- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05424614
Studie prognostického predikčního modelu pacientů s akutním intracerebrálním krvácením pomocí umělé inteligence
15. června 2022 aktualizováno: Beijing Neurosurgical Institute
Kapitálové fondy pro zlepšení zdraví a výzkum
Spontánní intracerebrální krvácení (SICH) je nejsmrtelnější a invalidizující mrtvice.
Včasné a přesné posouzení prognózy pacienta by mohlo usnadnit klinické rozhodování a stratifikovanou léčbu pacientů a je důležité pro zlepšení klinické prognózy pacienta.
Současné studie o predikci prognózy pacientů se SICH jsou však omezené a zahrnují pouze jednu proměnnou s méně přesnými výsledky a nepohodlnou klinickou aplikací, což může vést k prodlevám v účinné léčbě pacienta.
Předchozí studie naší skupiny na SICH ukázaly, že heterogenita hematomu a stupeň extravazace kontrastu v hematomu úzce souvisí s klinickým výsledkem pacientů, ale je obtížné je kvantitativně popsat na základě zobrazovacích znaků.
Na základě toho navrhujeme použít radiomiku ke kvantitativní extrakci hematomových znaků z NCCT a CTA snímků, zkombinovat je s klinickými informacemi pacientů a laboratorními testy, studovat jejich vztah k prognóze mozkového krvácení a využít umělou inteligenci ke stanovení rychlého a přesný prognostický predikční model pro pacienty se SICH, který má velký význam pro vedení klinické individualizované léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shengjun Sun
- Telefonní číslo: 13611293369
- E-mail: sunshengjun0212@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100070
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s akutním mozkovým krvácením (do 6 hodin od nástupu příznaků), kteří se dostavili do nemocnice v období od května 2022 do září 2024 a měli kompletní zdravotní dokumentaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. ve věku 18-80 let; 2. pacienti s diagnózou akutního krvácení do mozku pomocí CT vyšetření; 3. kompletní nekontrastní CT a CTA snímky; 4. časový interval od začátku do prvního základního CT a CTA vyšetření je kratší než 6 hodin; 5. údaje o sledování do 3 měsíců; 6. souhlasit a podepsat písemný dokument.
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti se sekundárním krvácením z aneuryzmatu; 2. Pacienti se sekundárním krvácením cerebrovaskulární malformace; 3. Pacienti s krvácením z disekujícího aneuryzmatu; 4. Pacienti s mozkovým infarktem transformací krvácení; 5. Pacienti ztraceni ve sledování do 3 měsíců; 6. Snímky CT nebo CTA mají těžký artefakt.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina s intracerebrálním krvácením
Pacienti s intracerebrálním krvácením, kteří se dostavili do nemocnice do 24 hodin od nástupu příznaků
|
Pacienti byli po propuštění telefonicky sledováni každé 4 týdny až do konce 3měsíčního sledování.
Jejich funkční stav byl stanoven na základě skóre MRS (upravená Rankinova škála).
Osoby s méně než 3 body byly definovány jako s dobrou prognózou a osoby s více než 3 body byly definovány jako se špatnou prognózou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výsledek pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Stav neurologického zotavení byl měřen modifikovanou Rankinovou škálou
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shengjun Sun, Beijing Neurosurgical Instuitute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pszczolkowski S, Manzano-Patron JP, Law ZK, Krishnan K, Ali A, Bath PM, Sprigg N, Dineen RA. Quantitative CT radiomics-based models for prediction of haematoma expansion and poor functional outcome in primary intracerebral haemorrhage. Eur Radiol. 2021 Oct;31(10):7945-7959. doi: 10.1007/s00330-021-07826-9. Epub 2021 Apr 16.
- Xie H, Ma S, Wang X, Zhang X. Noncontrast computer tomography-based radiomics model for predicting intracerebral hemorrhage expansion: preliminary findings and comparison with conventional radiological model. Eur Radiol. 2020 Jan;30(1):87-98. doi: 10.1007/s00330-019-06378-3. Epub 2019 Aug 5.
- Guo R, Zhang R, Liu R, Liu Y, Li H, Ma L, He M, You C, Tian R. Machine Learning-Based Approaches for Prediction of Patients' Functional Outcome and Mortality after Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. J Pers Med. 2022 Jan 14;12(1):112. doi: 10.3390/jpm12010112.
- Gregorio T, Pipa S, Cavaleiro P, Atanasio G, Albuquerque I, Chaves PC, Azevedo L. Prognostic models for intracerebral hemorrhage: systematic review and meta-analysis. BMC Med Res Methodol. 2018 Nov 20;18(1):145. doi: 10.1186/s12874-018-0613-8.
- Fu F, Sun S, Liu L, Gu H, Su Y, Li Y. Iodine Sign as a Novel Predictor of Hematoma Expansion and Poor Outcomes in Primary Intracerebral Hemorrhage Patients. Stroke. 2018 Sep;49(9):2074-2080. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022017.
- Wang J, Wang W, Liu Y, Zhao X. Associations Between Levels of High-Sensitivity C-Reactive Protein and Outcome After Intracerebral Hemorrhage. Front Neurol. 2020 Oct 6;11:535068. doi: 10.3389/fneur.2020.535068. eCollection 2020.
- Menon G, Johnson SE, Hegde A, Rathod S, Nayak R, Nair R. Neutrophil to lymphocyte ratio - A novel prognostic marker following spontaneous intracerebral haemorrhage. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Jan;200:106339. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106339. Epub 2020 Oct 28.
- Morotti A, Arba F, Boulouis G, Charidimou A. Noncontrast CT markers of intracerebral hemorrhage expansion and poor outcome: A meta-analysis. Neurology. 2020 Oct 6;95(14):632-643. doi: 10.1212/WNL.0000000000010660. Epub 2020 Aug 26.
- Tseng WC, Wang YF, Wang TG, Hsiao MY. Early spot sign is associated with functional outcomes in primary intracerebral hemorrhage survivors. BMC Neurol. 2021 Mar 20;21(1):131. doi: 10.1186/s12883-021-02146-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-2-1074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Chcete-li získat údaje o jednotlivých účastnících, kontaktujte hlavního řešitele.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .