Akut részleges vastagságú égési vizsgálat, amely a transzformáló púderes kötszert hasonlítja össze a szokásos ápolási kötszerrel
2022. június 14. frissítette: ULURU Inc.
Leendő, randomizált, nyílt, többközpontú, IV. fázisú klinikai vizsgálat a transzformáló porkötözés (TPD) és a jelenlegi standard ellátási (SOC) kötöző terápiák összehasonlítására az akut részleges vastagságú égési sebeknél
Ezt a vizsgálatot az Altrazeal(R) Transforming Powder Dressing (TPD) hatékonyságának felmérésére végzik részleges vastagságú égési sérülésekben szenvedő betegeknél a jelenlegi standard ellátási (SOC) kötszerhez képest.
Felnőtt, 18-65 éves férfiak és nők, akik akut (vagyis az égési sérülés kevesebb, mint 36 órával a vizsgálatba való felvétel előtt történt) részleges vastagságú égési sebbel kórházba kerültek, a teljes testfelület kevesebb mint 20 százaléka jöhet számításba.
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják az SOC-hoz vagy a TPD-hez.
Az alanyokat a beiratkozást követő 28 napig követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a forgalomba hozatalt követő vizsgálatot az Altrazeal(R) Transforming Powder Dressing (TPD) hatékonyságának felmérésére végzik részleges vastagságú égési sérülésekben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a jelenlegi standard ellátási (SOC) égési sebkötözéssel.
18-65 éves felnőtt férfiak és nők, akiket akut (az égési sérülés kevesebb, mint 36 órával a vizsgálatba való felvétel előtt történt) kórházi kezelés alatt álló részleges vastagságú égési sebbel, amely a teljes testfelület kevesebb mint 20 százalékát teszi ki, szóba jöhet .
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják az SOC-hoz vagy a TPD-hez.
Az alanyokat a kórházi kezelés alatt, majd a kórházból való elbocsátást követően a vizsgálatba való beiratkozást követő 28 napig követik.
Mind a 8 vizsgálati látogatás alkalmával az égési sebet értékelik, lefényképezik és megmérik.
Ha szükséges, a sebet a szokásos égési sérülések során megtisztítják és megtisztítják.
A sebkötözőt TPD vagy tipikus SOC kötéssel kell felhelyezni.
A sebgyógyulást és a sebfájdalmat minden vizit alkalmával ellenőrizni fogják, és a két csoport (TPD és SOC) eredményeit összehasonlítják egymással.
A kapott kötszerrel való elégedettséget értékelő felmérés a vizsgálat végén, vagy a seb gyógyulásakor történik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- University of Texas SW (Parkland)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi betegek, akik égési sérülést szenvednek; a betegeket elbocsáthatják, ha klinikailag stabilak, és folytathatják a járóbeteg-kezelést.
- Férfiak és nők (a nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak) 18-65 éves korig
- A sebnek részleges vastagságúnak kell lennie, és a teljes testfelület legfeljebb 20%-át érintheti.
- Az égési sérülésnek 36 óránál rövidebbnek kell lennie
- Hajlandó és képes megfelelni a protokoll által előírt tervezett tanulmányi látogatásoknak/klinikai értékeléseknek.
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
Ismert allergia a TPD-re vagy összetevőire
- Nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
- Fertőzött sebek
- Bármilyen teljes vastagságú (harmadik fokú) égési sérülések jelenléte
- Elektromos égési sérülések
- Erősen kimerítő égési sérülések a mögöttes krónikus nyiroködéma vagy más állapotok miatt
- A klinikus megítélése szerint egyidejű klinikai állapot egészségügyi kockázatot jelent a betegre, késlelteti a sebgyógyulást, vagy más módon befolyásolja a vizsgálat eredményét.
Gyenge sebgyógyulás és/vagy a bőr/immunrendszer állapota
- A klinikus szerint nem megfelelő
- Nem hajlandó vagy nem tud beleegyezést adni, vagy betartani a protokollt vagy a kötelező látogatásokat
- Fejlődési fogyatékosság/szignifikáns pszichológiai rendellenesség, amely ronthatja az alanyok azon képességét, hogy tájékozott beleegyezést adjanak, vagy részt vegyenek a vizsgálati protokollban
- Aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Átalakító púderkötés
Az alanyok felét véletlenszerűen besorolják a Transforming Powder Dressing (TPD) programba, hogy kezeljék az égési seb(ek)et.
Az alanyokat a 0., 3., 7., 10., 14., 21. és 28. kezelési napon értékelik (vagy korábban, ha a seb begyógyul a 28. napon végzett vizsgálati látogatás befejezése előtt).
Minden tanulmányi látogatás alkalmával sebkezelést végeznek.
A TPD-t közvetlenül az égési sebre kell felvinni, majd egy másik kötést (gyakran másodlagos kötszernek neveznek).
|
A tájékozott beleegyezés után, és az alanyról megállapították, hogy minden kiválasztási kritériumnak megfelel, a randomizálás 1:1 arányban történik, hogy meghatározzák a vizsgálat kezelési ágát.
A randomizáltak fele Altrazeal TPD-vel kap égési sérülést.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard of Care Öltözködés
Az alanyok felét véletlenszerűen besorolják a Standard of Care (SOC) osztályba az égési seb(ek) kezelésére.
Az alanyokat a 0., 3., 7., 10., 14., 21. és 28. kezelési napon értékelik (vagy korábban, ha a seb begyógyul a 28. napon végzett vizsgálati látogatás befejezése előtt).
Minden tanulmányi látogatás alkalmával sebkezelést végeznek.
A szokásos ápolási égési kötszert közvetlenül az égési sebre helyezik, majd egy másik kötszert (gyakran másodlagos kötszernek neveznek).
|
A tájékozott beleegyezés után, és az alanyról megállapították, hogy minden kiválasztási kritériumnak megfelel, a randomizálás 1:1 arányban történik, hogy meghatározzák a vizsgálat kezelési ágát.
A randomizáltak fele égési ellátásban részesül az intézmény szabványos ellátási égési kötszerével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom az égési sebből
Időkeret: 28 nap (vagy korábban, ha a seb 28 nap előtt gyógyul)
|
Az alanyok egy vizuális analóg skálát (VAS) töltenek ki, hogy értékeljék fájdalmukat a kötéscsere előtt, alatt és után.
A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
|
28 nap (vagy korábban, ha a seb 28 nap előtt gyógyul)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebgyógyulás
Időkeret: 28 nap (vagy korábban, ha a seb 28 nap előtt gyógyul)
|
A sebeket minden vizsgálati látogatás alkalmával megmérik, hogy meghatározzák a felületi gyógyulást.
|
28 nap (vagy korábban, ha a seb 28 nap előtt gyógyul)
|
|
A beavatkozások biztonsága (TPD és SOC)
Időkeret: 28 nap (vagy korábban, ha a seb 28 nap előtt gyógyul)
|
Az olyan szövődményeket, mint a fertőzés és egyéb nemkívánatos események, amelyek kialakulnak, dokumentálni kell, értékelni kell a súlyosságukat, és összehasonlítani kell a beavatkozási csoportok között.
|
28 nap (vagy korábban, ha a seb 28 nap előtt gyógyul)
|
|
Tantárgyi elégedettség
Időkeret: Tanulmány vége
|
Az alanyokat megkérjük, hogy töltsenek ki egy tantárgyi elégedettségi felmérést, amely 8 feleletválasztós kérdésből áll a sebkötésükre vonatkozóan.
|
Tanulmány vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Saxe, MD, ULURU Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 26.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U-C-TPD-2021-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .