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Studie zu akuter partieller Dickenverbrennung, bei der ein Puderverband mit einem Standard-of-Care-Verband verglichen wird

16. November 2025 aktualisiert von: ULURU Inc.

Prospektive, randomisierte, offene, multizentrische, klinische Phase-IV-Studie zum Vergleich von Transforming Powder Dressing (TPD) mit aktuellen Standard of Care (SOC)-Verbandtherapien bei akuten partiellen Brandwunden

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Altrazeal(R) Transforming Powder Dressing (TPD) bei Patienten mit partiellen Verbrennungen im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard (SOC) zu bewerten. Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die mit einer akuten Brandwunde (d. h. die Brandverletzung trat weniger als 36 Stunden vor der Aufnahme in die Studie auf) ins Krankenhaus eingeliefert werden, können weniger als 20 Prozent der gesamten Körperoberfläche in Betracht gezogen werden. Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 entweder zu SOC oder TPD randomisiert. Die Probanden werden bis zu 28 Tage nach der Einschreibung beobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Post-Marketing-Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Altrazeal(R) Transforming Powder Dressing (TPD) bei Patienten mit partiellen Verbrennungen im Vergleich zum aktuellen Standard-of-Care (SOC)-Verband für Brandwunden zu bewerten. Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die mit einer akuten Brandwunde (d. h. die Brandverletzung trat weniger als 36 Stunden vor der Aufnahme in die Studie auf) ins Krankenhaus eingeliefert werden, die weniger als 20 Prozent der gesamten Körperoberfläche ausmacht, können in Betracht gezogen werden . Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 entweder zu SOC oder TPD randomisiert. Die Probanden werden während des Krankenhausaufenthalts und dann nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 28 Tage nach der Aufnahme in die Studie nachbeobachtet. Bei jedem der 8 Studienbesuche wird die Brandwunde beurteilt, fotografiert und vermessen. Die Wunde wird bei Bedarf gemäß der üblichen Standardpflege bei Verbrennungen gereinigt und debridiert. Ein Wundverband wird mit TPD oder einem typischen SOC-Verband angelegt. Wundheilung und Wundschmerz werden bei jedem Besuch überwacht und die Ergebnisse der beiden Gruppen (TPD und SOC) werden miteinander verglichen. Am Ende der Studie oder nach Heilung der Wunde, je nachdem, was zuerst eintritt, wird eine Umfrage zur Bewertung der Zufriedenheit mit dem erhaltenen Verband durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California-Irvine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victor Joe, MD
        • Unterermittler:
          • Theresa Chin, MD
        • Unterermittler:
          • Kimberly Burton, PA
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Shupp, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Jackson Memorial Hospital UM/JMH Burn Center
        • Hauptermittler:
          • Carl I Schulman, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Joyce I Kaufman, MD
        • Unterermittler:
          • Louis R Pizano, MD
        • Unterermittler:
          • Shevonne S Satahoo, MD
    • Kentucky
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Rekrutierung
        • Westchester Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Turkowski, MD
        • Unterermittler:
          • Maryana Koshyk, PA-C
        • Unterermittler:
          • Rachelle Lodescar, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • University of Texas SW (Parkland)
        • Hauptermittler:
          • Caroline Park, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chiaka Akarichi, MD
        • Unterermittler:
          • Rebecca Coffey, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten, die Verbrennungsbehandlung erhalten; Patienten können entlassen werden, wenn sie klinisch stabil sind, und die ambulante Behandlung fortsetzen.
  • Männer und Frauen (Frauen können nicht schwanger sein oder stillen) im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Wunden müssen partiell sein und bis zu 20 % der gesamten Körperoberfläche umfassen.
  • Brandverletzungen sollten weniger als 36 Stunden alt sein
  • Bereit und in der Lage, die vom Protokoll vorgeschriebenen geplanten Studienbesuche / klinischen Bewertungen einzuhalten.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen TPD oder seine Bestandteile

    • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Infizierte Wunden
  • Vorhandensein von Verbrennungen voller Dicke (dritten Grades).
  • Elektrische Verbrennungen
  • Stark entwässernde Verbrennungen aufgrund eines zugrunde liegenden chronischen Lymphödems oder anderer Erkrankungen
  • Gleichzeitiger klinischer Zustand nach Einschätzung des Arztes, ein Gesundheitsrisiko für den Patienten darstellen, die Wundheilung verzögern oder das Ergebnis der Studie anderweitig beeinflussen.

  • Vorgeschichte mit schlechter Wundheilung und/oder Zustand der Haut/des Immunsystems

    • Vom Arzt als nicht geeignet erachtet
  • Unwillig oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen oder das Protokoll oder erforderliche Besuche einzuhalten
  • Entwicklungsbehinderung / signifikante psychische Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, eine Einverständniserklärung abzugeben oder am Studienprotokoll teilzunehmen
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umwandelndes Pulverdressing
Die Hälfte der Probanden wird randomisiert einem Transforming Powder Dressing (TPD) zugewiesen, um die Brandwunde(n) zu behandeln. Die Probanden werden an den Behandlungstagen 0, 3, 7, 10, 14, 21 und 28 (oder früher, wenn die Wunde vor dem Ende des Studienbesuchs an Tag 28 heilt) untersucht. Bei jedem Studienbesuch wird eine Wundversorgung durchgeführt. TPD wird direkt auf die Brandwunde aufgetragen, gefolgt von einem weiteren Verband (oft als Sekundärverband bezeichnet).
Gerät: Altrazeal (R) Transforming Powder Dressing
Nach Einverständniserklärung und Feststellung, dass der Proband alle Auswahlkriterien erfüllt, erfolgt eine Randomisierung im Verhältnis 1:1, um den Behandlungsarm der Studie zu bestimmen. Die Hälfte der randomisierten Patienten wird mit Altrazeal TPD behandelt.
Aktiver Komparator: Pflegestandard Verband
Die Hälfte der Probanden wird randomisiert dem Behandlungsstandard (SOC) zugewiesen, um die Brandwunde(n) zu behandeln. Die Probanden werden an den Behandlungstagen 0, 3, 7, 10, 14, 21 und 28 (oder früher, wenn die Wunde vor dem Ende des Studienbesuchs an Tag 28 heilt) untersucht. Bei jedem Studienbesuch wird eine Wundversorgung durchgeführt. Der Standardverband für Brandwunden wird direkt auf die Brandwunde aufgetragen, gefolgt von einem weiteren Verband (oft als Sekundärverband bezeichnet).
Sonstiges: Standard-of-Care-Verband für Verbrennungen
Nach Einverständniserklärung und Feststellung, dass der Proband alle Auswahlkriterien erfüllt, erfolgt eine Randomisierung im Verhältnis 1:1, um den Behandlungsarm der Studie zu bestimmen. Die Hälfte der randomisierten Patienten erhält eine Brandbehandlung mit dem Behandlungsstandard der Institution für Brandwunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz von der Brandwunde
Zeitfenster: 28 Tage (oder früher, wenn die Wunde vor 28 Tagen heilt)
Die Probanden füllen eine visuelle Analogskala (VAS) aus, um ihre Schmerzen vor, während und nach dem Verbandwechsel zu bewerten. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen anzeigt.
28 Tage (oder früher, wenn die Wunde vor 28 Tagen heilt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: 28 Tage (oder früher, wenn die Wunde vor 28 Tagen heilt)
Wunden werden bei jedem Studienbesuch gemessen, um die Oberflächenheilung zu bestimmen.
28 Tage (oder früher, wenn die Wunde vor 28 Tagen heilt)
Sicherheit der Interventionen (TPD und SOC)
Zeitfenster: 28 Tage (oder früher, wenn die Wunde vor 28 Tagen heilt)
Komplikationen wie Infektionen und andere unerwünschte Ereignisse, die sich entwickeln, werden dokumentiert, nach Schweregrad bewertet und zwischen den Interventionsgruppen verglichen.
28 Tage (oder früher, wenn die Wunde vor 28 Tagen heilt)
Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: Ende des Studiums
Die Probanden werden gebeten, an einer Umfrage zur Zufriedenheit der Probanden teilzunehmen, die aus 8 Multiple-Choice-Fragen zu ihrem Wundverband besteht.
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ULURU Inc.

Mitarbeiter

Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Saxe, MD, ULURU Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U-C-TPD-2021-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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