Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar acute gedeeltelijke brandwonden waarbij getransformeerd poederverband wordt vergeleken met standaard zorgverband

16 november 2025 bijgewerkt door: ULURU Inc.

Prospectieve gerandomiseerde open-label multicenter klinische fase IV-studie om transformerende poederverbanden (TPD) te vergelijken met de huidige zorgstandaard (SOC) verbandtherapieën bij acute brandwonden met gedeeltelijke dikte

Deze studie wordt uitgevoerd om de effectiviteit van Altrazeal(R) Transforming Powder Dressing (TPD) bij patiënten met brandwonden van gedeeltelijke dikte te beoordelen in vergelijking met de huidige Standard of Care (SOC) dressing. Volwassen mannen en vrouwen van 18-65 jaar oud die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een acute (wat betekent dat de brandwond minder dan 36 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek optrad) gedeeltelijke brandwond, minder dan 20 procent van het totale lichaamsoppervlak, kan worden overwogen. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar SOC of TPD. Proefpersonen worden tot 28 dagen na inschrijving gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze postmarketingstudie wordt uitgevoerd om de effectiviteit van Altrazeal(R) Transforming Powder Dressing (TPD) bij patiënten met brandwonden van gedeeltelijke dikte te beoordelen in vergelijking met de huidige Standard of Care (SOC) dressing voor brandwonden. Volwassen mannen en vrouwen van 18-65 jaar oud die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een acute (wat betekent dat de brandwond minder dan 36 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek optrad) gedeeltelijke brandwond, die minder dan 20 procent van het totale lichaamsoppervlak beslaat, kunnen worden overwogen . Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar SOC of TPD. Proefpersonen zullen worden gevolgd tijdens de ziekenhuisopname en vervolgens bij ontslag uit het ziekenhuis tot 28 dagen na inschrijving voor het onderzoek. Bij elk van de 8 studiebezoeken wordt de brandwond beoordeeld, gefotografeerd en gemeten. De wond wordt indien nodig gereinigd en gedebrideerd volgens de gebruikelijke standaard brandwondenzorg. Er wordt een wondverband aangebracht met behulp van TPD of een typisch SOC-verband. Wondgenezing en wondpijn zullen bij elk bezoek worden gecontroleerd en de resultaten van de twee groepen (TPD en SOC) zullen met elkaar worden vergeleken. Aan het einde van het onderzoek, of wanneer de wond geneest, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, wordt een onderzoek uitgevoerd waarin de tevredenheid over het ontvangen verband wordt geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • University of California-Irvine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victor Joe, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Theresa Chin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kimberly Burton, PA
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Shupp, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Jackson Memorial Hospital UM/JMH Burn Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carl I Schulman, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Joyce I Kaufman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Louis R Pizano, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Shevonne S Satahoo, MD
    • Kentucky
    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Werving
        • Westchester Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Turkowski, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Maryana Koshyk, PA-C
        • Onderonderzoeker:
          • Rachelle Lodescar, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Werving
        • University of Texas SW (Parkland)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Park, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Chiaka Akarichi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rebecca Coffey, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuispatiënten die brandwonden krijgen; patiënten kunnen worden ontslagen wanneer ze klinisch stabiel zijn en doorgaan met poliklinische behandeling.
  • Mannen en vrouwen (vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven) in de leeftijd van 18-65 jaar
  • Wonden moeten gedeeltelijk dik zijn, tot 20% van het totale lichaamsoppervlak.
  • Brandwonden mogen niet ouder zijn dan 36 uur
  • Bereid en in staat om te voldoen aan door het protocol opgelegde geplande studiebezoeken/klinische evaluaties.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor TPD of zijn componenten

    • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
  • Geïnfecteerde wonden
  • Aanwezigheid van brandwonden over de volledige dikte (derde graad).
  • Elektrische brandwonden
  • Sterk drainerende brandwonden als gevolg van onderliggend chronisch lymfoedeem of andere aandoeningen
  • Gelijktijdige klinische toestand naar het oordeel van de arts, een gezondheidsrisico vormen voor de patiënt, wondgenezing vertragen of anderszins de uitkomst van het onderzoek beïnvloeden.

  • Voorgeschiedenis van slechte wondgenezing en/of huid-/immuunsysteemconditie

    • Door arts niet geschikt bevonden
  • Niet bereid of niet in staat om toestemming te geven of te voldoen aan protocol of vereiste bezoeken
  • Ontwikkelingsstoornis/significante psychische stoornis die het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan het onderzoeksprotocol kan aantasten
  • Actief alcohol- of middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Poederverband transformeren
De helft van de proefpersonen wordt gerandomiseerd naar Transforming Powder Dressing (TPD) om de brandwond(en) te behandelen. Proefpersonen zullen worden geëvalueerd op behandelingsdag 0, 3, 7, 10, 14, 21 en 28 (of eerder als de wond geneest vóór het einde van het studiebezoek op dag 28). Bij elk studiebezoek wordt wondzorg uitgevoerd. TPD wordt rechtstreeks op de brandwond aangebracht, gevolgd door een ander verband (vaak een secundair verband genoemd).
Apparaat: Altrazeal (R) transformerend poederverband
Na geïnformeerde toestemming en vastbesloten is dat de proefpersoon aan alle selectiecriteria voldoet, vindt randomisatie plaats in een verhouding van 1:1 om de behandelingsarm van het onderzoek te bepalen. De helft van de gerandomiseerde krijgt brandwondenzorg met Altrazeal TPD.
Actieve vergelijker: Verzorgingsstandaard
De helft van de proefpersonen wordt gerandomiseerd naar Standard of Care (SOC) om de brandwond(en) te behandelen. Proefpersonen zullen worden geëvalueerd op behandelingsdag 0, 3, 7, 10, 14, 21 en 28 (of eerder als de wond geneest vóór het einde van het studiebezoek op dag 28). Bij elk studiebezoek wordt wondzorg uitgevoerd. Het standaardverband voor brandwonden wordt direct op de brandwond aangebracht, gevolgd door een ander verband (vaak een secundair verband genoemd).
Ander: Standard of Care brandwondverband
Na geïnformeerde toestemming en vastbesloten is dat de proefpersoon aan alle selectiecriteria voldoet, vindt randomisatie plaats in een verhouding van 1:1 om de behandelingsarm van het onderzoek te bepalen. De helft van de gerandomiseerde mensen krijgt brandwondenzorg met de zorgstandaard van de instelling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn van de brandwond
Tijdsspanne: 28 dagen (of eerder als de wond vóór 28 dagen geneest)
Proefpersonen zullen een visuele analoge schaal (VAS) invullen om hun pijn te beoordelen vóór, tijdens en na verbandwisselingen. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
28 dagen (of eerder als de wond vóór 28 dagen geneest)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond genezen
Tijdsspanne: 28 dagen (of eerder als de wond vóór 28 dagen geneest)
Wonden worden bij elk studiebezoek gemeten om de genezing van het oppervlak te bepalen.
28 dagen (of eerder als de wond vóór 28 dagen geneest)
Veiligheid van de interventies (TPD en SOC)
Tijdsspanne: 28 dagen (of eerder als de wond vóór 28 dagen geneest)
Complicaties zoals infectie en andere bijwerkingen die optreden, worden gedocumenteerd, beoordeeld op ernst en vergeleken tussen interventiegroepen.
28 dagen (of eerder als de wond vóór 28 dagen geneest)
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: Einde van de studie
Proefpersonen wordt gevraagd een tevredenheidsenquête in te vullen, die bestaat uit 8 meerkeuzevragen over hun wondverband.
Einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ULURU Inc.

Medewerkers

Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Saxe, MD, ULURU Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U-C-TPD-2021-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren