- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05422638
Rasebasert stresstraume og empowerment (RBSTE)
8. desember 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Fremme motstandskraft mot rasebasert stress: En pilotstudie
Eksistensen av rasemessig/etnisk baserte helseforskjeller er godt etablert, både i det sivile samfunnet og blant tjenestemedlemmer og veteraner.
Erfaringer med diskriminering er akutte og kroniske stressfaktorer som i vesentlig grad bidrar til større følelsesmessig plager, dårligere helseatferd, lavere helseutnyttelse og økt allostatisk belastning, som alle undergraver velvære, funksjon og helhelse.
Et innovativt klinisk program, Race-Based Stress/Trauma and Empowerment-gruppen (RBSTE), ble utviklet for å hjelpe Veterans of Color med å bygge mestringsressurser og selvtillit.
Selv om kvalitative data tyder på løftet om denne intervensjonen, mangler systematisk evaluering.
Det foreslåtte gjennomførbarhetsprosjektet vil legge grunnlaget for en fremtidig randomisert kontrollert studie for å evaluere RBSTE sammenlignet med en kontrollgruppe når det gjelder helhelse, funksjon og mental/fysisk velvære.
Prosjektet starter dermed et forskningsprogram for å adressere helsemessige implikasjoner av systemisk rasisme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helseforskjeller mellom hvite og svarte, urfolk og fargede mennesker (BIPOC) er godt dokumentert i USA; dette fenomenet er delvis drevet av diskrimineringserfaringer og er en viktig bidragsyter til trivsel og funksjon, inkludert blant militærtjenestemedlemmer og veteraner.
Det kroniske stresset av rasisme har både psykologiske og fysiologiske effekter.
Diskriminering er assosiert med økt psykologisk lidelse, inkludert høyere forekomst av PTSD blant veteraner av farge (VOC), dårligere helseatferd og redusert bruk av helsetjenester.
Rasebasert stress er også knyttet til økt allostatisk belastning (AL), som er en målbar indeks for slitasje på kroppen på grunn av kronisk stresseksponering som er assosiert med større sykdomsbyrde og dødelighet.
I erkjennelse av det udekkede behovet for intervensjoner for å hjelpe VOC med å behandle og takle erfaringer med diskriminering, ble den rasebaserte stress/trauma og empowerment (RBSTE) intervensjonen (Carlson, Endsley, Motley, Shawahin, & Williams, 2018) utviklet.
RBSTE er en gruppebasert tilnærming som kombinerer kulturelle tilpasninger av etablerte psykoterapeutiske teknikker med nye strategier for å fremme motstandskraft og myndiggjøring for VOC.
Innledende kvalitative data tyder på løftet om denne tilnærmingen, men ingen systematiske data er ennå tilgjengelige for å avgjøre hvorvidt RBSTE når sine mål om å forbedre mestring og gjenopprette velvære.
Det foreslåtte prosjektet er en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) med multimodal longitudinell vurdering.
Deltakere vil bli rekruttert fra VA-anlegg og nærmiljøet.
VOC som rapporterer rasebasert stress, med minimale eksklusjoner, vil bli evaluert ved baseline, randomisert i grupper til en av to velværeintervensjoner og deretter re-evaluert umiddelbart etter behandling.
Intervensjonene inkluderer RBSTE og Present Centered Therapy (PCT), designet for å kontrollere uspesifikke aspekter ved RBSTE, inkludert støtte og deltakelse i en BIPOC-gruppe.
Intervensjonene vil bli levert i 8 ukentlige 90-minutters gruppeøkter av en utdannet psykisk helsepersonell som bruker videokonferanse.
Målet med prosjektet er (1) å vurdere muligheten for å rekruttere VOC til en RCT av denne arten; (2) å undersøke akseptabiliteten og hensiktsmessigheten av intervensjonsinnhold, gjennomførbarheten av deltakelse og deltakerens oppfatning av leverandørens atferd og holdninger; og (3) å etablere den optimale strategien for å kvantifisere mentale og fysiske helseutfall for fremtidige studier.
Dermed vil prosjektet legge grunnlaget for evaluering av RBSTEs effektivitet og til slutt implementering.
Dette kritisk viktige forskningsprogrammet vil gi veiledning om beste praksis for håndtering av rasebasert stress, med det endelige målet å eliminere helseforskjeller for veteraner og samfunnet bredere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvidentifisert som en BIPOC
- Veteran
- kunne samtykke til studieaktiviteter
- godkjenne en eller flere opplevde diskrimineringserfaringer på Everyday Discrimination Form (kortversjon) eller Major Experiences of Discrimination Scale (forkortet versjon) "noen ganger i året" eller oftere og godkjenne stress på et validert enkeltelementmål
Ekskluderingskriterier:
alvorlig psykisk lidelse, alkohol-/rusmisbruksforstyrrelser eller kognitiv svikt som kan forstyrre evnen til å dra nytte av gruppen
- (f.eks. alvorlig depresjon, psykotisk sykdom, mani, demens, ubehandlet alkohol/rusavhengighet)
- alvorlig suicidalitet eller drap (f.eks. tanker med plan/intensjon) som sannsynligvis vil kreve akutt/nokerende intervensjon i studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RBSTE
8-ukers helsefremmende gruppe fokusert på å støtte mestring av rasisme og myndiggjøring
|
8-ukers helsefremmende gruppe fokusert på å støtte mestring av rasisme og myndiggjøring
|
|
Aktiv komparator: PCT
8 ukers helsefremmende gruppe med fokus på å gi støtte og legge til rette for problemløsning
|
8 ukers helsefremmende gruppe med fokus på å gi støtte og legge til rette for problemløsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: uke 8
|
Opplevd aksept av intervensjonene av deltakerne AIM varierer 4-20 med høyere skårer som indikerer bedre akseptabilitet
|
uke 8
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: uke 8
|
Oppfattet hensiktsmessighet av intervensjonene av deltakerne IAM varierer 4-20 med høyere poengsum som indikerer bedre hensiktsmessighet
|
uke 8
|
|
Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: uke 8
|
Opplevd gjennomførbarhet av intervensjonene av deltakerne FIM varierer 4-20 med høyere score som indikerer bedre gjennomførbarhet
|
uke 8
|
|
Innmelding Rate
Tidsramme: uke 0
|
Prosentandel av personer som ble inkludert av totalt kontaktet
|
uke 0
|
|
Initiationsrate
Tidsramme: uke 1
|
Prosentandel av forsøkspersoner som starter enhver intervensjon blant alle innskrevne forsøkspersoner
|
uke 1
|
|
Per Protokoll Fullføring
Tidsramme: uke 8
|
Prosentandel av deltakere som fullfører 5 eller 6 økter med intervensjon blant de som starter intervensjonen
|
uke 8
|
|
Intensjon-til-behandling Fullførelse
Tidsramme: uke 8
|
Prosentandel av forsøkspersoner som fullfører 5 eller 6 økter med intervensjon blant alle randomiserte forsøkspersoner
|
uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort personlig helseinventar (B-PHI): Fysisk helse
Tidsramme: endring fra uke 1 til uke 8
|
selvvurdering av fysisk velvære skala 1-5 med høyere poengsummer som indikerer bedre helse
|
endring fra uke 1 til uke 8
|
|
Kort Personlig Helseinventar (B-PHI): Mental Helse
Tidsramme: endring fra uke 1 til uke 8
|
selvvurdering av mental velvære, skala 1-5, der høyere poengsummer indikerer bedre psykisk helse
|
endring fra uke 1 til uke 8
|
|
Kort personlig helseinventar (B-PHI): Dagligliv
Tidsramme: endring fra uke 1 til uke 8
|
selvvurdering av dagliglivet skala 1-5 med høyere poeng som indikerer bedre dagligliv
|
endring fra uke 1 til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D4070-P
- 1I21RX004070-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .