Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut delvis tykkelse forbrændingsundersøgelse, der sammenligner transformerende pulverforbinding med standardplejeforbinding

16. november 2025 opdateret af: ULURU Inc.

Prospektivt randomiseret åbent label multicenter fase IV klinisk forsøg for at sammenligne transformerende pulverforbinding (TPD) med nuværende standardbehandling (SOC) bandageterapier ved akutte partielle forbrændingssår

Denne undersøgelse udføres for at vurdere effektiviteten af ​​Altrazeal(R) Transforming Powder Dressing (TPD) hos patienter med partielle forbrændinger sammenlignet med den nuværende standardbehandling (SOC) bandage. Voksne mænd og kvinder i alderen 18-65 år, der er indlagt på hospitalet med et akut (hvilket betyder, at forbrændingsskaden opstod mindre end 36 timer før optagelse i undersøgelsen) forbrændingssår med delvis tykkelse, mindre end 20 procent af det samlede kropsoverfladeareal kan overvejes. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten SOC eller TPD. Emner vil blive fulgt i op til 28 dage efter tilmelding.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne post-marketing undersøgelse udføres for at vurdere effektiviteten af ​​Altrazeal(R) Transforming Powder Dressing (TPD) hos patienter med forbrændinger med delvis tykkelse sammenlignet med den nuværende standardbehandling (SOC) bandage til brandsår. Voksne mænd og kvinder i alderen 18-65 år, der er indlagt på hospitalet med et akut (hvilket betyder, at forbrændingsskaden opstod mindre end 36 timer før optagelse i undersøgelsen) forbrændingssår med delvis tykkelse, der omfatter mindre end 20 procent af det samlede kropsoverfladeareal, kan overvejes . Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten SOC eller TPD. Forsøgspersonerne vil blive fulgt under indlæggelse og derefter ved udskrivelse fra hospitalet i op til 28 dage efter tilmelding til undersøgelsen. Ved hvert af de 8 studiebesøg vil forbrændingssåret blive vurderet, fotograferet og målt. Såret vil blive renset og debrideret, hvis det er nødvendigt, efter sædvanlig standard forbrændingspleje. En sårbandage vil blive påført ved hjælp af TPD eller en typisk SOC-bandage. Sårheling og sårsmerter vil blive overvåget ved hvert besøg, og resultaterne af de to grupper (TPD og SOC) vil blive sammenlignet med hinanden. En undersøgelse, der vurderer tilfredsheden med den modtagne bandage, vil blive givet ved afslutningen af ​​undersøgelsen, eller når såret heler, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California-Irvine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victor Joe, MD
        • Underforsker:
          • Theresa Chin, MD
        • Underforsker:
          • Kimberly Burton, PA
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Shupp, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Jackson Memorial Hospital UM/JMH Burn Center
        • Ledende efterforsker:
          • Carl I Schulman, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Joyce I Kaufman, MD
        • Underforsker:
          • Louis R Pizano, MD
        • Underforsker:
          • Shevonne S Satahoo, MD
    • Kentucky
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • Westchester Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Turkowski, MD
        • Underforsker:
          • Maryana Koshyk, PA-C
        • Underforsker:
          • Rachelle Lodescar, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • University of Texas SW (Parkland)
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Park, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Chiaka Akarichi, MD
        • Underforsker:
          • Rebecca Coffey, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalsindlagte patienter, der modtager brandsårbehandling; patienter kan udskrives, når de er klinisk stabile, og fortsætte med ambulant behandling.
  • Mænd og kvinder (kvinder kan ikke være gravide eller ammende) i alderen 18-65 år
  • Sår skal have en delvis tykkelse, der involverer op til 20 % af det samlede kropsoverfladeareal.
  • Forbrændingsskade skal være mindre end 36 timer gammel
  • Villig og i stand til at overholde protokol beordrede planlagte studiebesøg/kliniske evalueringer.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for TPD eller dets komponenter

    • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Inficerede sår
  • Tilstedeværelse af enhver forbrænding i fuld tykkelse (tredje grad).
  • Elektriske forbrændinger
  • Kraftig drænende forbrændinger på grund af underliggende kronisk lymfødem eller andre tilstande
  • Samtidig klinisk tilstand inden for klinikerens vurdering udgør en sundhedsrisiko for patienten, forsinker sårheling eller påvirker på anden måde resultatet af undersøgelsen.

  • Anamnese med dårlig sårheling og/eller hud-/immunsystemtilstand

    • Anses af klinikeren for ikke at være egnet
  • Uvillig eller ikke i stand til at give samtykke eller overholde protokol eller påkrævede besøg
  • Udviklingshæmning/betydelig psykisk lidelse, som kan svække forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke eller deltage i undersøgelsesprotokollen
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transformerende pulverdressing
Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil blive randomiseret til Transforming Powder Dressing (TPD) for at behandle forbrændingssårene. Forsøgspersonerne vil blive evalueret på behandlingsdag 0, 3, 7, 10, 14, 21 og 28 (eller før, hvis såret heler før afslutningen af ​​studiebesøget på dag 28). Ved hvert studiebesøg vil der blive udført sårpleje. TPD påføres direkte på forbrændingssåret, efterfulgt af endnu en bandage (ofte kaldet en sekundær bandage).
Enhed: Altrazeal (R) Transforming Powder Dressing
Efter informeret samtykke og forsøgspersonen er fast besluttet på at opfylde alle udvælgelseskriterier, vil randomisering ske i forholdet 1:1 for at bestemme undersøgelsens behandlingsarm. Halvdelen af ​​de randomiserede vil modtage brandsårsbehandling med Altrazeal TPD.
Aktiv komparator: Standard of Care forbinding
Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil blive randomiseret til Standard of Care (SOC) for at behandle forbrændingssårene. Forsøgspersonerne vil blive evalueret på behandlingsdag 0, 3, 7, 10, 14, 21 og 28 (eller før, hvis såret heler før afslutningen af ​​studiebesøget på dag 28). Ved hvert studiebesøg vil der blive udført sårpleje. Standard for pleje forbinding vil blive påført direkte på forbrændingssåret, efterfulgt af en anden bandage (ofte kaldet en sekundær bandage).
Andet: Standard of Care brandsårsforbinding
Efter informeret samtykke og forsøgspersonen er fast besluttet på at opfylde alle udvælgelseskriterier, vil randomisering ske i forholdet 1:1 for at bestemme undersøgelsens behandlingsarm. Halvdelen af ​​de randomiserede vil modtage brandsårsbehandling med institutionens standard for pleje brandsårsforbinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter fra forbrændingssåret
Tidsramme: 28 dage (eller før, hvis såret heler inden 28 dage)
Forsøgspersonerne udfylder en visuel analog skala (VAS) for at vurdere deres smerte før, under og efter forbindingsskift. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst mulige smerte.
28 dage (eller før, hvis såret heler inden 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: 28 dage (eller før, hvis såret heler inden 28 dage)
Sår vil blive målt ved hvert studiebesøg for at bestemme overfladens heling.
28 dage (eller før, hvis såret heler inden 28 dage)
Sikkerhed ved indgrebene (TPD og SOC)
Tidsramme: 28 dage (eller før, hvis såret heler inden 28 dage)
Komplikationer såsom infektion og andre uønskede hændelser, der udvikler sig, vil blive dokumenteret, vurderet for sværhedsgrad og sammenlignet mellem interventionsgrupper.
28 dage (eller før, hvis såret heler inden 28 dage)
Emnetilfredshed
Tidsramme: Slut på studiet
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en fagtilfredshedsundersøgelse, som består af 8 multiple choice-spørgsmål vedrørende deres sårforbinding.
Slut på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ULURU Inc.

Samarbejdspartnere

Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Saxe, MD, ULURU Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U-C-TPD-2021-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner