- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05424614
Estudo do Modelo de Previsão Prognóstica de Pacientes com Hemorragia Intracerebral Aguda por Inteligência Artificial
15 de junho de 2022 atualizado por: Beijing Neurosurgical Institute
Fundos da Capital para Pesquisa e Melhoria da Saúde
A hemorragia intracerebral espontânea (SICH) é o AVC mais letal e incapacitante.
A avaliação oportuna e precisa do prognóstico do paciente pode facilitar a tomada de decisões clínicas e o gerenciamento estratificado dos pacientes e é importante para melhorar o prognóstico clínico do paciente.
No entanto, os estudos atuais sobre a predição do prognóstico de pacientes com HIC são limitados e incluem apenas uma única variável, com resultados menos precisos e aplicação clínica inconveniente, o que pode levar a atrasos no tratamento eficaz do paciente.
Estudos prévios do nosso grupo sobre SICH mostraram que a heterogeneidade do hematoma e o grau de extravasamento de contraste dentro do hematoma estão intimamente relacionados ao resultado clínico dos pacientes, mas são difíceis de descrever quantitativamente com base nos sinais de imagem.
Com base nisso, propomos usar a radiômica para extrair quantitativamente características de hematomas de imagens de NCCT e CTA, combiná-las com informações clínicas e exames laboratoriais dos pacientes, estudar sua relação com o prognóstico de hemorragia cerebral e usar inteligência artificial para estabelecer uma análise rápida e modelo de previsão de prognóstico preciso para pacientes com HIC, o que é de grande importância para orientar o tratamento clínico individualizado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shengjun Sun
- Número de telefone: 13611293369
- E-mail: sunshengjun0212@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com hemorragia cerebral aguda (até 6 horas após o início dos sintomas) que se apresentaram no hospital entre maio de 2022 e setembro de 2024 e tinham prontuários médicos completos.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. de 18 a 80 anos; 2. pacientes diagnosticados com hemorragia cerebral aguda por exame de TC; 3. Imagens completas de TC e CTA sem contraste; 4. o intervalo de tempo desde o início até o primeiro exame basal de TC e CTA é inferior a 6 horas; 5. dados de acompanhamento em 3 meses; 6. concordar e assinar um documento escrito.
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com hemorragia secundária de aneurisma; 2. Pacientes com hemorragia secundária de malformação cerebrovascular; 3. Pacientes com hemorragia por aneurisma dissecante; 4. Pacientes com infarto cerebral transformação hemorrágica; 5. Pacientes perdidos no seguimento em 3 meses; 6. As imagens de TC ou CTA têm um artefato pesado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de hemorragia intracerebral
Pacientes com hemorragia intracerebral que se apresentaram ao hospital dentro de 24 horas após o início dos sintomas
|
Os pacientes foram acompanhados por telefone após a alta, a cada 4 semanas, até o final do seguimento de 3 meses.
Seu estado funcional foi determinado com base no escore MRS (escala de Rankin modificada).
Aqueles com menos de 3 pontos foram definidos como de bom prognóstico, e aqueles com mais de 3 pontos foram definidos como de mau prognóstico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultado do paciente
Prazo: 3 meses
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O estado de recuperação neurológica foi medido pela Escala de Rankin modificada
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shengjun Sun, Beijing Neurosurgical Instuitute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pszczolkowski S, Manzano-Patron JP, Law ZK, Krishnan K, Ali A, Bath PM, Sprigg N, Dineen RA. Quantitative CT radiomics-based models for prediction of haematoma expansion and poor functional outcome in primary intracerebral haemorrhage. Eur Radiol. 2021 Oct;31(10):7945-7959. doi: 10.1007/s00330-021-07826-9. Epub 2021 Apr 16.
- Xie H, Ma S, Wang X, Zhang X. Noncontrast computer tomography-based radiomics model for predicting intracerebral hemorrhage expansion: preliminary findings and comparison with conventional radiological model. Eur Radiol. 2020 Jan;30(1):87-98. doi: 10.1007/s00330-019-06378-3. Epub 2019 Aug 5.
- Guo R, Zhang R, Liu R, Liu Y, Li H, Ma L, He M, You C, Tian R. Machine Learning-Based Approaches for Prediction of Patients' Functional Outcome and Mortality after Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. J Pers Med. 2022 Jan 14;12(1):112. doi: 10.3390/jpm12010112.
- Gregorio T, Pipa S, Cavaleiro P, Atanasio G, Albuquerque I, Chaves PC, Azevedo L. Prognostic models for intracerebral hemorrhage: systematic review and meta-analysis. BMC Med Res Methodol. 2018 Nov 20;18(1):145. doi: 10.1186/s12874-018-0613-8.
- Fu F, Sun S, Liu L, Gu H, Su Y, Li Y. Iodine Sign as a Novel Predictor of Hematoma Expansion and Poor Outcomes in Primary Intracerebral Hemorrhage Patients. Stroke. 2018 Sep;49(9):2074-2080. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022017.
- Wang J, Wang W, Liu Y, Zhao X. Associations Between Levels of High-Sensitivity C-Reactive Protein and Outcome After Intracerebral Hemorrhage. Front Neurol. 2020 Oct 6;11:535068. doi: 10.3389/fneur.2020.535068. eCollection 2020.
- Menon G, Johnson SE, Hegde A, Rathod S, Nayak R, Nair R. Neutrophil to lymphocyte ratio - A novel prognostic marker following spontaneous intracerebral haemorrhage. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Jan;200:106339. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106339. Epub 2020 Oct 28.
- Morotti A, Arba F, Boulouis G, Charidimou A. Noncontrast CT markers of intracerebral hemorrhage expansion and poor outcome: A meta-analysis. Neurology. 2020 Oct 6;95(14):632-643. doi: 10.1212/WNL.0000000000010660. Epub 2020 Aug 26.
- Tseng WC, Wang YF, Wang TG, Hsiao MY. Early spot sign is associated with functional outcomes in primary intracerebral hemorrhage survivors. BMC Neurol. 2021 Mar 20;21(1):131. doi: 10.1186/s12883-021-02146-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-2-1074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Para obter dados individuais dos participantes, entre em contato com o investigador principal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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