- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05422638
Trauma y empoderamiento por estrés racial (RBSTE)
8 de diciembre de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
Fomento de la resiliencia al estrés basado en la raza: un estudio piloto
La existencia de disparidades de salud por motivos raciales/étnicos está bien establecida, tanto dentro de la comunidad civil como entre los miembros del servicio y los veteranos.
Las experiencias de discriminación son factores estresantes agudos y crónicos que contribuyen sustancialmente a una mayor angustia emocional, un peor comportamiento de salud, una menor utilización de la atención médica y una mayor carga alostática, todo lo cual socava el bienestar, el funcionamiento y la salud integral.
Se desarrolló un programa clínico innovador, el grupo Race-Based Stress/Trauma and Empowerment (RBSTE), para ayudar a los veteranos de color a construir recursos de afrontamiento y empoderamiento.
Aunque los datos cualitativos sugieren la promesa de esta intervención, falta una evaluación sistemática.
El proyecto de viabilidad propuesto sentará las bases para un futuro ensayo controlado aleatorio para evaluar RBSTE en comparación con un grupo de control en términos de salud integral, funcionamiento y bienestar mental/físico.
El proyecto inicia así un programa de investigación para abordar las implicaciones para la salud del racismo sistémico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las disparidades de salud entre blancos y negros, indígenas y personas de color (BIPOC) están bien documentadas en los Estados Unidos; este fenómeno es impulsado en parte por experiencias de discriminación y contribuye de manera importante al bienestar y funcionamiento, incluso entre los miembros del servicio militar y los veteranos.
El estrés crónico del racismo tiene efectos tanto psicológicos como fisiológicos.
La discriminación se asocia con una mayor angustia psicológica, incluidas tasas más altas de TEPT entre los veteranos de color (VOC), un comportamiento de salud más deficiente y una menor utilización de la atención médica.
El estrés basado en la raza también está relacionado con una mayor carga alostática (AL), que es un índice medible del desgaste del cuerpo debido a la exposición crónica al estrés que se asocia con una mayor carga de enfermedad y mortalidad.
Reconociendo la necesidad insatisfecha de intervenciones para ayudar a VOC a procesar y hacer frente a las experiencias de discriminación, se desarrolló la intervención Race-based Stress/Trauma and Empowerment (RBSTE) (Carlson, Endsley, Motley, Shawahin y Williams, 2018).
RBSTE es un enfoque grupal que combina adaptaciones culturales de técnicas psicoterapéuticas establecidas con estrategias novedosas para fomentar la resiliencia y el empoderamiento de VOC.
Los datos cualitativos iniciales sugieren la promesa de este enfoque, pero aún no hay datos sistemáticos disponibles para determinar si RBSTE está logrando o no sus objetivos de mejorar el afrontamiento y restaurar el bienestar.
El proyecto propuesto es un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) con evaluación longitudinal multimodal.
Los participantes serán reclutados de las instalaciones de VA y la comunidad circundante.
Los VOC que reporten estrés basado en la raza, con exclusiones mínimas, serán evaluados al inicio del estudio, aleatorizados en grupos a una de dos intervenciones de bienestar y luego reevaluados inmediatamente después del tratamiento.
Las intervenciones incluyen RBSTE y Terapia centrada en el presente (PCT), diseñadas para controlar aspectos no específicos de RBSTE, incluido el apoyo y la participación en un grupo de BIPOC.
Las intervenciones se impartirán en 8 sesiones grupales semanales de 90 minutos por un profesional de salud mental capacitado mediante videoconferencia.
Los objetivos del proyecto son (1) evaluar la viabilidad de reclutar VOC para un RCT de esta naturaleza; (2) examinar la aceptabilidad y adecuación del contenido de la intervención, la viabilidad de la participación y las percepciones de los participantes sobre el comportamiento y las actitudes del proveedor; y (3) establecer la estrategia óptima para cuantificar los resultados de salud mental y física para estudios futuros.
Por lo tanto, el proyecto sentará las bases para la evaluación de la eficacia de RBSTE y, en última instancia, la implementación.
Este programa de investigación de importancia crítica brindará orientación sobre las mejores prácticas para el manejo del estrés basado en la raza, con el objetivo final de eliminar las disparidades de salud para los veteranos y la comunidad en general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- autoidentificado como BIPOC
- Veterano
- capaz de dar su consentimiento para las actividades del estudio
- respaldar una o más experiencias de discriminación percibida en el Formulario de Discriminación Cotidiana (versión corta) o la Escala de Experiencias Mayores de Discriminación (versión abreviada) "unas pocas veces al año" o con más frecuencia y respaldar el énfasis en una medida validada de un solo elemento
Criterio de exclusión:
enfermedad mental grave, trastornos por consumo de alcohol/sustancias o deterioro cognitivo que pueda interferir con la capacidad de beneficiarse del grupo
- (p. ej., depresión severa, enfermedad psicótica, manía, demencia, dependencia de alcohol/sustancias no tratada)
- Tendencia suicida u homicida grave (por ejemplo, ideación con plan/intención) que probablemente requiera una intervención urgente/emergente dentro del período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RBSTE
Grupo de promoción de la salud de 8 semanas enfocado en apoyar el manejo del racismo y el empoderamiento
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Grupo de promoción de la salud de 8 semanas enfocado en apoyar el manejo del racismo y el empoderamiento
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Comparador activo: PCT
Grupo de promoción de la salud de 8 semanas centrado en brindar apoyo y facilitar la resolución de problemas
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Grupo de promoción de la salud de 8 semanas centrado en brindar apoyo y facilitar la resolución de problemas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: semana 8
|
Aceptabilidad percibida de las intervenciones por parte de los participantes AIM rango 4-20 con puntuaciones más altas que indican una mejor aceptabilidad
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semana 8
|
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Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: semana 8
|
Idoneidad percibida de las intervenciones por parte de los participantes IAM rango 4-20 con puntuaciones más altas que indican una mayor idoneidad
|
semana 8
|
|
Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: semana 8
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Factibilidad percibida de las intervenciones por parte de los participantes Rango FIM 4-20 con puntuaciones más altas que indican una mejor viabilidad
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semana 8
|
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Tasa de Inscripción
Periodo de tiempo: semana 0
|
Porcentaje de individuos inscritos del total contactado
|
semana 0
|
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Tasa de Iniciación
Periodo de tiempo: semana 1
|
Porcentaje de sujetos que inician cualquier intervención entre todos los sujetos inscritos
|
semana 1
|
|
Finalización por Protocolo
Periodo de tiempo: semana 8
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Porcentaje de sujetos que completan 5 o 6 sesiones de la intervención entre aquellos que inician la intervención
|
semana 8
|
|
Finalización por Intención de Tratar
Periodo de tiempo: semana 8
|
Porcentaje de sujetos que completan 5 o 6 sesiones de intervención entre todos los sujetos aleatorizados
|
semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario Breve de Salud Personal (B-PHI): Salud Física
Periodo de tiempo: cambio de la semana 1 a la semana 8
|
autoevaluación del bienestar físico rango 1-5 con puntuaciones más altas que indican mejor salud
|
cambio de la semana 1 a la semana 8
|
|
Inventario Breve de Salud Personal (B-PHI): Salud Mental
Periodo de tiempo: cambio desde la semana 1 hasta la semana 8
|
autoevaluación del bienestar mental en una escala de 1 a 5, donde puntuaciones más altas indican mejor salud mental
|
cambio desde la semana 1 hasta la semana 8
|
|
Inventario Breve de Salud Personal (B-PHI): Vida Diaria
Periodo de tiempo: cambio de la semana 1 a la semana 8
|
autoevaluación del rango de vida diaria 1-5, donde puntuaciones más altas indican una mejor vida diaria
|
cambio de la semana 1 a la semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4070-P
- 1I21RX004070-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .