- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05424614
Studio sul modello di previsione prognostica di pazienti con emorragia intracerebrale acuta mediante intelligenza artificiale
15 giugno 2022 aggiornato da: Beijing Neurosurgical Institute
Fondi di capitale per il miglioramento della salute e la ricerca
L'emorragia intracerebrale spontanea (SICH) è l'ictus più letale e invalidante.
La valutazione tempestiva e accurata della prognosi del paziente potrebbe facilitare il processo decisionale clinico e la gestione stratificata dei pazienti ed è importante per migliorare la prognosi clinica del paziente.
Tuttavia, gli studi attuali sulla previsione della prognosi dei pazienti con SICH sono limitati e includono solo una singola variabile, con risultati meno precisi e un'applicazione clinica scomoda, che può portare a ritardi nel trattamento efficace del paziente.
I precedenti studi del nostro gruppo sul SICH hanno mostrato che l'eterogeneità dell'ematoma e il grado di stravaso di contrasto all'interno dell'ematoma sono strettamente correlati all'esito clinico dei pazienti, ma sono difficili da descrivere quantitativamente sulla base dei segni di imaging.
Sulla base di ciò, proponiamo di utilizzare la radiomica per estrarre quantitativamente le caratteristiche dell'ematoma dalle immagini NCCT e CTA, combinarle con le informazioni cliniche e i test di laboratorio dei pazienti, studiare la loro relazione con la prognosi dell'emorragia cerebrale e utilizzare l'intelligenza artificiale per stabilire un rapido e modello di previsione prognostica accurato per i pazienti con SICH, che è di grande importanza per guidare il trattamento clinico individualizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shengjun Sun
- Numero di telefono: 13611293369
- Email: sunshengjun0212@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100070
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con emorragia cerebrale acuta (entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi) che si sono presentati in ospedale tra maggio 2022 e settembre 2024 e avevano una cartella clinica completa.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. di età compresa tra 18 e 80 anni; 2. pazienti con diagnosi di emorragia cerebrale acuta mediante esame TC; 3. immagini TC e CTA complete senza contrasto; 4. l'intervallo di tempo dall'esordio al primo esame TC e CTA basale è inferiore a 6 ore; 5. dati di follow-up entro 3 mesi; 6. concordare e firmare un documento scritto.
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti con emorragia da aneurisma secondario; 2. Pazienti con emorragia secondaria di malformazione cerebrovascolare; 3. Pazienti con emorragia da aneurisma dissecante; 4. Pazienti con trasformazione di emorragia da infarto cerebrale; 5. Pazienti persi al follow-up entro 3 mesi; 6. Le immagini TC o CTA presentano un pesante artefatto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo emorragia intracerebrale
Pazienti con emorragia intracerebrale che si sono presentati in ospedale entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi
|
I pazienti sono stati seguiti telefonicamente dopo la dimissione, ogni 4 settimane, fino alla fine del follow-up di 3 mesi.
Il loro stato funzionale è stato determinato in base al punteggio MRS (scala Rankin modificata).
Quelli con meno di 3 punti sono stati definiti con una buona prognosi e quelli con più di 3 punti sono stati definiti con una prognosi sfavorevole
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
esito del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Lo stato di recupero neurologico è stato misurato dalla scala Rankin modificata
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shengjun Sun, Beijing Neurosurgical Instuitute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pszczolkowski S, Manzano-Patron JP, Law ZK, Krishnan K, Ali A, Bath PM, Sprigg N, Dineen RA. Quantitative CT radiomics-based models for prediction of haematoma expansion and poor functional outcome in primary intracerebral haemorrhage. Eur Radiol. 2021 Oct;31(10):7945-7959. doi: 10.1007/s00330-021-07826-9. Epub 2021 Apr 16.
- Xie H, Ma S, Wang X, Zhang X. Noncontrast computer tomography-based radiomics model for predicting intracerebral hemorrhage expansion: preliminary findings and comparison with conventional radiological model. Eur Radiol. 2020 Jan;30(1):87-98. doi: 10.1007/s00330-019-06378-3. Epub 2019 Aug 5.
- Guo R, Zhang R, Liu R, Liu Y, Li H, Ma L, He M, You C, Tian R. Machine Learning-Based Approaches for Prediction of Patients' Functional Outcome and Mortality after Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. J Pers Med. 2022 Jan 14;12(1):112. doi: 10.3390/jpm12010112.
- Gregorio T, Pipa S, Cavaleiro P, Atanasio G, Albuquerque I, Chaves PC, Azevedo L. Prognostic models for intracerebral hemorrhage: systematic review and meta-analysis. BMC Med Res Methodol. 2018 Nov 20;18(1):145. doi: 10.1186/s12874-018-0613-8.
- Fu F, Sun S, Liu L, Gu H, Su Y, Li Y. Iodine Sign as a Novel Predictor of Hematoma Expansion and Poor Outcomes in Primary Intracerebral Hemorrhage Patients. Stroke. 2018 Sep;49(9):2074-2080. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022017.
- Wang J, Wang W, Liu Y, Zhao X. Associations Between Levels of High-Sensitivity C-Reactive Protein and Outcome After Intracerebral Hemorrhage. Front Neurol. 2020 Oct 6;11:535068. doi: 10.3389/fneur.2020.535068. eCollection 2020.
- Menon G, Johnson SE, Hegde A, Rathod S, Nayak R, Nair R. Neutrophil to lymphocyte ratio - A novel prognostic marker following spontaneous intracerebral haemorrhage. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Jan;200:106339. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106339. Epub 2020 Oct 28.
- Morotti A, Arba F, Boulouis G, Charidimou A. Noncontrast CT markers of intracerebral hemorrhage expansion and poor outcome: A meta-analysis. Neurology. 2020 Oct 6;95(14):632-643. doi: 10.1212/WNL.0000000000010660. Epub 2020 Aug 26.
- Tseng WC, Wang YF, Wang TG, Hsiao MY. Early spot sign is associated with functional outcomes in primary intracerebral hemorrhage survivors. BMC Neurol. 2021 Mar 20;21(1):131. doi: 10.1186/s12883-021-02146-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-2-1074
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Per ottenere i dati dei singoli partecipanti, si prega di contattare il ricercatore principale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .