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Étude sur les brûlures d'épaisseur partielle aiguë comparant le pansement en poudre transformant au pansement standard de soins

14 juin 2022 mis à jour par: ULURU Inc.

Essai clinique prospectif randomisé ouvert multicentrique de phase IV pour comparer le pansement en poudre transformant (TPD) aux thérapies de pansement standard de soins (SOC) actuelles dans les plaies aiguës par brûlures d'épaisseur partielle

Cette étude est menée pour évaluer l'efficacité du pansement en poudre transformant Altrazeal(R) chez les patients souffrant de brûlures d'épaisseur partielle par rapport au pansement actuel standard de soins (SOC). Hommes et femmes adultes âgés de 18 à 65 ans hospitalisés pour une brûlure aiguë (c'est-à-dire que la brûlure s'est produite moins de 36 heures avant l'inscription à l'étude) une brûlure d'épaisseur partielle, moins de 20 % de la surface corporelle totale peut être envisagée. Les sujets seront randomisés dans un rapport 1: 1 pour SOC ou TPD. Les sujets seront suivis jusqu'à 28 jours après l'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude post-commercialisation est menée pour évaluer l'efficacité du pansement en poudre transformant (TPD) Altrazeal(R) chez les patients présentant des brûlures d'épaisseur partielle par rapport au pansement standard actuel de soins (SOC) pour les brûlures. Hommes et femmes adultes âgés de 18 à 65 ans hospitalisés pour une brûlure aiguë (c'est-à-dire que la brûlure s'est produite moins de 36 heures avant l'inscription à l'étude) une brûlure d'épaisseur partielle, représentant moins de 20 % de la surface corporelle totale peut être envisagée . Les sujets seront randomisés dans un rapport 1: 1 pour SOC ou TPD. Les sujets seront suivis pendant l'hospitalisation, puis à leur sortie de l'hôpital jusqu'à 28 jours après leur inscription à l'étude. À chacune des 8 visites d'étude, la brûlure sera évaluée, photographiée et mesurée. La plaie sera nettoyée et débridée, si nécessaire, selon les soins de brûlure standard habituels. Un pansement sera appliqué à l'aide de TPD ou d'un pansement SOC typique. La cicatrisation et la douleur de la plaie seront surveillées à chaque visite, et les résultats des deux groupes (TPD et SOC) seront comparés les uns aux autres. Une enquête évaluant la satisfaction du pansement reçu sera donnée à la fin de l'étude, ou lors de la cicatrisation de la plaie, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University of Texas SW (Parkland)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés recevant des soins pour brûlés ; les patients peuvent être libérés lorsqu'ils sont cliniquement stables et poursuivre le traitement ambulatoire.
  • Hommes et femmes (les femmes ne peuvent pas être enceintes ou allaiter) âgés de 18 à 65 ans
  • Les plaies doivent être d'épaisseur partielle, impliquant jusqu'à 20% de la surface corporelle totale.
  • Les brûlures doivent avoir moins de 36 heures
  • Volonté et capable de se conformer aux visites d'étude/évaluations cliniques prévues par le protocole.
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue au TPD ou à ses composants

    • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de tomber enceintes pendant la période d'étude.
  • Plaies infectées
  • Présence de brûlures sur toute l'épaisseur (troisième degré)
  • Brûlures électriques
  • Brûlures très drainantes dues à un lymphœdème chronique sous-jacent ou à d'autres affections
  • Condition clinique concomitante au sein du jugement du clinicien, pose un risque pour la santé du patient, retarde la cicatrisation de la plaie ou influence autrement le résultat de l'étude.

  • Antécédents de mauvaise cicatrisation des plaies et/ou d'état de la peau/du système immunitaire

    • Jugé par le clinicien comme ne convenant pas
  • Refus ou incapacité de donner son consentement ou de se conformer au protocole ou aux visites requises
  • Déficience développementale/trouble psychologique important pouvant altérer la capacité des sujets à fournir un consentement éclairé ou à participer au protocole d'étude
  • Abus actif d'alcool ou de substances

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Poudre transformante
La moitié des sujets seront randomisés pour transformer le pansement en poudre (TPD) pour traiter la ou les brûlures. Les sujets seront évalués aux jours de traitement 0, 3, 7, 10, 14, 21 et 28 (ou plus tôt si la plaie guérit avant la fin de la visite d'étude au jour 28). Lors de chaque visite d'étude, des soins des plaies seront effectués. Le TPD sera appliqué directement sur la brûlure, suivi d'un autre pansement (souvent appelé pansement secondaire).
Dispositif: Pansement en poudre transformant Altrazeal (R)
Après consentement éclairé et après avoir déterminé que le sujet répond à tous les critères de sélection, la randomisation aura lieu dans un rapport 1: 1, pour déterminer le bras de traitement de l'étude. La moitié des personnes randomisées recevront des soins contre les brûlures avec Altrazeal TPD.
Comparateur actif: Norme de soins Pansement
La moitié des sujets seront randomisés selon la norme de soins (SOC) pour traiter la ou les brûlures. Les sujets seront évalués aux jours de traitement 0, 3, 7, 10, 14, 21 et 28 (ou plus tôt si la plaie guérit avant la fin de la visite d'étude au jour 28). Lors de chaque visite d'étude, des soins des plaies seront effectués. Le pansement standard pour brûlures sera appliqué directement sur la brûlure, suivi d'un autre pansement (souvent appelé pansement secondaire).
Autre: Pansement pour brûlures Standard of Care
Après consentement éclairé et après avoir déterminé que le sujet répond à tous les critères de sélection, la randomisation aura lieu dans un rapport 1: 1, pour déterminer le bras de traitement de l'étude. La moitié des personnes randomisées recevront des soins pour brûlures avec le pansement pour brûlures standard de l'établissement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur de la brûlure
Délai: 28 jours (ou plus tôt si la plaie guérit avant 28 jours)
Les sujets rempliront une échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer leur douleur avant, pendant et après le changement de pansement. L'échelle va de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur possible.
28 jours (ou plus tôt si la plaie guérit avant 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation des plaies
Délai: 28 jours (ou plus tôt si la plaie guérit avant 28 jours)
Les plaies seront mesurées à chaque visite d'étude pour déterminer la surface de cicatrisation.
28 jours (ou plus tôt si la plaie guérit avant 28 jours)
Sécurité des Interventions (TPD et SOC)
Délai: 28 jours (ou plus tôt si la plaie guérit avant 28 jours)
Les complications telles que l'infection et d'autres événements indésirables qui se développent seront documentées, évaluées en fonction de leur gravité et comparées entre les groupes d'intervention.
28 jours (ou plus tôt si la plaie guérit avant 28 jours)
Satisfaction du sujet
Délai: Fin d'étude
Les sujets seront invités à répondre à une enquête de satisfaction des sujets, qui consiste en 8 questions à choix multiples concernant leur pansement.
Fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ULURU Inc.

Collaborateurs

Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Saxe, MD, ULURU Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Première publication (Réel)

21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U-C-TPD-2021-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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