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Estudio de quemaduras de espesor parcial agudo que compara el apósito en polvo transformador con el apósito estándar de atención

16 de noviembre de 2025 actualizado por: ULURU Inc.

Ensayo clínico de fase IV prospectivo, aleatorizado, abierto, multicéntrico, para comparar el apósito en polvo transformador (TPD) con las terapias de apósito estándar de atención (SOC) actuales en heridas por quemaduras agudas de espesor parcial

Este estudio se realiza para evaluar la eficacia del apósito en polvo transformador (TPD) Altrazeal(R) en pacientes con quemaduras de espesor parcial en comparación con el apósito estándar de atención (SOC) actual. Se pueden considerar hombres y mujeres adultos de 18 a 65 años que estén hospitalizados con una herida por quemadura de espesor parcial aguda (lo que significa que la lesión por quemadura ocurrió menos de 36 horas antes de la inscripción en el estudio), menos del 20 por ciento del área de superficie corporal total. Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a SOC o TPD. Los sujetos serán seguidos hasta 28 días después de la inscripción.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio posterior a la comercialización se realiza para evaluar la eficacia del apósito en polvo transformador (TPD) Altrazeal(R) en pacientes con quemaduras de espesor parcial en comparación con el apósito estándar de atención (SOC) actual para heridas por quemaduras. Se pueden considerar hombres y mujeres adultos de 18 a 65 años que estén hospitalizados con una herida por quemadura de espesor parcial aguda (lo que significa que la lesión por quemadura ocurrió menos de 36 horas antes de la inscripción en el estudio), que comprenda menos del 20 por ciento del área de superficie corporal total. . Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a SOC o TPD. Los sujetos serán seguidos durante la hospitalización y luego al ser dados de alta del hospital hasta 28 días después de la inscripción en el estudio. En cada una de las 8 visitas del estudio, se evaluará, fotografiará y medirá la herida por quemadura. La herida se limpiará y desbridará, si es necesario, según el cuidado estándar habitual para quemaduras. Se aplicará un vendaje para heridas usando TPD o un vendaje SOC típico. Se controlará la curación de heridas y el dolor de heridas en cada visita, y los resultados de los dos grupos (TPD y SOC) se compararán entre sí. Al final del estudio, o cuando cicatrice la herida, se realizará una encuesta que evalúe la satisfacción con el apósito recibido, lo que suceda primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vai Shah
  • Número de teléfono: 2149055145
  • Correo electrónico: vshah@uluruinc.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Susan St John, MSN
  • Número de teléfono: 4123035379
  • Correo electrónico: sstjohn@uluru.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • University of California-Irvine
        • Contacto:
          • Lizette Spears
          • Número de teléfono: 714-456-5840
          • Correo electrónico: lspiers@hs.uci.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Victor Joe, MD
        • Sub-Investigador:
          • Theresa Chin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kimberly Burton, PA
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Shupp, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Jackson Memorial Hospital UM/JMH Burn Center
        • Investigador principal:
          • Carl I Schulman, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Joyce I Kaufman, MD
        • Sub-Investigador:
          • Louis R Pizano, MD
        • Sub-Investigador:
          • Shevonne S Satahoo, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Reclutamiento
        • Westchester Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Turkowski, MD
        • Sub-Investigador:
          • Maryana Koshyk, PA-C
        • Sub-Investigador:
          • Rachelle Lodescar, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • University of Texas SW (Parkland)
        • Investigador principal:
          • Caroline Park, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Chiaka Akarichi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rebecca Coffey, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados que reciben atención por quemaduras; los pacientes pueden ser dados de alta cuando estén clínicamente estables y continuar con el tratamiento ambulatorio.
  • Hombres y mujeres (las mujeres no pueden estar embarazadas ni amamantando) de 18 a 65 años
  • Las heridas deben ser de espesor parcial, afectando hasta el 20% de la superficie corporal total.
  • La lesión por quemadura debe tener menos de 36 horas de antigüedad
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas de estudio/evaluaciones clínicas programadas exigidas por el protocolo.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a TPD o sus componentes

    • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
  • heridas infectadas
  • Presencia de quemaduras de espesor total (tercer grado)
  • quemaduras eléctricas
  • Quemaduras que supuran mucho debido a linfedema crónico subyacente u otras afecciones
  • Condición clínica concurrente a juicio del médico, suponer un riesgo para la salud del paciente, retrasar la cicatrización de heridas o influir de otro modo en el resultado del estudio.

  • Historial de mala cicatrización de heridas y/o condición de la piel/sistema inmunológico

    • Considerado por el médico como no adecuado
  • No está dispuesto o no puede dar su consentimiento o cumplir con el protocolo o las visitas requeridas
  • Discapacidad del desarrollo/trastorno psicológico significativo que puede afectar la capacidad de los sujetos para dar su consentimiento informado o participar en el protocolo del estudio
  • Abuso activo de alcohol o sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apósito en polvo transformador
La mitad de los sujetos serán aleatorizados para recibir un apósito en polvo transformador (TPD) para tratar la(s) herida(s) por quemadura. Los sujetos serán evaluados en los días de tratamiento 0, 3, 7, 10, 14, 21 y 28 (o antes si la herida cicatriza antes de la visita de finalización del estudio el día 28). En cada visita del estudio, se realizará el cuidado de la herida. Se aplicará TPD directamente sobre la herida por quemadura, seguido de otro vendaje (a menudo llamado vendaje secundario).
Dispositivo: Altrazeal (R) Apósito en polvo transformador
Después del consentimiento informado y se determina que el sujeto cumple con todos los criterios de selección, se realizará la aleatorización en una proporción de 1:1 para determinar el brazo de tratamiento del estudio. La mitad de los asignados al azar recibirán tratamiento para quemaduras con Altrazeal TPD.
Comparador activo: Apósito estándar de cuidado
La mitad de los sujetos se asignarán al azar al estándar de atención (SOC) para tratar la(s) herida(s) por quemadura. Los sujetos serán evaluados en los días de tratamiento 0, 3, 7, 10, 14, 21 y 28 (o antes si la herida cicatriza antes de la visita de finalización del estudio el día 28). En cada visita del estudio, se realizará el cuidado de la herida. El vendaje estándar para quemaduras se aplicará directamente sobre la herida por quemadura, seguido de otro vendaje (a menudo llamado vendaje secundario).
Otro: Vendaje estándar para quemaduras
Después del consentimiento informado y se determina que el sujeto cumple con todos los criterios de selección, se realizará la aleatorización en una proporción de 1:1 para determinar el brazo de tratamiento del estudio. La mitad de los asignados al azar recibirán atención para quemaduras con el vendaje para quemaduras estándar de atención de la institución.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de la herida por quemadura
Periodo de tiempo: 28 días (o antes si la herida cicatriza antes de los 28 días)
Los sujetos completarán una escala analógica visual (VAS) para calificar su dolor antes, durante y después de los cambios de vendaje. La escala va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible.
28 días (o antes si la herida cicatriza antes de los 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 28 días (o antes si la herida cicatriza antes de los 28 días)
Las heridas se medirán en cada visita del estudio para determinar la cicatrización del área superficial.
28 días (o antes si la herida cicatriza antes de los 28 días)
Seguridad de las Intervenciones (TPD y SOC)
Periodo de tiempo: 28 días (o antes si la herida cicatriza antes de los 28 días)
Se documentarán las complicaciones, como infecciones y otros eventos adversos que se desarrollen, se evaluará su gravedad y se compararán entre los grupos de intervención.
28 días (o antes si la herida cicatriza antes de los 28 días)
Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Se les pedirá a los sujetos que completen una encuesta de satisfacción del sujeto, que consta de 8 preguntas de opción múltiple con respecto a su vendaje para heridas.
Fin de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ULURU Inc.

Colaboradores

Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Saxe, MD, ULURU Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U-C-TPD-2021-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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