Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin osittaisen paksuuden palovammatutkimus, jossa verrataan transformoivaa jauhesidontaa standardihoitosidosten kanssa

sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: ULURU Inc.

Tuleva satunnaistettu avoimen etiketin monikeskusvaiheen IV kliininen koe, jolla verrataan transformoivaa jauhesidontaa (TPD) nykyiseen hoitostandardiin (SOC) sidoshoitoihin akuuteissa osittaisessa paksuudessa palovammahaavoissa

Tämä tutkimus suoritetaan Altrazeal® Transforming Powder Dressing (TPD) -sidoksen tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on osittaista paksuutta palovammoja verrattuna nykyiseen hoitostandardiin (SOC). Aikuiset 18–65-vuotiaat miehet ja naiset, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin (eli palovamma tapahtui alle 36 tuntia ennen tutkimukseen osallistumista) osittaisen paksuuden palovamman vuoksi, alle 20 prosenttia kehon kokonaispinta-alasta voidaan ottaa huomioon. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko SOC:hen tai TPD:hen. Kohteita seurataan enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä markkinoille tulon jälkeinen tutkimus tehdään arvioidakseen Altrazeal® Transforming Powder Dressing (TPD) -sidoksen tehokkuutta potilailla, joilla on osittaista paksuutta palovammoja verrattuna nykyiseen palovammojen hoitostandardiin (SOC). Aikuiset 18–65-vuotiaat miehet ja naiset, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin (eli palovamma sattui alle 36 tuntia ennen tutkimukseen osallistumista) osittaisen paksuisen palovamman vuoksi, joka kattaa alle 20 prosenttia kehon kokonaispinta-alasta, voidaan ottaa huomioon. . Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko SOC:hen tai TPD:hen. Koehenkilöitä seurataan sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen sairaalasta kotiuttamisen jälkeen enintään 28 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Jokaisella kahdeksasta tutkimuskäynnistä palovamma arvioidaan, valokuvataan ja mitataan. Haava puhdistetaan ja puhdistetaan tarvittaessa tavanomaisen palovamman hoidon mukaisesti. Haavasidos asetetaan käyttämällä TPD:tä tai tyypillistä SOC-sidosta. Haavan paranemista ja haavakipua seurataan jokaisella käynnillä ja kahden ryhmän (TPD ja SOC) tuloksia verrataan keskenään. Tutkimus, jossa arvioidaan tyytyväisyyttä saatuun sidokseen, suoritetaan tutkimuksen lopussa tai haavan parantuessa sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • University of California-Irvine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Victor Joe, MD
        • Alatutkija:
          • Theresa Chin, MD
        • Alatutkija:
          • Kimberly Burton, PA
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Shupp, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Jackson Memorial Hospital UM/JMH Burn Center
        • Päätutkija:
          • Carl I Schulman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Joyce I Kaufman, MD
        • Alatutkija:
          • Louis R Pizano, MD
        • Alatutkija:
          • Shevonne S Satahoo, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Rekrytointi
        • Westchester Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Turkowski, MD
        • Alatutkija:
          • Maryana Koshyk, PA-C
        • Alatutkija:
          • Rachelle Lodescar, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Rekrytointi
        • University of Texas SW (Parkland)
        • Päätutkija:
          • Caroline Park, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Chiaka Akarichi, MD
        • Alatutkija:
          • Rebecca Coffey, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalapotilaat, jotka saavat palovammojen hoitoa; potilaat voidaan kotiuttaa, kun ne ovat kliinisesti vakaat, ja jatkaa avohoitoa.
  • Miehet ja naiset (naiset eivät voi olla raskaana tai imettää) 18-65-vuotiaat
  • Haavojen tulee olla osittaista paksuutta, ja niiden osuus on enintään 20 % kehon kokonaispinta-alasta.
  • Palovamman tulee olla alle 36 tuntia vanha
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan määräämiä suunniteltuja opintokäyntejä/kliinisiä arviointeja.
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia TPD:lle tai sen komponenteille

    • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Infektoituneet haavat
  • Täyspaksuiset (kolmannen asteen) palovammat
  • Sähköiset palovammat
  • Voimakkaasti tyhjentävät palovammat taustalla olevan kroonisen lymfedeeman tai muiden sairauksien vuoksi
  • Samanaikainen kliininen tila kliinikon arvion mukaan aiheuttaa potilaalle terveysriskin, viivästyttää haavan paranemista tai muuten vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen.

  • Aiemmin huono haavan paraneminen ja/tai ihon/immuunijärjestelmän tila

    • Kliinikon mielestä se ei sovellu
  • Ei halua tai ei pysty antamaan suostumusta tai noudattamaan protokollaa tai vaadittuja käyntejä
  • Kehitysvamma/merkittävä psyykkinen häiriö, joka voi heikentää koehenkilön kykyä antaa tietoinen suostumus tai osallistua tutkimussuunnitelmaan
  • Aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Muuttava puuterisidos
Puolet koehenkilöistä satunnaistetaan Transforming Powder Dressing (TPD) -hoitoon palovamman (haavojen) hoitamiseksi. Koehenkilöt arvioidaan hoitopäivinä 0, 3, 7, 10, 14, 21 ja 28 (tai aikaisemmin, jos haava paranee ennen tutkimuskäynnin päättymistä päivänä 28). Jokaisella opintokäynnillä suoritetaan haavanhoito. TPD levitetään suoraan palovamman päälle, minkä jälkeen toinen sidos (kutsutaan usein toissijaiseksi sidokseksi).
Laite: Altrazeal (R) muuntava puuterisidos
Kun tietoinen suostumus on saatu ja potilaan on määritetty täyttävän kaikki valintakriteerit, satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:1 tutkimuksen hoitohaaran määrittämiseksi. Puolet satunnaistetuista saa palovammoja Altrazeal TPD:llä.
Active Comparator: Hoitopukeutuminen
Puolet koehenkilöistä satunnaistetaan standardihoitoon (SOC) hoitamaan palovammoja. Koehenkilöt arvioidaan hoitopäivinä 0, 3, 7, 10, 14, 21 ja 28 (tai aikaisemmin, jos haava paranee ennen tutkimuskäynnin päättymistä päivänä 28). Jokaisella opintokäynnillä suoritetaan haavanhoito. Hoidon standardi palovammasidos asetetaan suoraan palovamman päälle, minkä jälkeen toinen sidos (kutsutaan usein toissijaiseksi sidokseksi).
Muut: Standard of Care palovammasidos
Kun tietoinen suostumus on saatu ja potilaan on määritetty täyttävän kaikki valintakriteerit, satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:1 tutkimuksen hoitohaaran määrittämiseksi. Puolet satunnaistetuista saa palovammojen hoitoa laitoksen hoitostandardin mukaisella palovammasidolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palovamman aiheuttama kipu
Aikaikkuna: 28 päivää (tai aikaisemmin, jos haava paranee ennen 28 päivää)
Koehenkilöt suorittavat visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvioidakseen kipunsa ennen sidosten vaihtoa, sen aikana ja sen jälkeen. Asteikko on 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
28 päivää (tai aikaisemmin, jos haava paranee ennen 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 28 päivää (tai aikaisemmin, jos haava paranee ennen 28 päivää)
Haavat mitataan jokaisella tutkimuskäynnillä pinta-alan paranemisen määrittämiseksi.
28 päivää (tai aikaisemmin, jos haava paranee ennen 28 päivää)
Interventioiden turvallisuus (TPD ja SOC)
Aikaikkuna: 28 päivää (tai aikaisemmin, jos haava paranee ennen 28 päivää)
Komplikaatiot, kuten infektio ja muut kehittyvät haittatapahtumat, dokumentoidaan, niiden vakavuus arvioidaan ja niitä verrataan interventioryhmien välillä.
28 päivää (tai aikaisemmin, jos haava paranee ennen 28 päivää)
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Opintojen loppu
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään aiheen tyytyväisyyskysely, joka koostuu kahdeksasta monivalintakysymyksestä koskien heidän haavasidoksiaan.
Opintojen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ULURU Inc.

Yhteistyökumppanit

Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Saxe, MD, ULURU Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U-C-TPD-2021-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa