- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05424614
Исследование прогностической модели прогнозирования пациентов с острым внутримозговым кровоизлиянием с помощью искусственного интеллекта
15 июня 2022 г. обновлено: Beijing Neurosurgical Institute
Фонды капитала для оздоровления и исследований
Спонтанное внутримозговое кровоизлияние (ВМК) является наиболее летальным и инвалидизирующим инсультом.
Своевременная и точная оценка прогноза пациента может облегчить принятие клинических решений и стратифицированное ведение пациентов и важна для улучшения клинического прогноза пациента.
Однако текущие исследования по прогнозированию прогноза у пациентов с SICH ограничены и включают только одну переменную с менее точными результатами и неудобным клиническим применением, что может привести к задержкам в эффективном лечении пациентов.
Предыдущие исследования нашей группы по SICH показали, что гетерогенность гематомы и степень экстравазации контраста в пределах гематомы тесно связаны с клиническим исходом пациентов, но их трудно описать количественно на основе признаков визуализации.
Исходя из этого, мы предлагаем использовать радиомику для количественного выделения признаков гематомы из изображений NCCT и CTA, сочетать их с клинической информацией пациентов и лабораторными тестами, изучать их связь с прогнозом кровоизлияния в мозг и использовать искусственный интеллект для установления быстрого и точная прогностическая модель прогнозирования для пациентов с SICH, которая имеет большое значение для руководства клиническим индивидуализированным лечением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shengjun Sun
- Номер телефона: 13611293369
- Электронная почта: sunshengjun0212@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с острым кровоизлиянием в мозг (в течение 6 часов после появления симптомов), обратившиеся в больницу в период с мая 2022 г. по сентябрь 2024 г. и имеющие полную медицинскую карту.
Описание
Критерии включения:
- 1. в возрасте 18-80 лет; 2) больные с диагнозом острое кровоизлияние в мозг по данным КТ; 3. полные неконтрастные снимки КТ и СТА; 4. временной интервал от начала заболевания до первого исходного КТ и КТА исследования составляет менее 6 часов; 5. данные наблюдения в течение 3 месяцев; 6. согласиться и подписать письменный документ.
Критерий исключения:
- 1. Пациенты с вторичным кровоизлиянием в аневризму; 2. Пациенты с вторичным кровоизлиянием цереброваскулярной мальформации; 3. Больные с кровоизлиянием в расслаивающую аневризму; 4. Больные с трансформацией кровоизлияния в инфаркт головного мозга; 5. Пациенты выбыли из-под наблюдения в течение 3 мес; 6. Изображения КТ или СТА имеют сильный артефакт.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа внутримозговых кровоизлияний
Пациенты с внутримозговым кровоизлиянием, поступившие в больницу в течение 24 часов после появления симптомов
|
Пациенты наблюдались по телефону после выписки каждые 4 недели до конца 3-месячного наблюдения.
Их функциональное состояние определяли по шкале MRS (модифицированная шкала Рэнкина).
Те, у кого менее 3 баллов, определялись как имеющие хороший прогноз, а те, у кого более 3 баллов, определялись как имеющие плохой прогноз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
результат пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Статус неврологического восстановления оценивали по модифицированной шкале Рэнкина.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shengjun Sun, Beijing Neurosurgical Instuitute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pszczolkowski S, Manzano-Patron JP, Law ZK, Krishnan K, Ali A, Bath PM, Sprigg N, Dineen RA. Quantitative CT radiomics-based models for prediction of haematoma expansion and poor functional outcome in primary intracerebral haemorrhage. Eur Radiol. 2021 Oct;31(10):7945-7959. doi: 10.1007/s00330-021-07826-9. Epub 2021 Apr 16.
- Xie H, Ma S, Wang X, Zhang X. Noncontrast computer tomography-based radiomics model for predicting intracerebral hemorrhage expansion: preliminary findings and comparison with conventional radiological model. Eur Radiol. 2020 Jan;30(1):87-98. doi: 10.1007/s00330-019-06378-3. Epub 2019 Aug 5.
- Guo R, Zhang R, Liu R, Liu Y, Li H, Ma L, He M, You C, Tian R. Machine Learning-Based Approaches for Prediction of Patients' Functional Outcome and Mortality after Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. J Pers Med. 2022 Jan 14;12(1):112. doi: 10.3390/jpm12010112.
- Gregorio T, Pipa S, Cavaleiro P, Atanasio G, Albuquerque I, Chaves PC, Azevedo L. Prognostic models for intracerebral hemorrhage: systematic review and meta-analysis. BMC Med Res Methodol. 2018 Nov 20;18(1):145. doi: 10.1186/s12874-018-0613-8.
- Fu F, Sun S, Liu L, Gu H, Su Y, Li Y. Iodine Sign as a Novel Predictor of Hematoma Expansion and Poor Outcomes in Primary Intracerebral Hemorrhage Patients. Stroke. 2018 Sep;49(9):2074-2080. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022017.
- Wang J, Wang W, Liu Y, Zhao X. Associations Between Levels of High-Sensitivity C-Reactive Protein and Outcome After Intracerebral Hemorrhage. Front Neurol. 2020 Oct 6;11:535068. doi: 10.3389/fneur.2020.535068. eCollection 2020.
- Menon G, Johnson SE, Hegde A, Rathod S, Nayak R, Nair R. Neutrophil to lymphocyte ratio - A novel prognostic marker following spontaneous intracerebral haemorrhage. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Jan;200:106339. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106339. Epub 2020 Oct 28.
- Morotti A, Arba F, Boulouis G, Charidimou A. Noncontrast CT markers of intracerebral hemorrhage expansion and poor outcome: A meta-analysis. Neurology. 2020 Oct 6;95(14):632-643. doi: 10.1212/WNL.0000000000010660. Epub 2020 Aug 26.
- Tseng WC, Wang YF, Wang TG, Hsiao MY. Early spot sign is associated with functional outcomes in primary intracerebral hemorrhage survivors. BMC Neurol. 2021 Mar 20;21(1):131. doi: 10.1186/s12883-021-02146-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-2-1074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Чтобы получить данные об отдельных участниках, обратитесь к главному исследователю.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .