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トランスフォーミング パウダー ドレッシングと標準のケア ドレッシングを比較した急性部分層熱傷研究

2022年6月14日 更新者：ULURU Inc.

急性部分層熱傷創傷におけるトランスフォーミング パウダー ドレッシング（TPD）と現在の標準治療（SOC）ドレッシング療法を比較する前向き無作為化非盲検多施設共同第 IV 相臨床試験

この研究は、現在の標準治療 (SOC) ドレッシングと比較して、部分層熱傷患者における Altrazeal(R) トランスフォーミング パウダー ドレッシング (TPD) の有効性を評価するために実施されています。 全身表面積の 20% 未満の部分的な厚さの熱傷 (熱傷が研究に登録する 36 時間以内に発生したことを意味する) で入院している 18 歳から 65 歳の成人男性および女性は考慮される場合があります。 被験者は、SOCまたはTPDのいずれかに1：1の比率で無作為化されます。 被験者は、登録後最大 28 日間追跡されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この市販後研究は、部分層熱傷患者における Altrazeal(R) Transforming Powder Dressing (TPD) の有効性を、熱傷に対する現在の標準治療 (SOC) ドレッシングと比較して評価するために実施されています。 18～65 歳の成人男性および女性で、急性 (熱傷が研究への登録前 36 時間以内に発生したことを意味する) で入院し、体表面積全体の 20% 未満を構成する部分的な厚さの熱傷が考慮される場合があります。 . 被験者は、SOCまたはTPDのいずれかに1：1の比率で無作為化されます。 被験体は、入院中および退院時に追跡され、研究への登録後最大28日間追跡されます。 8回の研究訪問のそれぞれで、熱傷を評価し、写真を撮り、測定します。 必要に応じて、通常の標準的な火傷のケアに従って、創傷を洗浄し、創面切除を行います。 TPDまたは典型的なSOCドレッシングを使用して、創傷ドレッシングが適用されます。 創傷治癒と創傷痛は来院ごとにモニターされ、2 つのグループ (TPD と SOC) の結果が互いに比較されます。 受け取った包帯の満足度を評価する調査は、調査の終了時、または傷が治ったときのいずれか早い方で行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • University of Texas SW (Parkland)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • やけどの治療を受けている入院患者;患者は臨床的に安定したら退院し、外来治療を続けることができます。
  • 18～65歳の男女（女性は妊娠・授乳不可）
  • 傷は部分的な厚さで、体表面積全体の最大 20% を占める必要があります。
  • 火傷は生後 36 時間以内である必要があります
  • -プロトコルで義務付けられた予定された研究訪問/臨床評価を喜んで順守できる。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。

除外基準:

  • -TPDまたはその成分に対する既知のアレルギー

    • -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
  • 感染した傷
  • 全層（第3度）熱傷の存在
  • 電気火傷
  • 根底にある慢性リンパ浮腫またはその他の状態による重度の火傷
  • 臨床医の判断の範囲内の同時の臨床状態、患者に健康上のリスクをもたらす、創傷治癒を遅らせる、またはその他の方法で研究の結果に影響を与える.

  • 創傷治癒不良および/または皮膚/免疫系の状態の病歴

    • 臨床医が不適切と判断したもの
  • -同意を提供したり、プロトコルまたは必要な訪問を遵守したくない、またはできない
  • -インフォームドコンセントを提供する、または研究プロトコルに参加する被験者の能力を損なう可能性のある発達障害/重大な精神障害
  • 積極的なアルコールまたは薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：変身パウダードレッシング
熱傷を治療するために、被験者の半数がトランスフォーミング パウダー ドレッシング（TPD）に無作為に割り付けられます。 被験者は、治療日0、3、7、10、14、21、および28日に評価されます（または、28日目の研究訪問の終了前に創傷が治癒する場合はそれよりも早く）。 各研究訪問で、創傷ケアが行われます。 TPD は火傷の傷に直接適用され、続いて別のドレッシング (しばしば二次ドレッシングと呼ばれます) が続きます。
デバイス：アルトラジール(R) 変身パウダードレッシング
インフォームドコンセントの後、被験者がすべての選択基準を満たすと判断された後、1：1の比率で無作為化が行われ、研究の治療群が決定されます。 無作為化された人の半分は、Altrazeal TPD による火傷治療を受けます。
アクティブコンパレータ：スタンダード オブ ケア ドレッシング
被験者の半分は、熱傷を治療するために標準治療（SOC）に無作為に割り付けられます。 被験者は、治療日0、3、7、10、14、21、および28日に評価されます（または、28日目の研究訪問の終了前に創傷が治癒する場合はそれよりも早く）。 各研究訪問で、創傷ケアが行われます。 標準的なケアの熱傷包帯を火傷の傷に直接適用し、続いて別の包帯を適用します (しばしば二次包帯と呼ばれます)。
他の：スタンダード オブ ケア 熱傷包帯
インフォームドコンセントの後、被験者がすべての選択基準を満たすと判断された後、1：1の比率で無作為化が行われ、研究の治療群が決定されます。 無作為化された患者の半分は、施設の標準的な火傷用包帯で火傷の治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
火傷による痛み
時間枠：28 日 (傷が 28 日より前に治る場合はそれよりも早く)
被験者は視覚的アナログ尺度 (VAS) に記入して、包帯の交換前、交換中、交換後の痛みを評価します。 スケールは 0 ～ 10 の範囲で、0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
28 日 (傷が 28 日より前に治る場合はそれよりも早く)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒
時間枠：28 日 (傷が 28 日より前に治る場合はそれよりも早く)
創傷は、表面積の治癒を決定するために、各試験訪問時に測定されます。
28 日 (傷が 28 日より前に治る場合はそれよりも早く)
介入の安全性 (TPD および SOC)
時間枠：28 日 (傷が 28 日より前に治る場合はそれよりも早く)
感染などの合併症や発生するその他の有害事象は記録され、重症度が評価され、介入グループ間で比較されます。
28 日 (傷が 28 日より前に治る場合はそれよりも早く)
被験者の満足度
時間枠：研究の終わり
被験者は、創傷被覆材に関する8つの多肢選択式の質問で構成される被験者満足度調査に回答するよう求められます。
研究の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ULURU Inc.

協力者

Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan Saxe, MD、ULURU Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月26日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月14日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月14日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U-C-TPD-2021-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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