- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05424614
Studie av den prognostiske prediksjonsmodellen for pasienter med akutt intracerebral blødning ved kunstig intelligens
15. juni 2022 oppdatert av: Beijing Neurosurgical Institute
Kapitalens midler til helseforbedring og forskning
Spontan intracerebral blødning (SICH) er det mest dødelige og invalidiserende hjerneslaget.
Rettidig og nøyaktig vurdering av pasientprognose kan lette klinisk beslutningstaking og stratifisert behandling av pasienter og er viktig for å forbedre pasientens kliniske prognose.
Nåværende studier på prediksjon av prognose for pasienter med SICH er imidlertid begrenset og inkluderer bare en enkelt variabel, med mindre presise resultater og ubeleilig klinisk anvendelse, noe som kan føre til forsinkelser i effektiv pasientbehandling.
Vår gruppes tidligere studier på SICH viste at hematomheterogenitet og graden av kontrastekstravasasjon i hematomet er nært knyttet til det kliniske resultatet til pasienter, men de er vanskelige å beskrive kvantitativt basert på bildetegn.
Basert på dette foreslår vi å bruke radiomik til å kvantitativt trekke ut hematomtrekk fra NCCT- og CTA-bilder, kombinere dem med pasienters kliniske informasjon og laboratorietester, studere deres forhold til prognosen for hjerneblødning og bruke kunstig intelligens for å etablere en rask og nøyaktig prognostisk prediksjonsmodell for pasienter med SICH, som er av stor betydning for å veilede klinisk individualisert behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shengjun Sun
- Telefonnummer: 13611293369
- E-post: sunshengjun0212@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med akutt hjerneblødning (innen 6 timer etter symptomdebut) som oppsøkte sykehuset mellom mai 2022 og september 2024 og hadde fullstendig journal.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. i alderen 18-80 år; 2. pasienter diagnostisert med akutt hjerneblødning ved CT-undersøkelse; 3. komplette CT- og CTA-bilder uten kontrast; 4. tidsintervallet fra start til første baseline CT- og CTA-undersøkelse er mindre enn 6 timer; 5. oppfølgingsdata innen 3 måneder; 6. godta og signere et skriftlig dokument.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter med sekundær aneurismeblødning; 2. Pasienter med sekundær blødning av cerebrovaskulær misdannelse; 3. Pasienter med dissekerende aneurismeblødning; 4. Pasienter med transformasjon av hjerneinfarktblødning; 5. Pasienter mistet til oppfølging innen 3 måneder; 6. CT- eller CTA-bilder har en tung artefakt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gruppe intracerebral blødning
Pasienter med intracerebral blødning som kom til sykehuset innen 24 timer etter symptomdebut
|
Pasientene ble fulgt opp telefonisk etter utskrivning, hver 4. uke, frem til slutten av 3-måneders oppfølging.
Deres funksjonelle status ble bestemt basert på MRS-skåren (modifisert Rankin Scale).
De med mindre enn 3 poeng ble definert som å ha en god prognose, og de med mer enn 3 poeng ble definert som å ha en dårlig prognose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientens resultat
Tidsramme: 3 måneder
|
Nevrologisk utvinningsstatus ble målt ved den modifiserte Rankin-skalaen
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shengjun Sun, Beijing Neurosurgical Instuitute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pszczolkowski S, Manzano-Patron JP, Law ZK, Krishnan K, Ali A, Bath PM, Sprigg N, Dineen RA. Quantitative CT radiomics-based models for prediction of haematoma expansion and poor functional outcome in primary intracerebral haemorrhage. Eur Radiol. 2021 Oct;31(10):7945-7959. doi: 10.1007/s00330-021-07826-9. Epub 2021 Apr 16.
- Xie H, Ma S, Wang X, Zhang X. Noncontrast computer tomography-based radiomics model for predicting intracerebral hemorrhage expansion: preliminary findings and comparison with conventional radiological model. Eur Radiol. 2020 Jan;30(1):87-98. doi: 10.1007/s00330-019-06378-3. Epub 2019 Aug 5.
- Guo R, Zhang R, Liu R, Liu Y, Li H, Ma L, He M, You C, Tian R. Machine Learning-Based Approaches for Prediction of Patients' Functional Outcome and Mortality after Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. J Pers Med. 2022 Jan 14;12(1):112. doi: 10.3390/jpm12010112.
- Gregorio T, Pipa S, Cavaleiro P, Atanasio G, Albuquerque I, Chaves PC, Azevedo L. Prognostic models for intracerebral hemorrhage: systematic review and meta-analysis. BMC Med Res Methodol. 2018 Nov 20;18(1):145. doi: 10.1186/s12874-018-0613-8.
- Fu F, Sun S, Liu L, Gu H, Su Y, Li Y. Iodine Sign as a Novel Predictor of Hematoma Expansion and Poor Outcomes in Primary Intracerebral Hemorrhage Patients. Stroke. 2018 Sep;49(9):2074-2080. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022017.
- Wang J, Wang W, Liu Y, Zhao X. Associations Between Levels of High-Sensitivity C-Reactive Protein and Outcome After Intracerebral Hemorrhage. Front Neurol. 2020 Oct 6;11:535068. doi: 10.3389/fneur.2020.535068. eCollection 2020.
- Menon G, Johnson SE, Hegde A, Rathod S, Nayak R, Nair R. Neutrophil to lymphocyte ratio - A novel prognostic marker following spontaneous intracerebral haemorrhage. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Jan;200:106339. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106339. Epub 2020 Oct 28.
- Morotti A, Arba F, Boulouis G, Charidimou A. Noncontrast CT markers of intracerebral hemorrhage expansion and poor outcome: A meta-analysis. Neurology. 2020 Oct 6;95(14):632-643. doi: 10.1212/WNL.0000000000010660. Epub 2020 Aug 26.
- Tseng WC, Wang YF, Wang TG, Hsiao MY. Early spot sign is associated with functional outcomes in primary intracerebral hemorrhage survivors. BMC Neurol. 2021 Mar 20;21(1):131. doi: 10.1186/s12883-021-02146-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-2-1074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
For å få individuelle deltakerdata, vennligst kontakt hovedetterforskeren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .