer, der væsentligt bidrager til større følelsesmæssig nød, dårligere sundhedsadfærd, lavere sundhedsudnyttelse og øget allostatisk belastning, som alt sammen underminerer trivsel, funktion og Helsundhed.
Et innovativt klinisk program, Race-Based Stress/Trauma and Empowerment (RBSTE)-gruppen, blev udviklet for at hjælpe Veterans of Color med at opbygge mestringsressourcer og empowerment.
Selvom kvalitative data tyder på løftet om denne intervention, mangler der systematisk evaluering.
Det foreslåede feasibility-projekt vil lægge grunden til et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere RBSTE sammenlignet med en kontrolgruppe med hensyn til Helsundhed, funktion og mental/fysisk velvære.
Projektet påbegynder således et forskningsprogram for at adressere de sundhedsmæssige konsekvenser af systemisk racisme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sundhedsforskelle mellem hvid og sort, indfødte og farvede mennesker (BIPOC) er veldokumenterede i USA; dette fænomen er til dels drevet af diskriminationsoplevelser og er en vigtig bidragyder til trivsel og funktion, herunder blandt militærtjenestemedlemmer og veteraner.
Den kroniske stress af racisme har både psykologiske og fysiologiske virkninger.
Forskelsbehandling er forbundet med øget psykologisk lidelse, herunder højere forekomst af PTSD blandt Veterans of Color (VOC), dårligere sundhedsadfærd og nedsat sundhedsudnyttelse.
Racebaseret stress er også forbundet med øget allostatisk belastning (AL), som er et målbart indeks for slid og ælde på kroppen på grund af kronisk stresseksponering, der er forbundet med større sygdomsbyrde og dødelighed.
I erkendelse af det udækkede behov for interventioner for at hjælpe VOC med at behandle og håndtere oplevelser med diskrimination, blev den Race-baserede Stress/Trauma and Empowerment (RBSTE) intervention (Carlson, Endsley, Motley, Shawahin, & Williams, 2018) udviklet.
RBSTE er en gruppebaseret tilgang, der kombinerer kulturelle tilpasninger af etablerede psykoterapeutiske teknikker med nye strategier til at fremme modstandskraft og empowerment for VOC.
Indledende kvalitative data tyder på løftet om denne tilgang, men der er endnu ingen systematiske data tilgængelige for at afgøre, om RBSTE når sine mål om at forbedre mestring og genoprette velvære.
Det foreslåede projekt er et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med multimodal longitudinel vurdering.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra VA-faciliteter og det omkringliggende samfund.
VOC, der rapporterer racebaseret stress, med minimale udelukkelser, vil blive evalueret ved baseline, randomiseret i grupper til en af to wellness-interventioner og derefter re-evalueret umiddelbart efter behandlingen.
Interventionerne omfatter RBSTE og Present Centered Therapy (PCT), designet til at kontrollere uspecifikke aspekter af RBSTE, herunder støtte og deltagelse i en BIPOC-gruppe.
Interventionerne vil blive leveret i 8 ugentlige 90-minutters gruppesessioner af en uddannet mental sundhedsprofessionel ved hjælp af videokonferencer.
Formålet med projektet er (1) at vurdere gennemførligheden af at rekruttere VOC til en RCT af denne art; (2) at undersøge acceptabiliteten og hensigtsmæssigheden af interventionsindhold, gennemførligheden af deltagelse og deltagernes opfattelse af udbyderens adfærd og holdninger; og (3) at etablere den optimale strategi for kvantificering af mentale og fysiske sundhedsresultater for fremtidige undersøgelser.
Projektet vil således danne grundlag for evaluering af RBSTE's effektivitet og i sidste ende implementering.
Dette kritisk vigtige forskningsprogram vil give vejledning om bedste praksis til håndtering af racebaseret stress med det ultimative mål at eliminere sundhedsforskelle for veteraner og samfundet mere bredt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selv-identificeret som en BIPOC
- Veteran
- kan give samtykke til studieaktiviteter
- godkende en eller flere opfattede diskriminationsoplevelser på Everyday Discrimination Form (kort version) eller Major Experiences of Discrimination Scale (forkortet version) "et par gange om året" eller oftere og godkende stress på en valideret enkelt-item foranstaltning
Ekskluderingskriterier:
alvorlig psykisk sygdom, alkohol-/misbrugsforstyrrelser eller kognitiv svækkelse, der kan forstyrre evnen til at drage fordel af gruppen
- (f.eks. svær depression, psykotisk sygdom, mani, demens, ubehandlet alkohol-/stofafhængighed)
- alvorlig suicidalitet eller mord (f.eks. idéer med plan/hensigt), der sandsynligvis vil kræve akut/emergent intervention inden for undersøgelsesperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RBSTE
8-ugers sundhedsfremmegruppe med fokus på at støtte håndtering af racisme og empowerment
|
8-ugers sundhedsfremmegruppe med fokus på at støtte håndtering af racisme og empowerment
|
|
Aktiv komparator: PCT
8 ugers sundhedsfremmegruppe med fokus på at yde støtte og facilitere problemløsning
|
8 ugers sundhedsfremmegruppe med fokus på at yde støtte og facilitere problemløsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: uge 8
|
Opfattet accept af interventionerne af deltagerne AIM-område 4-20 med højere score, der indikerer bedre accept
|
uge 8
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: uge 8
|
Opfattet hensigtsmæssighed af interventionerne af deltagere IAM spænder 4-20 med højere score, der indikerer bedre hensigtsmæssighed
|
uge 8
|
|
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: uge 8
|
Opfattet gennemførlighed af interventionerne af deltagere FIM spænder fra 4-20 med højere score, der indikerer bedre gennemførlighed
|
uge 8
|
|
Indskrivningsrate
Tidsramme: uge 0
|
Procentdel af personer, der er tilmeldt, af det samlede antal kontaktet
|
uge 0
|
|
Initieringsrate
Tidsramme: uge 1
|
Procentdel af forsøgspersoner, der påbegynder en hvilken som helst intervention blandt alle indskrevne forsøgspersoner
|
uge 1
|
|
Per Protokol Færdiggørelse
Tidsramme: uge 8
|
Procentdel af forsøgspersoner, der gennemfører 5 eller 6 interventionssessioner blandt dem, der starter interventionen
|
uge 8
|
|
Intent-to-treat-fuldførelse
Tidsramme: uge 8
|
Procentdel af forsøgspersoner, der gennemfører 5 eller 6 interventionssessioner blandt alle randomiserede forsøgspersoner
|
uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort Personlig Sundhedsoversigt (B-PHI): Fysisk Sundhed
Tidsramme: ændring fra uge 1 til uge 8
|
selvvurdering af fysisk velvære interval 1-5, hvor højere score indikerer bedre helbred
|
ændring fra uge 1 til uge 8
|
|
Kort Personlig Sundhedsstatus (B-PHI): Mental Sundhed
Tidsramme: ændring fra uge 1 til uge 8
|
selvvurdering af mental trivsel med interval 1-5, hvor højere score indikerer bedre mental sundhed
|
ændring fra uge 1 til uge 8
|
|
Kort Personlig Helbredsopgørelse (B-PHI): Dagligdag
Tidsramme: ændring fra uge 1 til uge 8
|
selvvurdering af dagligdag i intervallet 1-5, hvor højere score indikerer bedre dagligdag
|
ændring fra uge 1 til uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D4070-P
- 1I21RX004070-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .