- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05422638
인종 기반 스트레스 외상 및 권한 부여 (RBSTE)
2024년 2월 16일 업데이트: VA Office of Research and Development
인종 기반 스트레스에 대한 회복력 강화: 파일럿 연구
인종적/민족적 건강 격차의 존재는 민간인 사회와 군인 및 재향군인 사이에서 잘 확립되어 있습니다.
차별 경험은 더 큰 정서적 고통, 더 열악한 건강 행동, 더 낮은 의료 이용 및 증가된 정력학적 부하에 실질적으로 기여하는 급성 및 만성 스트레스 요인이며, 이 모두는 웰빙, 기능 및 전체 건강을 약화시킵니다.
혁신적인 임상 프로그램인 RBSTE(Race-Based Stress/Trauma and Empowerment) 그룹은 유색인종 재향군인들이 대처 자원과 권한을 구축할 수 있도록 돕기 위해 개발되었습니다.
질적 데이터가 이 개입의 가능성을 시사하지만 체계적인 평가가 부족합니다.
제안된 타당성 프로젝트는 전체 건강, 기능 및 정신/신체 건강 측면에서 RBSTE를 대조군과 비교하여 평가하기 위한 향후 무작위 통제 시험의 토대를 마련할 것입니다.
따라서 이 프로젝트는 체계적 인종차별이 건강에 미치는 영향을 다루기 위한 연구 프로그램을 시작합니다.
연구 개요
상세 설명
백인과 흑인, 토착민과 유색인종(BIPOC) 사이의 건강 격차는 미국에서 잘 기록되어 있습니다. 이 현상은 부분적으로 차별 경험에 의해 발생하며 군 복무자 및 재향 군인을 포함하여 웰빙과 기능에 중요한 기여를 합니다.
인종차별의 만성적 스트레스는 심리적, 생리적 영향을 모두 가지고 있습니다.
차별은 유색인종 재향군인(VOC)의 PTSD 비율 증가, 건강 행동 악화, 의료 이용 감소 등 심리적 고통 증가와 관련이 있습니다.
인종 기반 스트레스는 또한 더 큰 질병 부담 및 사망률과 관련된 만성 스트레스 노출로 인해 신체의 마모의 측정 가능한 지표인 AL(allostatic load) 증가와 관련이 있습니다.
VOC 처리를 돕고 차별 경험에 대처하기 위한 중재의 미충족 필요성을 인식하여 RBSTE(Race-based Stress/Trauma and Empowerment) 중재(Carlson, Endsley, Motley, Shawahin, & Williams, 2018)가 개발되었습니다.
RBSTE는 확립된 심리 치료 기술의 문화적 적응과 VOC에 대한 탄력성과 권한 부여를 촉진하는 새로운 전략을 결합하는 그룹 기반 접근 방식입니다.
초기 정성적 데이터는 이 접근 방식의 가능성을 제시하지만 RBSTE가 대처를 강화하고 웰빙을 회복한다는 목표를 달성하고 있는지 여부를 판단할 수 있는 체계적인 데이터는 아직 없습니다.
제안된 프로젝트는 다중 모드 종단 평가를 통한 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)입니다.
참가자는 VA 시설 및 주변 지역 사회에서 모집됩니다.
최소한의 배제와 함께 인종 기반 스트레스를 보고하는 VOC는 기준선에서 평가되고 두 가지 건강 개입 중 하나에 그룹으로 무작위 배정된 다음 치료 직후에 재평가됩니다.
개입에는 모든 BIPOC 그룹에 대한 지원 및 참여를 포함하여 RBSTE의 비특이적 측면을 제어하도록 설계된 RBSTE 및 현재 중심 치료(PCT)가 포함됩니다.
중재는 화상 회의를 사용하여 훈련된 정신 건강 전문가에 의해 8주간 90분 그룹 세션으로 제공됩니다.
이 프로젝트의 목표는 (1) 이러한 성격의 RCT를 위한 VOC 모집의 타당성을 평가하는 것입니다. (2) 개입 내용의 수용 가능성과 적절성, 참여 타당성, 제공자의 행동과 태도에 대한 참가자의 인식을 조사합니다. (3) 향후 연구를 위해 정신 및 신체 건강 결과를 정량화하기 위한 최적의 전략을 수립합니다.
따라서 이 프로젝트는 RBSTE의 효능 평가 및 궁극적인 구현을 위한 단계를 설정할 것입니다.
이 매우 중요한 연구 프로그램은 재향 군인과 지역 사회의 건강 격차를 보다 광범위하게 제거한다는 궁극적인 목표와 함께 인종 기반 스트레스 관리를 위한 모범 사례에 대한 지침을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clarice Wang, PhD
- 전화번호: (760) 643-4485
- 이메일: clarice.wang2@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Ariel J Lang, PhD
- 전화번호: 5359 (858) 552-8585
- 이메일: Ariel.Lang@va.gov
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92161-0002
- 모병
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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수석 연구원:
- Ariel J. Lang, PhD
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연락하다:
- Ariel J Lang, PhD
- 전화번호: 5359 858-552-8585
- 이메일: Ariel.Lang@va.gov
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연락하다:
- Andrea Henneken, BA
- 전화번호: (858) 552-8585
- 이메일: andrea.henneken@va.gov
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- BIPOC로 자체 식별
- 재향 군인
- 학습 활동에 동의할 수 있음
- 일상적인 차별 양식(간단한 버전) 또는 주요 차별 척도(간단한 버전)에서 "1년에 몇 번" 또는 더 자주 인지된 하나 이상의 차별 경험을 승인하고 검증된 단일 항목 측정에 대한 스트레스를 승인합니다.
제외 기준:
심각한 정신 질환, 알코올/약물 사용 장애 또는 그룹으로부터 혜택을 받는 능력을 방해할 수 있는 인지 장애
- (예: 심한 우울증, 정신병, 조증, 치매, 치료되지 않은 알코올/물질 의존)
- 연구 기간 내에 긴급/긴급 개입이 필요할 가능성이 있는 심각한 자살 또는 살인(예: 계획/의도가 있는 생각)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RBSTE
인종차별 대처 및 권한 부여 지원에 중점을 둔 8주간의 건강 증진 그룹
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인종차별 대처 및 권한 부여 지원에 중점을 둔 8주간의 건강 증진 그룹
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활성 비교기: PCT
지원 제공 및 문제 해결 촉진에 중점을 둔 8주간의 건강 증진 그룹
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지원 제공 및 문제 해결 촉진에 중점을 둔 8주간의 건강 증진 그룹
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률
기간: 주 0
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모든 선별 및 적격 개인 중 동의한 피험자의 비율
|
주 0
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개시율
기간: 1주차
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동의한 모든 피험자 중에서 개입을 시작한 피험자의 비율
|
1주차
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프로토콜 완료 당
기간: 8주차
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개입을 시작한 사람들 중 개입의 5 또는 6 세션을 완료한 피험자의 비율
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8주차
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의도 치료 완료
기간: 8주차
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모든 무작위 피험자 중 5개 또는 6회의 개입 세션을 완료한 피험자의 비율
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8주차
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개입 측정의 수용성(AIM)
기간: 8주차
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참가자가 중재에 대해 인지한 수용성 AIM 범위 4-20(점수가 높을수록 수용 가능성이 더 높음)
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8주차
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개입 적절성 측정(IAM)
기간: 8주차
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IAM 범위가 4-20인 참여자에 의한 개입의 적절성 인지 점수가 높을수록 적합성이 더 좋음을 나타냄
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8주차
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개입 조치의 타당성(FIM)
기간: 8주차
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참가자 FIM 범위 4-20에 의한 개입의 타당성 인식
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 개인 건강 목록(B-PHI)
기간: 8주차
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VA 건강 및 웰빙 서클의 9개 영역 각각에 대한 신체적, 정신적/정서적 웰빙 및 일상 생활에 대한 자체 평가와 현재 및 이상적인 상태에 대한 평가 전체 하위 척도: 신체 건강: 1~10점 범위(점수가 높을수록 건강 상태가 좋음) 정신 건강: 1~10점 범위(점수가 높을수록 건강 상태가 좋음) 일상 생활: 1~10점 범위(점수가 높을수록 기능이 좋음) 생활 영역 하위 척도(모두 현재(1-10) 및 이상(1-10)에 대해 평가되며 높은 점수는 선호 상태를 나타냄): 육체 노동, 재충전, 음식과 음료, 개인 개발, 가족, 친구 및 비근로, 정신과 영혼, 주변 환경, 마음의 힘, 전문적인 관리 |
8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 28일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .