- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05424614
Undersøgelse af den prognostiske forudsigelsesmodel af patienter med akut intracerebral blødning ved kunstig intelligens
15. juni 2022 opdateret af: Beijing Neurosurgical Institute
Kapitalens Midler til Sundhedsforbedring og Forskning
Spontan intracerebral blødning (SICH) er det mest dødelige og invaliderende slagtilfælde.
Rettidig og nøjagtig vurdering af patientprognosen kan lette den kliniske beslutningstagning og stratificeret behandling af patienter og er vigtig for at forbedre patientens kliniske prognose.
Nuværende undersøgelser af forudsigelse af prognose for patienter med SICH er dog begrænsede og inkluderer kun en enkelt variabel, med mindre præcise resultater og ubekvem klinisk anvendelse, hvilket kan føre til forsinkelser i effektiv patientbehandling.
Vores gruppes tidligere undersøgelser af SICH viste, at hæmatomheterogenitet og graden af kontrastekstravasation i hæmatomet er tæt forbundet med det kliniske resultat af patienter, men de er vanskelige at beskrive kvantitativt baseret på billeddiagnostiske tegn.
Baseret på dette foreslår vi at bruge radiomik til kvantitativt at udtrække hæmatomtræk fra NCCT- og CTA-billeder, kombinere dem med patienters kliniske information og laboratorietests, studere deres forhold til prognosen for hjerneblødning og bruge kunstig intelligens til at etablere en hurtig og præcis prognostisk forudsigelsesmodel for patienter med SICH, hvilket er af stor betydning for at vejlede klinisk individualiseret behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shengjun Sun
- Telefonnummer: 13611293369
- E-mail: sunshengjun0212@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med akut hjerneblødning (inden for 6 timer efter symptomernes begyndelse), som mødte op på hospitalet mellem maj 2022 og september 2024 og havde fuldstændige journaler.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. i alderen 18-80 år; 2. patienter diagnosticeret med akut hjerneblødning ved CT-undersøgelse; 3. komplet ikke-kontrast CT og CTA billeder; 4. tidsintervallet fra start til den første baseline CT- og CTA-undersøgelse er mindre end 6 timer; 5. opfølgningsdata inden for 3 måneder; 6. acceptere og underskrive et skriftligt dokument.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter med sekundær aneurismeblødning; 2. Patienter med sekundær blødning af cerebrovaskulær misdannelse; 3. Patienter med dissekerende aneurismeblødning; 4. Patienter med cerebral infarkt blødning transformation; 5. Patienter mistede til opfølgning inden for 3 måneder; 6. CT- eller CTA-billeder har en tung artefakt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gruppe af intracerebral blødning
Patienter med intracerebral blødning, der kom til hospitalet inden for 24 timer efter symptomdebut
|
Patienterne blev fulgt telefonisk efter udskrivelsen, hver 4. uge, indtil slutningen af 3-måneders opfølgningen.
Deres funktionelle status blev bestemt ud fra MRS-scoren (modificeret Rankin-skala).
Dem med mindre end 3 point blev defineret som havende en god prognose, og dem med mere end 3 point blev defineret som havende en dårlig prognose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patientens resultat
Tidsramme: 3 måneder
|
Neurologisk genopretningsstatus blev målt ved den modificerede Rankin-skala
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shengjun Sun, Beijing Neurosurgical Instuitute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pszczolkowski S, Manzano-Patron JP, Law ZK, Krishnan K, Ali A, Bath PM, Sprigg N, Dineen RA. Quantitative CT radiomics-based models for prediction of haematoma expansion and poor functional outcome in primary intracerebral haemorrhage. Eur Radiol. 2021 Oct;31(10):7945-7959. doi: 10.1007/s00330-021-07826-9. Epub 2021 Apr 16.
- Xie H, Ma S, Wang X, Zhang X. Noncontrast computer tomography-based radiomics model for predicting intracerebral hemorrhage expansion: preliminary findings and comparison with conventional radiological model. Eur Radiol. 2020 Jan;30(1):87-98. doi: 10.1007/s00330-019-06378-3. Epub 2019 Aug 5.
- Guo R, Zhang R, Liu R, Liu Y, Li H, Ma L, He M, You C, Tian R. Machine Learning-Based Approaches for Prediction of Patients' Functional Outcome and Mortality after Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. J Pers Med. 2022 Jan 14;12(1):112. doi: 10.3390/jpm12010112.
- Gregorio T, Pipa S, Cavaleiro P, Atanasio G, Albuquerque I, Chaves PC, Azevedo L. Prognostic models for intracerebral hemorrhage: systematic review and meta-analysis. BMC Med Res Methodol. 2018 Nov 20;18(1):145. doi: 10.1186/s12874-018-0613-8.
- Fu F, Sun S, Liu L, Gu H, Su Y, Li Y. Iodine Sign as a Novel Predictor of Hematoma Expansion and Poor Outcomes in Primary Intracerebral Hemorrhage Patients. Stroke. 2018 Sep;49(9):2074-2080. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022017.
- Wang J, Wang W, Liu Y, Zhao X. Associations Between Levels of High-Sensitivity C-Reactive Protein and Outcome After Intracerebral Hemorrhage. Front Neurol. 2020 Oct 6;11:535068. doi: 10.3389/fneur.2020.535068. eCollection 2020.
- Menon G, Johnson SE, Hegde A, Rathod S, Nayak R, Nair R. Neutrophil to lymphocyte ratio - A novel prognostic marker following spontaneous intracerebral haemorrhage. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Jan;200:106339. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106339. Epub 2020 Oct 28.
- Morotti A, Arba F, Boulouis G, Charidimou A. Noncontrast CT markers of intracerebral hemorrhage expansion and poor outcome: A meta-analysis. Neurology. 2020 Oct 6;95(14):632-643. doi: 10.1212/WNL.0000000000010660. Epub 2020 Aug 26.
- Tseng WC, Wang YF, Wang TG, Hsiao MY. Early spot sign is associated with functional outcomes in primary intracerebral hemorrhage survivors. BMC Neurol. 2021 Mar 20;21(1):131. doi: 10.1186/s12883-021-02146-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-2-1074
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
For at indhente individuelle deltagerdata skal du kontakte den primære investigator.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .