- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05422638
Race-Based Stress Trauma und Empowerment (RBSTE)
8. Dezember 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Förderung der Widerstandsfähigkeit gegen rassenbedingten Stress: Eine Pilotstudie
Die Existenz von rassisch/ethnisch bedingten Gesundheitsunterschieden ist sowohl innerhalb der Zivilgesellschaft als auch unter Militärangehörigen und Veteranen gut bekannt.
Diskriminierungserfahrungen sind akute und chronische Stressoren, die wesentlich zu größerer emotionaler Belastung, einem schlechteren Gesundheitsverhalten, einer geringeren Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und einer erhöhten allostatischen Belastung beitragen, die alle das Wohlbefinden, die Funktionsfähigkeit und die ganzheitliche Gesundheit untergraben.
Ein innovatives klinisches Programm, die Race-Based Stress/Trauma and Empowerment (RBSTE)-Gruppe, wurde entwickelt, um Veterans of Color beim Aufbau von Bewältigungsressourcen und Empowerment zu helfen.
Obwohl qualitative Daten das Potenzial dieser Intervention nahe legen, fehlt eine systematische Evaluation.
Das vorgeschlagene Machbarkeitsprojekt wird die Grundlage für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von RBSTE im Vergleich zu einer Kontrollgruppe in Bezug auf die vollständige Gesundheit, Funktionsfähigkeit und geistiges/körperliches Wohlbefinden legen.
Das Projekt startet damit ein Forschungsprogramm, um die gesundheitlichen Auswirkungen von systemischem Rassismus anzugehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesundheitliche Unterschiede zwischen Weißen und Schwarzen, Indigenen und Farbigen (BIPOC) sind in den Vereinigten Staaten gut dokumentiert; Dieses Phänomen wird teilweise durch Diskriminierungserfahrungen angetrieben und trägt wesentlich zum Wohlbefinden und Funktionieren bei, auch unter Militärangehörigen und Veteranen.
Die chronische Belastung durch Rassismus hat sowohl psychologische als auch physiologische Auswirkungen.
Diskriminierung ist mit erhöhter psychischer Belastung verbunden, einschließlich höherer Raten von PTSD unter Veterans of Color (VOC), schlechterem Gesundheitsverhalten und verringerter Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten.
Rassenbedingter Stress ist auch mit einer erhöhten allostatischen Belastung (AL) verbunden, die ein messbarer Index für die Abnutzung des Körpers aufgrund chronischer Stressbelastung ist, die mit einer höheren Krankheitslast und Sterblichkeit verbunden ist.
In Anerkennung des ungedeckten Bedarfs an Interventionen, um VOC bei der Verarbeitung und Bewältigung von Diskriminierungserfahrungen zu unterstützen, wurde die Intervention „Race-based Stress/Trauma and Empowerment“ (RBSTE) (Carlson, Endsley, Motley, Shawahin, & Williams, 2018) entwickelt.
RBSTE ist ein gruppenbasierter Ansatz, der kulturelle Anpassungen etablierter psychotherapeutischer Techniken mit neuartigen Strategien kombiniert, um Resilienz und Empowerment für VOC zu fördern.
Erste qualitative Daten deuten darauf hin, dass dieser Ansatz vielversprechend ist, aber es sind noch keine systematischen Daten verfügbar, um festzustellen, ob RBSTE seine Ziele der Verbesserung der Bewältigung und der Wiederherstellung des Wohlbefindens erreicht oder nicht.
Das vorgeschlagene Projekt ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) mit multimodaler Längsschnittbewertung.
Die Teilnehmer werden aus VA-Einrichtungen und der umliegenden Gemeinde rekrutiert.
VOC, die über rassenbedingten Stress mit minimalen Ausschlüssen berichten, werden zu Studienbeginn bewertet, in Gruppen randomisiert einer von zwei Wellness-Interventionen zugeteilt und dann unmittelbar nach der Behandlung erneut bewertet.
Die Interventionen umfassen RBSTE und Gegenwartszentrierte Therapie (PCT), die darauf ausgelegt sind, unspezifische Aspekte von RBSTE zu kontrollieren, einschließlich Unterstützung und Teilnahme an einer All-BIPOC-Gruppe.
Die Interventionen werden in 8 wöchentlichen 90-minütigen Gruppensitzungen von einem ausgebildeten Psychologen per Videokonferenz durchgeführt.
Die Ziele des Projekts sind (1) die Machbarkeit der Rekrutierung von VOC für eine RCT dieser Art zu bewerten; (2) um die Akzeptanz und Angemessenheit von Interventionsinhalten, die Durchführbarkeit der Teilnahme und die Wahrnehmungen der Teilnehmer in Bezug auf das Verhalten und die Einstellungen des Anbieters zu untersuchen; und (3) um die optimale Strategie zur Quantifizierung der Ergebnisse für die geistige und körperliche Gesundheit für zukünftige Studien festzulegen.
Somit wird das Projekt die Voraussetzungen für die Bewertung der Wirksamkeit von RBSTE und letztendlich für die Umsetzung schaffen.
Dieses äußerst wichtige Forschungsprogramm wird Anleitungen zu bewährten Verfahren für die Bewältigung von rassenbedingtem Stress geben, mit dem ultimativen Ziel, gesundheitliche Unterschiede für Veteranen und die Gemeinschaft im weiteren Sinne zu beseitigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- selbst als BIPOC identifiziert
- Veteran
- in die Studientätigkeit einwilligen können
- Befürwortung einer oder mehrerer wahrgenommener Diskriminierungserfahrungen auf dem Formular „Alltägliche Diskriminierung“ (Kurzversion) oder auf der Skala „Major Experiences of Discrimination“ (Kurzversion) „ein paar Mal im Jahr“ oder häufiger und Befürwortung der Betonung einer validierten Einzelpunktmessung
Ausschlusskriterien:
schwere psychische Erkrankungen, Alkohol-/Substanzstörungen oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, von der Gruppe zu profitieren
- (z. B. schwere Depression, psychotische Erkrankung, Manie, Demenz, unbehandelte Alkohol-/Substanzabhängigkeit)
- schwere Suizidalität oder Totschlag (z. B. Idee mit Plan / Absicht), die wahrscheinlich eine dringende / dringende Intervention innerhalb des Studienzeitraums erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RBSTE
8-wöchige Gesundheitsförderungsgruppe mit Fokus auf Unterstützung bei der Bewältigung von Rassismus und Empowerment
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8-wöchige Gesundheitsförderungsgruppe mit Fokus auf Unterstützung bei der Bewältigung von Rassismus und Empowerment
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Aktiver Komparator: PCT
8-wöchige Gesundheitsförderungsgruppe, die sich auf die Bereitstellung von Unterstützung und die Erleichterung von Problemlösungen konzentriert
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8-wöchige Gesundheitsförderungsgruppe, die sich auf die Bereitstellung von Unterstützung und die Erleichterung von Problemlösungen konzentriert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Woche 8
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Wahrgenommene Akzeptanz der Interventionen durch die Teilnehmer im AIM-Bereich 4-20, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Akzeptanz anzeigen
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Woche 8
|
|
Interventionsangemessenheitsmaß (IAM)
Zeitfenster: Woche 8
|
Die wahrgenommene Angemessenheit der Interventionen durch die IAM-Teilnehmer reicht von 4 bis 20, wobei höhere Werte eine bessere Angemessenheit anzeigen
|
Woche 8
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|
Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Woche 8
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Wahrgenommene Durchführbarkeit der Interventionen durch die Teilnehmer FIM-Bereich 4-20, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Durchführbarkeit anzeigen
|
Woche 8
|
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Einschreibungsrate
Zeitfenster: Woche 0
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Prozentsatz der eingeschriebenen Personen von insgesamt kontaktierten
|
Woche 0
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Initiierungsrate
Zeitfenster: Woche 1
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Prozentsatz der Probanden, die unter allen eingeschriebenen Probanden eine Intervention einleiten
|
Woche 1
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Per-Protokoll-Abschluss
Zeitfenster: Woche 8
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die 5 oder 6 Sitzungen der Intervention unter denjenigen abschließen, die die Intervention beginnen
|
Woche 8
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Abschluss nach Intent-to-treat-Prinzip
Zeitfenster: Woche 8
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Prozentsatz der Teilnehmer, die 5 oder 6 Sitzungen der Intervention unter allen randomisierten Teilnehmern absolvieren
|
Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzfragebogen zur persönlichen Gesundheitsbestandsaufnahme (B-PHI): Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Veränderung von Woche 1 zu Woche 8
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Selbsteinschätzung des körperlichen Wohlbefindens auf einer Skala von 1-5, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen
|
Veränderung von Woche 1 zu Woche 8
|
|
Kurzfragebogen zur persönlichen Gesundheit (B-PHI): Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Änderung von Woche 1 bis Woche 8
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Selbsteinschätzung des psychischen Wohlbefindens im Bereich 1-5, wobei höhere Werte eine bessere psychische Gesundheit anzeigen
|
Änderung von Woche 1 bis Woche 8
|
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Kurzfragebogen zur persönlichen Gesundheit (B-PHI): Alltagsleben
Zeitfenster: Änderung von Woche 1 zu Woche 8
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Selbsteinschätzung des täglichen Lebensbereichs 1-5, wobei höhere Werte auf ein besseres tägliches Leben hinweisen
|
Änderung von Woche 1 zu Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D4070-P
- 1I21RX004070-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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