Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protonová versus fotonová radioterapie u karcinomu nosohltanu

24. srpna 2020 aktualizováno: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Randomizovaná studie fáze II hodnotící toxicitu a účinnost mezi protonem a fotonem pro karcinom nosohltanu

Účelem této studie je porovnat toxicitu a terapeutickou účinnost protonu nebo fotonu v kombinaci s radioterapií ionty uhlíku u nově diagnostikovaného karcinomu nosohltanu. Účastníci budou randomizováni do 2 ramen. Rameno 1, účastníci dostali foton v kombinaci s uhlíkovou iontovou radioterapií, skupina 2, účastníci dostali proton kombinovaný s uhlíkovou iontovou radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat toxicitu a terapeutickou účinnost fotonu nebo protonu v kombinaci s radioterapií ionty uhlíku u nově diagnostikovaného karcinomu nosohltanu. Účastníci budou randomizováni do 2 ramen. Účastníci ramene 1 dostávali fotony v kombinaci s radioterapií ionty uhlíku (foton: 56 Gy/28 Fx plus uhlík: ekvivalent 15-17,5 šedé [GyE]/5 Fx pro posílení). Rameno 2, účastníci dostávali proton v kombinaci s uhlíkovou iontovou radioterapií (proton: 56 GyE/28 Fx plus uhlík: 15-17,5 GyE/5 Fx pro posílení). Nežádoucí účinky budou dokumentovány podle CTCAE v4.03. Odpověď na léčbu bude hodnocena podle kritérií RECIST.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

136

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201315
        • Nábor
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený karcinom nosohltanu (typ WHO II/III).
  • Věk ≥ 18 a ≤ 70 let.
  • Skóre východní kooperativní onkologické skupiny: 0-1.
  • Adekvátní laboratorní hodnoty do 30 dnů od zařazení do studie jsou definovány následovně: 1) neutrofil > 2000/mm^3; 2) krevní destičky > 100 000/mm^3; 3) celkový bilirubin < 1,5 mg/dl; 4) alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza < 1,5 horní hranice normy; 5) SCr < 1,5 mg/dl; rychlost clearance kreatininu > 60 ml/min.
  • Ochota přijmout adekvátní antikoncepci pro ženy ve fertilním věku.
  • ochoten podepsat písemný informovaný souhlas; Informovaný souhlas musí být podepsán před zařazením do zkušebního období.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost vzdálených metastáz.
  • Předtím podstoupil radioterapii hlavy a krku.
  • Přijatá operace (kromě biopsie) primární léze nebo krční lymfatické uzliny.
  • Předchozí anamnéza maligního nádoru (do 5 let) nebo současná existence více primárních nádorů.
  • Přítomnost onemocnění (jako je Sjögrenův syndrom), které mohou narušovat hodnocení xerostomie.
  • Doprovázeno těžkou dysfunkcí hlavních orgánů.
  • Přítomnost duševní choroby, která může ovlivnit chápání informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Foton kombinovaný s uhlíkovým iontem
Účastníci obdrželi foton: 56 Gy/28 Fx pro oblast s vysokým rizikem (CTVhigh), 50,4 Gy/28 Fx pro oblast s nízkým rizikem pod krkem (CTVlow), plus uhlíkové ionty: 15-17,5 GyE/5 Fx pro posílení pro viditelné nádory.
Záření: Foton
Foton kombinovaný s uhlíkovým iontem v rameni 1
Záření: Uhlíkový iont
V obou ramenech bude použita stejná dávka a frakcionace.
EXPERIMENTÁLNÍ: Proton kombinovaný s uhlíkovým iontem
Účastníci obdrželi proton: 56 GyE/28 Fx pro vysoce rizikovou oblast (CTVhigh), 50,4 GyE/28 Fx pro oblast s nízkým rizikem pod krkem (CTVlow), plus uhlíkové ionty: 15-17,5 GyE/5 Fx pro posílení pro viditelné nádory.
Záření: Uhlíkový iont
V obou ramenech bude použita stejná dávka a frakcionace.
Záření: Proton
Proton kombinovaný s uhlíkovým iontem v rameni 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s xerostomií související s léčbou (≥2. stupeň) podle hodnocení NCI CTCAE v4.03
Časové okno: Xerostomie (≥2. stupeň) se objevila 6 měsíců po dokončení radioterapie
CTCAE odkazuje na Common Terminology Criteria for Adverse Events, což je jedno z nejčastěji používaných kritérií pro klasifikaci toxicity po protinádorové léčbě.
Xerostomie (≥2. stupeň) se objevila 6 měsíců po dokončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití všech pacientů
Časové okno: Od randomizace po smrt, medián 3 roky.
Od randomizace po smrt, medián 3 roky.
Přežití bez progrese u všech pacientů
Časové okno: Od randomizace po smrt nebo progresi onemocnění, medián 3 roky.
Od randomizace po smrt nebo progresi onemocnění, medián 3 roky.
Místní ovládání
Časové okno: Od randomizace k lokálnímu selhání, medián 3 roky.
Od randomizace k lokálnímu selhání, medián 3 roky.
Regionální kontrola
Časové okno: Od randomizace po regionální selhání, medián 3 roky.
Od randomizace po regionální selhání, medián 3 roky.
Ovládání na dálku
Časové okno: Od randomizace po vzdálené selhání, medián 3 roky.
Od randomizace po vzdálené selhání, medián 3 roky.
Nežádoucí příhody související s léčbou podle hodnocení NCI CTCAE v4.03
Časové okno: Časový interval od zahájení do 3 měsíců po ukončení radioterapie.
Akutní a pozdní toxicity vyvolané radiační terapií jinou než xerostomie.
Časový interval od zahájení do 3 měsíců po ukončení radioterapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiade Lu, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center,Shanghai, SPHIC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPHIC-TR-HNCNS-2019-32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena data jednotlivých účastníků včetně základních charakteristik, informací o léčbě a následných údajů o toxicitě, přežití a kontrole onemocnění.

Časový rámec sdílení IPD

Do 5 let po zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data mohou být sdílena s radiačními onkology, kteří se zajímají o zkoumání účinnosti a toxicity u pacientů s karcinomem nosohltanu léčených radioterapií částicovým paprskem. Obzvláště zajímavá bude souhrnná analýza srovnávající IMRT a radioterapii svazkem částic. Podrobný protokol studie by měl být zaslán e-mailem spolu s žádostí o data. Můžeme pečlivě zkontrolovat protokol studie a data budou sdílena pouze s dobře navrženými studiemi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na Foton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit