Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование острого неполного ожога, сравнивающее преобразование порошковой повязки со стандартной повязкой

16 ноября 2025 г. обновлено: ULURU Inc.

Проспективное рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование фазы IV для сравнения трансформирующей порошковой повязки (TPD) с текущими стандартами лечения (SOC) повязкой при острых ожоговых ранах частичной толщины

Это исследование проводится для оценки эффективности трансформирующей порошковой повязки Altrazeal® (TPD) у пациентов с неполными ожогами по сравнению с повязкой, используемой в настоящее время в соответствии со стандартом лечения (SOC). Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет, госпитализированные с острой (ожоговая травма произошла менее чем за 36 часов до включения в исследование) частичной ожоговой раной, занимающей менее 20 процентов от общей площади поверхности тела. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо к SOC, либо к TPD. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 28 дней после регистрации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это постмаркетинговое исследование проводится для оценки эффективности трансформирующей порошковой повязки Altrazeal® (TPD) у пациентов с частичными ожогами по сравнению с текущим стандартным уходом (SOC) повязкой для ожоговых ран. Взрослые мужчины и женщины в возрасте 18–65 лет, госпитализированные с острой (ожоговой травмой, полученной менее чем за 36 часов до включения в исследование) частичной ожоговой раной, занимающей менее 20 процентов от общей площади поверхности тела, могут считаться . Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо к SOC, либо к TPD. Субъекты будут находиться под наблюдением во время госпитализации, а затем после выписки из больницы в течение 28 дней после включения в исследование. Во время каждого из 8 учебных посещений ожоговая рана будет оцениваться, фотографироваться и измеряться. Рана будет очищена и обработана, если это необходимо, в соответствии с обычными стандартными методами лечения ожогов. Повязка на рану будет наложена с использованием TPD или обычной повязки SOC. Заживление раны и боль в ране будут контролироваться при каждом посещении, а результаты двух групп (TPD и SOC) будут сравниваться друг с другом. В конце исследования или при заживлении раны, в зависимости от того, что наступит раньше, будет проведен опрос, оценивающий удовлетворенность полученной повязкой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vai Shah
  • Номер телефона: 2149055145
  • Электронная почта: vshah@uluruinc.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Susan St John, MSN
  • Номер телефона: 4123035379
  • Электронная почта: sstjohn@uluru.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California-Irvine
        • Контакт:
          • Lizette Spears
          • Номер телефона: 714-456-5840
          • Электронная почта: lspiers@hs.uci.edu
        • Контакт:
          • Taina Aruju
          • Номер телефона: 714-456-5840
          • Электронная почта: taraujo@hs.uci.edu
        • Главный следователь:
          • Victor Joe, MD
        • Младший исследователь:
          • Theresa Chin, MD
        • Младший исследователь:
          • Kimberly Burton, PA
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Shupp, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Jackson Memorial Hospital UM/JMH Burn Center
        • Главный следователь:
          • Carl I Schulman, MD
        • Контакт:
          • Lisa Otero, BA
          • Номер телефона: 305-585-1348
          • Электронная почта: lao77@med.miami.edu
        • Младший исследователь:
          • Joyce I Kaufman, MD
        • Младший исследователь:
          • Louis R Pizano, MD
        • Младший исследователь:
          • Shevonne S Satahoo, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville Health
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew Bozeman, MD
    • New York
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Рекрутинг
        • Westchester Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph Turkowski, MD
        • Младший исследователь:
          • Maryana Koshyk, PA-C
        • Младший исследователь:
          • Rachelle Lodescar, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • University of Texas SW (Parkland)
        • Главный следователь:
          • Caroline Park, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Chiaka Akarichi, MD
        • Младший исследователь:
          • Rebecca Coffey, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированные пациенты, получающие ожоговую помощь; пациенты могут быть выписаны при клинической стабилизации и продолжении амбулаторного лечения.
  • Мужчины и женщины (женщины не могут быть беременными или кормящими грудью) в возрасте 18-65 лет.
  • Раны должны быть неполной толщины, занимать до 20% общей площади поверхности тела.
  • Ожоговая травма должна быть не старше 36 часов.
  • Желание и способность соблюдать предписанные протоколом запланированные учебные визиты/клинические оценки.
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на ТПД или его компоненты

    • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
  • инфицированные раны
  • Наличие любых полнослойных (третьей степени) ожогов
  • Электрические ожоги
  • Тяжелые дренирующие ожоги из-за лежащей в основе хронической лимфедемы или других состояний
  • Сопутствующее клиническое состояние, по мнению клинициста, представляет риск для здоровья пациента, замедляет заживление ран или иным образом влияет на результат исследования.

  • Плохое заживление ран и/или состояние кожи/иммунной системы в анамнезе

    • Признан клиницистом не подходящим
  • Нежелание или неспособность дать согласие или соблюдать протокол или обязательные посещения
  • Нарушение развития/серьезное психологическое расстройство, которое может ухудшить способность субъекта дать информированное согласие или участвовать в протоколе исследования.
  • Злоупотребление активным алкоголем или психоактивными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преображающая пудровая повязка
Половина субъектов будет рандомизирована для применения трансформирующей порошковой повязки (TPD) для лечения ожоговой раны. Субъекты будут оцениваться в день лечения 0, 3, 7, 10, 14, 21 и 28 (или раньше, если рана заживает до окончания исследовательского визита в день 28). Во время каждого исследовательского визита будет проводиться уход за раной. TPD накладывается непосредственно на ожоговую рану, после чего накладывается еще одна повязка (часто называемая вторичной повязкой).
Устройство: Altrazeal (R) Порошковая повязка-трансформер
После получения информированного согласия и определения того, что субъект соответствует всем критериям отбора, будет произведена рандомизация в соотношении 1:1 для определения лечебной группы исследования. Половине рандомизированных пациентов будет оказана помощь при ожогах с помощью Altrazeal TPD.
Активный компаратор: Стандарт ухода за повязкой
Половина субъектов будет рандомизирована в группу Standard of Care (SOC) для лечения ожоговой раны. Субъекты будут оцениваться в день лечения 0, 3, 7, 10, 14, 21 и 28 (или раньше, если рана заживает до окончания исследовательского визита в день 28). Во время каждого исследовательского визита будет проводиться уход за раной. Стандартная ожоговая повязка накладывается непосредственно на ожоговую рану, после чего накладывается еще одна повязка (часто называемая вторичной повязкой).
Другой: Стандарт ухода за ожоговой повязкой
После получения информированного согласия и определения того, что субъект соответствует всем критериям отбора, будет произведена рандомизация в соотношении 1:1 для определения лечебной группы исследования. Половина рандомизированных пациентов будет получать лечение ожогов с использованием стандартных повязок для лечения ожогов в учреждении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль от ожоговой раны
Временное ограничение: 28 дней (или раньше, если рана заживает до 28 дней)
Субъекты заполнят визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), чтобы оценить свою боль до, во время и после смены повязки. Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную возможную боль.
28 дней (или раньше, если рана заживает до 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение раны
Временное ограничение: 28 дней (или раньше, если рана заживает до 28 дней)
Раны будут измеряться при каждом посещении для исследования, чтобы определить заживление площади поверхности.
28 дней (или раньше, если рана заживает до 28 дней)
Безопасность вмешательств (TPD и SOC)
Временное ограничение: 28 дней (или раньше, если рана заживает до 28 дней)
Осложнения, такие как инфекция и другие развивающиеся нежелательные явления, будут документированы, оценены по степени тяжести и сравнены между группами вмешательства.
28 дней (или раньше, если рана заживает до 28 дней)
Тема удовлетворенности
Временное ограничение: Конец обучения
Субъектам будет предложено заполнить анкету об удовлетворенности, которая состоит из 8 вопросов с несколькими вариантами ответов, касающихся перевязки раны.
Конец обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ULURU Inc.

Соавторы

Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Saxe, MD, ULURU Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U-C-TPD-2021-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться