Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ostrego oparzenia częściowej grubości porównujące transformację opatrunku proszkowego z opatrunkiem standardowym

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: ULURU Inc.

Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IV w celu porównania przekształcania opatrunków proszkowych (TPD) z aktualnymi standardowymi terapiami opatrunkowymi (SOC) w ostrych ranach oparzeniowych częściowej grubości

Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu oceny skuteczności opatrunku Altrazeal® Transforming Powder Dressing (TPD) u pacjentów z oparzeniami częściowej grubości w porównaniu z obecnym opatrunkiem standardowym (SOC). Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat, którzy są hospitalizowani z powodu ostrej rany oparzeniowej (co oznacza, że ​​oparzenia wystąpiły mniej niż 36 godzin przed włączeniem do badania) o częściowej grubości, mniejszej niż 20 procent całkowitej powierzchni ciała. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do SOC lub TPD. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 28 dni po rejestracji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie postmarketingowe jest przeprowadzane w celu oceny skuteczności opatrunku Altrazeal® Transforming Powder Dressing (TPD) u pacjentów z oparzeniami częściowej grubości w porównaniu z obecnym standardowym opatrunkiem na rany oparzeniowe. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat, którzy są hospitalizowani z powodu ostrej rany oparzeniowej (co oznacza, że ​​oparzenia wystąpiły mniej niż 36 godzin przed włączeniem do badania) o częściowej grubości, obejmującej mniej niż 20 procent całkowitej powierzchni ciała . Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do SOC lub TPD. Pacjenci będą obserwowani podczas hospitalizacji, a następnie po wypisie ze szpitala przez okres do 28 dni po włączeniu do badania. Podczas każdej z 8 wizyt studyjnych rana oparzeniowa zostanie oceniona, sfotografowana i zmierzona. W razie potrzeby rana zostanie oczyszczona i oczyszczona zgodnie ze standardową pielęgnacją oparzeń. Opatrunek na ranę zostanie założony przy użyciu TPD lub typowego opatrunku SOC. Gojenie się rany i ból rany będą monitorowane podczas każdej wizyty, a wyniki obu grup (TPD i SOC) będą porównywane ze sobą. Ankieta oceniająca zadowolenie z otrzymanego opatrunku zostanie przeprowadzona pod koniec badania lub po zagojeniu się rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California-Irvine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victor Joe, MD
        • Pod-śledczy:
          • Theresa Chin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kimberly Burton, PA
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Shupp, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Jackson Memorial Hospital UM/JMH Burn Center
        • Główny śledczy:
          • Carl I Schulman, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Joyce I Kaufman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Louis R Pizano, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shevonne S Satahoo, MD
    • Kentucky
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Rekrutacyjny
        • Westchester Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Turkowski, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maryana Koshyk, PA-C
        • Pod-śledczy:
          • Rachelle Lodescar, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas SW (Parkland)
        • Główny śledczy:
          • Caroline Park, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Chiaka Akarichi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rebecca Coffey, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani, którzy otrzymują pomoc w przypadku oparzeń; pacjenci mogą zostać wypisani, gdy klinicznie są stabilni i kontynuować leczenie ambulatoryjne.
  • Mężczyźni i kobiety (kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią) w wieku 18-65 lat
  • Rany muszą być częściowej grubości, obejmujące do 20% całkowitej powierzchni ciała.
  • Oparzenia powinny być starsze niż 36 godzin
  • Chęć i zdolność do przestrzegania ustalonych w protokole zaplanowanych wizyt studyjnych/ocen klinicznych.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na TPD lub jego składniki

    • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania.
  • Zainfekowane rany
  • Obecność jakichkolwiek oparzeń pełnej grubości (trzeciego stopnia).
  • Oparzenia elektryczne
  • Mocno drenujące oparzenia spowodowane przewlekłym obrzękiem limfatycznym lub innymi stanami
  • Współistniejący stan kliniczny, w ocenie klinicysty, stwarza zagrożenie dla zdrowia pacjenta, opóźnia gojenie się rany lub w inny sposób wpływa na wynik badania.

  • Historia złego gojenia się ran i / lub stanu skóry / układu odpornościowego

    • Uznane przez lekarza za nieodpowiednie
  • Brak chęci lub niezdolności do wyrażenia zgody lub przestrzegania protokołu lub wymaganych wizyt
  • Niepełnosprawność rozwojowa/istotne zaburzenie psychiczne, które może upośledzać zdolność badanych do wyrażenia świadomej zgody lub uczestniczenia w protokole badania
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transformujący opatrunek w proszku
Połowa badanych zostanie losowo przydzielona do opatrunku Transforming Powder Dressing (TPD) w celu leczenia ran oparzeniowych. Pacjenci będą oceniani w dniach leczenia 0, 3, 7, 10, 14, 21 i 28 (lub wcześniej, jeśli rana zagoi się przed zakończeniem wizyty badawczej w dniu 28). Podczas każdej wizyty studyjnej zostanie przeprowadzone opatrzenie rany. TPD będzie nakładany bezpośrednio na ranę oparzeniową, a następnie nakładany jest inny opatrunek (często nazywany opatrunkiem wtórnym).
Urządzenie: Altrazeal (R) Transformujący opatrunek w proszku
Po uzyskaniu świadomej zgody i potwierdzeniu, że pacjent spełnia wszystkie kryteria selekcji, nastąpi randomizacja w stosunku 1:1, aby określić grupę leczoną badania. Połowa zrandomizowanych osób otrzyma leczenie oparzeń za pomocą Altrazeal TPD.
Aktywny komparator: Standardowy opatrunek pielęgnacyjny
Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do Standard of Care (SOC) w celu leczenia ran oparzeniowych. Pacjenci będą oceniani w dniach leczenia 0, 3, 7, 10, 14, 21 i 28 (lub wcześniej, jeśli rana zagoi się przed zakończeniem wizyty badawczej w dniu 28). Podczas każdej wizyty studyjnej zostanie przeprowadzone opatrzenie rany. Standardowy opatrunek na oparzenia zostanie nałożony bezpośrednio na ranę oparzeniową, a następnie zostanie zastosowany inny opatrunek (często nazywany opatrunkiem wtórnym).
Inny: Opatrunek na oparzenia Standard of Care
Po uzyskaniu świadomej zgody i potwierdzeniu, że pacjent spełnia wszystkie kryteria selekcji, nastąpi randomizacja w stosunku 1:1, aby określić grupę leczoną badania. Połowa osób zrandomizowanych otrzyma leczenie oparzeń przy użyciu standardowego opatrunku na oparzenia instytucji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból z rany oparzeniowej
Ramy czasowe: 28 dni (lub wcześniej, jeśli rana zagoi się przed 28 dniami)
Pacjenci wypełnią wizualną skalę analogową (VAS), aby ocenić ból przed, w trakcie i po zmianie opatrunku. Skala mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
28 dni (lub wcześniej, jeśli rana zagoi się przed 28 dniami)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 28 dni (lub wcześniej, jeśli rana zagoi się przed 28 dniami)
Rany będą mierzone podczas każdej wizyty badawczej w celu określenia powierzchni gojenia.
28 dni (lub wcześniej, jeśli rana zagoi się przed 28 dniami)
Bezpieczeństwo interwencji (TPD i SOC)
Ramy czasowe: 28 dni (lub wcześniej, jeśli rana zagoi się przed 28 dniami)
Powikłania, takie jak infekcja i inne zdarzenia niepożądane, które się pojawią, zostaną udokumentowane, ocenione pod kątem ciężkości i porównane między grupami interwencyjnymi.
28 dni (lub wcześniej, jeśli rana zagoi się przed 28 dniami)
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: Koniec nauki
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety satysfakcji, która składa się z 8 pytań wielokrotnego wyboru dotyczących ich opatrywania ran.
Koniec nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ULURU Inc.

Współpracownicy

Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Saxe, MD, ULURU Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U-C-TPD-2021-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj