Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt delvis tykkelse forbrenningsstudie som sammenligner transformerende pulverbandasje med standard pleiebandasje

16. november 2025 oppdatert av: ULURU Inc.

Prospektiv, randomisert åpen etikett multisenter fase IV klinisk utprøving for å sammenligne transformerende pulverbandasje (TPD) med gjeldende standard for omsorg (SOC) bandasjeterapier ved akutte brannsår med partiell tykkelse

Denne studien utføres for å vurdere effektiviteten av Altrazeal(R) Transforming Powder Dressing (TPD) hos pasienter med forbrenninger med delvis tykkelse sammenlignet med gjeldende standardbehandling (SOC) bandasje. Voksne menn og kvinner 18-65 år som er innlagt på sykehus med et akutt (som betyr at brannskaden oppsto mindre enn 36 timer før innmelding i studien) brannsår med delvis tykkelse, mindre enn 20 prosent av total kroppsoverflate kan vurderes. Forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten SOC eller TPD. Emner vil bli fulgt i inntil 28 dager etter påmelding.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne ettermarkedsføringsstudien utføres for å vurdere effektiviteten av Altrazeal(R) Transforming Powder Dressing (TPD) hos pasienter med forbrenninger med delvis tykkelse sammenlignet med gjeldende standardbehandling (SOC) bandasje for brannsår. Voksne menn og kvinner 18-65 år som er innlagt på sykehus med et akutt (som betyr at brannskaden oppsto mindre enn 36 timer før innmelding i studien) brannsår med delvis tykkelse, som utgjør mindre enn 20 prosent av det totale kroppsoverflatearealet, kan vurderes . Forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten SOC eller TPD. Forsøkspersonene vil bli fulgt under sykehusinnleggelse og deretter ved utskrivning fra sykehuset i opptil 28 dager etter innmelding til studien. Ved hvert av de 8 studiebesøkene vil brannsåret bli vurdert, fotografert og målt. Såret vil bli renset og debridert, om nødvendig, i henhold til vanlig standard brannsårbehandling. En sårbandasje vil bli påført med TPD eller en typisk SOC-bandasje. Sårtilheling og sårsmerter vil bli overvåket ved hvert besøk, og resultatene fra de to gruppene (TPD og SOC) vil bli sammenlignet med hverandre. En undersøkelse som vurderer tilfredsheten med den mottatte bandasjen vil bli gitt ved slutten av studien, eller når såret gror, avhengig av hva som kommer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California-Irvine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Victor Joe, MD
        • Underetterforsker:
          • Theresa Chin, MD
        • Underetterforsker:
          • Kimberly Burton, PA
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Shupp, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Jackson Memorial Hospital UM/JMH Burn Center
        • Hovedetterforsker:
          • Carl I Schulman, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Joyce I Kaufman, MD
        • Underetterforsker:
          • Louis R Pizano, MD
        • Underetterforsker:
          • Shevonne S Satahoo, MD
    • Kentucky
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Rekruttering
        • Westchester Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Turkowski, MD
        • Underetterforsker:
          • Maryana Koshyk, PA-C
        • Underetterforsker:
          • Rachelle Lodescar, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • University of Texas SW (Parkland)
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline Park, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Chiaka Akarichi, MD
        • Underetterforsker:
          • Rebecca Coffey, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter som mottar brannskadebehandling; Pasienter kan skrives ut når de er klinisk stabile og fortsette med poliklinisk behandling.
  • Menn og kvinner (kvinner kan ikke være gravide eller ammende) i alderen 18-65 år
  • Sår må være delvis tykke, og involvere opptil 20 % av den totale kroppsoverflaten.
  • Brannskade skal være mindre enn 36 timer gammel
  • Villig og i stand til å overholde protokollpålagte planlagte studiebesøk/kliniske evalueringer.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot TPD eller dets komponenter

    • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
  • Infiserte sår
  • Tilstedeværelse av brannskader i full tykkelse (tredje grad).
  • Elektriske brannskader
  • Kraftig drenerende brannskader på grunn av underliggende kronisk lymfødem eller andre tilstander
  • Samtidig klinisk tilstand innenfor klinikerens vurdering, utgjør en helserisiko for pasienten, forsinker sårheling eller påvirker på annen måte resultatet av studien.

  • Anamnese med dårlig sårtilheling og/eller hud/immunsystemtilstand

    • Anses av klinikeren som ikke egnet
  • Uvillig eller ikke i stand til å gi samtykke eller overholde protokoll eller påkrevde besøk
  • Utviklingshemming/betydelig psykisk lidelse som kan svekke forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke eller delta i studieprotokollen
  • Aktiv alkohol eller rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transformerende pulverdressing
Halvparten av forsøkspersonene vil bli randomisert til Transforming Powder Dressing (TPD) for å behandle brannsårene. Forsøkspersonene vil bli evaluert på behandlingsdag 0, 3, 7, 10, 14, 21 og 28 (eller tidligere hvis såret gror før avsluttet studiebesøk på dag 28). Ved hvert studiebesøk vil det bli utført sårstell. TPD påføres direkte på brannsåret, etterfulgt av en annen bandasje (ofte kalt en sekundær bandasje).
Enhet: Altrazeal (R) Transforming Powder Dressing
Etter informert samtykke og forsøkspersonen er fast bestemt på å oppfylle alle utvalgskriterier, vil randomisering skje i forholdet 1:1, for å bestemme behandlingsarmen til studien. Halvparten av de randomiserte vil få brannskadebehandling med Altrazeal TPD.
Aktiv komparator: Standard of Care Dressing
Halvparten av forsøkspersonene vil bli randomisert til Standard of Care (SOC) for å behandle brannsårene. Forsøkspersonene vil bli evaluert på behandlingsdag 0, 3, 7, 10, 14, 21 og 28 (eller tidligere hvis såret gror før avsluttet studiebesøk på dag 28). Ved hvert studiebesøk vil det bli utført sårstell. Standard of care brannsårbandasje vil påføres direkte på brannsåret, etterfulgt av en annen bandasje (ofte kalt en sekundær bandasje).
Annen: Standard of Care brannsårbandasje
Etter informert samtykke og forsøkspersonen er fast bestemt på å oppfylle alle utvalgskriterier, vil randomisering skje i forholdet 1:1, for å bestemme behandlingsarmen til studien. Halvparten av de randomiserte vil få brannskadeomsorg med institusjonens standard brannskadeforbinding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter fra forbrenningssåret
Tidsramme: 28 dager (eller tidligere hvis såret gror før 28 dager)
Forsøkspersonene vil fullføre en visuell analog skala (VAS) for å vurdere smerten før, under og etter bandasjebytte. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.
28 dager (eller tidligere hvis såret gror før 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: 28 dager (eller tidligere hvis såret gror før 28 dager)
Sår vil bli målt ved hvert studiebesøk for å fastslå tilheling av overflaten.
28 dager (eller tidligere hvis såret gror før 28 dager)
Sikkerhet ved inngrep (TPD og SOC)
Tidsramme: 28 dager (eller tidligere hvis såret gror før 28 dager)
Komplikasjoner som infeksjon og andre uønskede hendelser som utvikler seg vil bli dokumentert, evaluert for alvorlighetsgrad og sammenlignet mellom intervensjonsgrupper.
28 dager (eller tidligere hvis såret gror før 28 dager)
Emnetilfredshet
Tidsramme: Slutt på studiet
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre en fagtilfredshetsundersøkelse, som består av 8 flervalgsspørsmål angående deres sårforbinding.
Slutt på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ULURU Inc.

Samarbeidspartnere

Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Saxe, MD, ULURU Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U-C-TPD-2021-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere