- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05424614
Tutkimus tekoälyn akuuttia aivoverenvuotoa sairastavien potilaiden ennustemallista
keskiviikko 15. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Beijing Neurosurgical Institute
Capitalin rahastot terveyden parantamiseen ja tutkimukseen
Spontaani intracerebraalinen verenvuoto (SICH) on tappavin ja vammauttava aivohalvaus.
Potilasennusteen oikea-aikainen ja tarkka arviointi voisi helpottaa kliinistä päätöksentekoa ja potilaiden ositettua hoitoa, ja se on tärkeää potilaan kliinisen ennusteen parantamiseksi.
Nykyiset tutkimukset SICH-potilaiden ennusteen ennustamisesta ovat kuitenkin rajallisia ja sisältävät vain yhden muuttujan, jonka tulokset ovat vähemmän tarkkoja ja kliininen käyttö on hankalaa, mikä voi johtaa viivästyksiin tehokkaassa potilaan hoidossa.
Ryhmämme aiemmat SICH-tutkimukset osoittivat, että hematooman heterogeenisyys ja kontrastin ekstravasaation aste hematoomassa liittyvät läheisesti potilaiden kliiniseen lopputulokseen, mutta niitä on vaikea kuvata kvantitatiivisesti kuvantamismerkkien perusteella.
Tämän perusteella ehdotamme radiomiikin käyttöä hematoomapiirteiden kvantitatiiviseen poimimiseen NCCT- ja CTA-kuvista, yhdistämään ne potilaiden kliinisiin tietoihin ja laboratoriotutkimuksiin, tutkimaan niiden suhdetta aivoverenvuodon ennusteeseen ja käyttämällä tekoälyä nopean ja tarkka ennustemalli SICH-potilaille, jolla on suuri merkitys ohjattaessa kliinistä yksilöllistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shengjun Sun
- Puhelinnumero: 13611293369
- Sähköposti: sunshengjun0212@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli akuutti aivoverenvuoto (6 tunnin sisällä oireiden alkamisesta), jotka saapuivat sairaalaan toukokuun 2022 ja syyskuun 2024 välisenä aikana ja joilla oli täydelliset potilastiedot.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. ikä 18-80 vuotta; 2. potilaat, joille on diagnosoitu akuutti aivoverenvuoto TT-tutkimuksessa; 3. täydelliset ei-kontrastikuvat CT- ja CTA-kuvat; 4. aikaväli aloittamisesta ensimmäiseen CT- ja CTA-tutkimukseen on alle 6 tuntia; 5. seurantatiedot 3 kuukauden sisällä; 6. hyväksyä ja allekirjoittaa kirjallinen asiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on sekundaarinen aneurysmaverenvuoto; 2. Potilaat, joilla on aivoverenkierron epämuodostuman sekundaarinen verenvuoto; 3. Potilaat, joilla on dissektoiva aneurysmaverenvuoto; 4. Potilaat, joilla on aivoinfarktin verenvuotomuutos; 5. Potilaat, jotka jäivät seurantaan 3 kuukauden sisällä; 6. CT- tai CTA-kuvissa on raskas artefakti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
aivoverenvuotoryhmä
Potilaat, joilla on aivoverenvuoto, jotka saapuivat sairaalaan 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
|
Potilaita seurattiin puhelimitse kotiutuksen jälkeen 4 viikon välein 3 kuukauden seurannan loppuun asti.
Niiden toiminnallinen tila määritettiin MRS-pistemäärän (muokattu Rankin-asteikko) perusteella.
Alle 3 pistettä saaneet määriteltiin hyvän ennusteen omaaviksi ja yli 3 pisteet saaneiksi huonoiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan lopputulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Neurologinen toipumistila mitattiin modifioidulla Rankin-asteikolla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shengjun Sun, Beijing Neurosurgical Instuitute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pszczolkowski S, Manzano-Patron JP, Law ZK, Krishnan K, Ali A, Bath PM, Sprigg N, Dineen RA. Quantitative CT radiomics-based models for prediction of haematoma expansion and poor functional outcome in primary intracerebral haemorrhage. Eur Radiol. 2021 Oct;31(10):7945-7959. doi: 10.1007/s00330-021-07826-9. Epub 2021 Apr 16.
- Xie H, Ma S, Wang X, Zhang X. Noncontrast computer tomography-based radiomics model for predicting intracerebral hemorrhage expansion: preliminary findings and comparison with conventional radiological model. Eur Radiol. 2020 Jan;30(1):87-98. doi: 10.1007/s00330-019-06378-3. Epub 2019 Aug 5.
- Guo R, Zhang R, Liu R, Liu Y, Li H, Ma L, He M, You C, Tian R. Machine Learning-Based Approaches for Prediction of Patients' Functional Outcome and Mortality after Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. J Pers Med. 2022 Jan 14;12(1):112. doi: 10.3390/jpm12010112.
- Gregorio T, Pipa S, Cavaleiro P, Atanasio G, Albuquerque I, Chaves PC, Azevedo L. Prognostic models for intracerebral hemorrhage: systematic review and meta-analysis. BMC Med Res Methodol. 2018 Nov 20;18(1):145. doi: 10.1186/s12874-018-0613-8.
- Fu F, Sun S, Liu L, Gu H, Su Y, Li Y. Iodine Sign as a Novel Predictor of Hematoma Expansion and Poor Outcomes in Primary Intracerebral Hemorrhage Patients. Stroke. 2018 Sep;49(9):2074-2080. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022017.
- Wang J, Wang W, Liu Y, Zhao X. Associations Between Levels of High-Sensitivity C-Reactive Protein and Outcome After Intracerebral Hemorrhage. Front Neurol. 2020 Oct 6;11:535068. doi: 10.3389/fneur.2020.535068. eCollection 2020.
- Menon G, Johnson SE, Hegde A, Rathod S, Nayak R, Nair R. Neutrophil to lymphocyte ratio - A novel prognostic marker following spontaneous intracerebral haemorrhage. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Jan;200:106339. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106339. Epub 2020 Oct 28.
- Morotti A, Arba F, Boulouis G, Charidimou A. Noncontrast CT markers of intracerebral hemorrhage expansion and poor outcome: A meta-analysis. Neurology. 2020 Oct 6;95(14):632-643. doi: 10.1212/WNL.0000000000010660. Epub 2020 Aug 26.
- Tseng WC, Wang YF, Wang TG, Hsiao MY. Early spot sign is associated with functional outcomes in primary intracerebral hemorrhage survivors. BMC Neurol. 2021 Mar 20;21(1):131. doi: 10.1186/s12883-021-02146-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-2-1074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietojen saamiseksi ota yhteyttä päätutkijaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .