변형 분말 드레싱과 치료 표준 드레싱을 비교하는 급성 부분 두께 화상 연구
2022년 6월 14일 업데이트: ULURU Inc.
급성 부분 두께 화상 상처에서 변환 분말 드레싱(TPD)과 현재 치료 표준(SOC) 드레싱 요법을 비교하기 위한 전향적 무작위 오픈 라벨 다기관 4상 임상 시험
이 연구는 현재의 치료 표준(SOC) 드레싱과 비교하여 부분층 화상 환자에서 Altrazeal(R) Transforming Powder Dressing(TPD)의 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
전체 체표면적의 20% 미만인 급성(화상 손상이 연구 등록 전 36시간 이내에 발생했음을 의미) 부분 두께 화상 상처로 입원한 18-65세 성인 남성 및 여성이 고려될 수 있습니다.
피험자는 SOC 또는 TPD에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
피험자는 등록 후 최대 28일 동안 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 시판 후 연구는 화상 상처에 대한 현재 표준 관리(SOC) 드레싱과 비교하여 부분층 화상 환자에서 Altrazeal(R) 변환 분말 드레싱(TPD)의 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
전체 체표면적의 20% 미만을 차지하는 급성(연구 등록 전 36시간 이내에 화상 부상이 발생했음을 의미) 부분 두께 화상으로 입원한 18-65세의 성인 남성 및 여성이 고려될 수 있습니다. .
피험자는 SOC 또는 TPD에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구에 등록한 후 최대 28일 동안 입원 및 퇴원 시 피험자를 추적할 것입니다.
8번의 연구 방문 각각에서 화상 상처를 평가하고 사진을 찍고 측정합니다.
필요한 경우 일반적인 표준 화상 치료에 따라 상처를 세척하고 괴사 조직을 제거합니다.
상처 드레싱은 TPD 또는 일반적인 SOC 드레싱을 사용하여 적용됩니다.
상처 치유 및 상처 통증은 방문할 때마다 모니터링하고 두 그룹(TPD 및 SOC)의 결과를 서로 비교할 것입니다.
받은 드레싱에 대한 만족도를 평가하는 설문 조사는 연구가 끝날 때 또는 상처가 치유될 때 중 먼저 도래하는 시점에 주어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas SW (Parkland)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 화상 치료를 받고 있는 입원 환자 환자는 임상적으로 안정되고 외래 치료를 계속할 때 퇴원할 수 있습니다.
- 만 18세~65세의 남녀(여성은 임신, 수유 불가)
- 상처는 전체 신체 표면적의 최대 20%를 포함하는 부분적인 두께여야 합니다.
- 화상 부상은 36시간 미만이어야 합니다.
- 예정된 연구 방문/임상 평가를 의무화하는 프로토콜을 준수할 의지와 능력.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
TPD 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 감염된 상처
- 전체 두께(3도) 화상의 존재
- 전기 화상
- 기저에 있는 만성 림프부종 또는 기타 상태로 인해 심하게 배액되는 화상
- 임상의의 판단 내에서 동시 임상 상태, 환자의 건강 위험, 상처 치유 지연 또는 연구 결과에 영향을 미침.
불량한 상처 치유 및/또는 피부/면역 시스템 상태의 병력
- 적합하지 않다고 임상의가 판단함
- 동의를 제공하거나 프로토콜 또는 필수 방문을 준수하지 않거나 할 수 없음
- 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 프로토콜에 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 발달 장애/심각한 심리적 장애
- 활성 알코올 또는 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트랜스포밍 파우더 드레싱
피험자의 절반은 화상 상처를 치료하기 위해 무작위로 TPD(Transforming Powder Dressing)로 배정됩니다.
피험자는 치료 0일, 3일, 7일, 10일, 14일, 21일 및 28일(또는 28일 연구 방문 종료 전에 상처가 치유되는 경우 더 빨리)에 평가될 것입니다.
각 연구 방문에서 상처 치료가 수행됩니다.
TPD는 화상 상처에 직접 적용한 다음 다른 드레싱(보통 2차 드레싱이라고 함)을 적용합니다.
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정보에 입각한 동의 및 피험자가 모든 선택 기준을 충족하는 것으로 결정된 후 연구의 치료 부문을 결정하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정이 이루어집니다.
무작위 배정된 사람들 중 절반은 Altrazeal TPD로 화상 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 표준 관리 드레싱
피험자의 절반은 화상 상처를 치료하기 위해 표준 치료(SOC)로 무작위 배정됩니다.
피험자는 치료 0일, 3일, 7일, 10일, 14일, 21일 및 28일(또는 28일 연구 방문 종료 전에 상처가 치유되는 경우 더 빨리)에 평가될 것입니다.
각 연구 방문에서 상처 치료가 수행됩니다.
치료 표준 화상 드레싱은 화상 상처에 직접 적용한 다음 다른 드레싱(종종 2차 드레싱이라고 함)을 적용합니다.
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정보에 입각한 동의 및 피험자가 모든 선택 기준을 충족하는 것으로 결정된 후 연구의 치료 부문을 결정하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정이 이루어집니다.
무작위 배정된 환자의 절반은 해당 기관의 치료 화상 드레싱 표준으로 화상 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화상 상처로 인한 통증
기간: 28일(또는 상처가 28일 이전에 치유되는 경우 더 빠름)
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피험자는 드레싱 교체 전, 도중 및 후에 통증을 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도(VAS)를 완료합니다.
척도의 범위는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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28일(또는 상처가 28일 이전에 치유되는 경우 더 빠름)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 치유
기간: 28일(또는 상처가 28일 이전에 치유되는 경우 더 빠름)
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상처는 표면적 치유를 결정하기 위해 각 연구 방문에서 측정됩니다.
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28일(또는 상처가 28일 이전에 치유되는 경우 더 빠름)
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개입의 안전성(TPD 및 SOC)
기간: 28일(또는 상처가 28일 이전에 치유되는 경우 더 빠름)
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감염과 같은 합병증 및 발생하는 기타 부작용이 문서화되고 심각도가 평가되며 개입 그룹 간에 비교됩니다.
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28일(또는 상처가 28일 이전에 치유되는 경우 더 빠름)
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과목 만족도
기간: 연구 종료
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피험자는 상처 드레싱에 관한 8개의 객관식 질문으로 구성된 피험자 만족도 조사를 완료해야 합니다.
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연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Saxe, MD, ULURU Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 26일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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