- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05424614
Studie naar het prognostische voorspellingsmodel van patiënten met acute intracerebrale bloeding door kunstmatige intelligentie
15 juni 2022 bijgewerkt door: Beijing Neurosurgical Institute
Kapitaalfondsen voor gezondheidsverbetering en onderzoek
Spontane intracerebrale bloeding (SICH) is de meest dodelijke en invaliderende beroerte.
Een tijdige en nauwkeurige beoordeling van de prognose van de patiënt kan de klinische besluitvorming en het gestratificeerde beheer van patiënten vergemakkelijken en is belangrijk voor het verbeteren van de klinische prognose van de patiënt.
De huidige onderzoeken naar de voorspelling van de prognose van patiënten met SICH zijn echter beperkt en bevatten slechts één variabele, met minder nauwkeurige resultaten en onhandige klinische toepassing, wat kan leiden tot vertragingen bij effectieve patiëntenbehandeling.
De eerdere studies van onze groep over SICH toonden aan dat hematoomheterogeniteit en de mate van contrastextravasatie binnen het hematoom nauw verband houden met de klinische uitkomst van patiënten, maar ze zijn moeilijk kwantitatief te beschrijven op basis van beeldvormende tekens.
Op basis hiervan stellen we voor om radiomics te gebruiken om hematoomkenmerken kwantitatief uit NCCT- en CTA-beelden te extraheren, ze te combineren met klinische informatie van patiënten en laboratoriumtests, hun relatie met de prognose van hersenbloeding te bestuderen en kunstmatige intelligentie te gebruiken om een snelle en nauwkeurig prognostisch voorspellingsmodel voor patiënten met SICH, wat van groot belang is om klinische geïndividualiseerde behandeling te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shengjun Sun
- Telefoonnummer: 13611293369
- E-mail: sunshengjun0212@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een acute hersenbloeding (binnen 6 uur na het begin van de symptomen) die zich tussen mei 2022 en september 2024 in het ziekenhuis hebben gemeld en een volledig medisch dossier hadden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. 18-80 jaar oud; 2. patiënten bij wie door CT-onderzoek een acute hersenbloeding is vastgesteld; 3. volledige niet-contrast CT- en CTA-beelden; 4. het tijdsinterval vanaf het begin tot het eerste baseline CT- en CTA-onderzoek is minder dan 6 uur; 5. vervolggegevens binnen 3 maanden; 6. ga akkoord en onderteken een schriftelijk document.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met een secundaire aneurysmabloeding; 2. Patiënten met secundaire bloeding van cerebrovasculaire malformatie; 3. Patiënten met een ontledende aneurysmabloeding; 4. Patiënten met transformatie van een herseninfarct; 5. Patiënten verloren voor follow-up binnen 3 maanden; 6. CT- of CTA-afbeeldingen hebben een zwaar artefact.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
intracerebrale bloeding groep
Patiënten met de intracerebrale bloeding die zich binnen 24 uur na het begin van de symptomen in het ziekenhuis hebben gemeld
|
Patiënten werden na ontslag om de 4 weken telefonisch opgevolgd tot het einde van de follow-up van 3 maanden.
Hun functionele status werd bepaald op basis van de MRS-score (aangepaste Rankin-schaal).
Degenen met minder dan 3 punten werden gedefinieerd als een goede prognose, en degenen met meer dan 3 punten werden gedefinieerd als een slechte prognose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
uitkomst van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De neurologische herstelstatus werd gemeten met de gemodificeerde Rankin-schaal
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shengjun Sun, Beijing Neurosurgical Instuitute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pszczolkowski S, Manzano-Patron JP, Law ZK, Krishnan K, Ali A, Bath PM, Sprigg N, Dineen RA. Quantitative CT radiomics-based models for prediction of haematoma expansion and poor functional outcome in primary intracerebral haemorrhage. Eur Radiol. 2021 Oct;31(10):7945-7959. doi: 10.1007/s00330-021-07826-9. Epub 2021 Apr 16.
- Xie H, Ma S, Wang X, Zhang X. Noncontrast computer tomography-based radiomics model for predicting intracerebral hemorrhage expansion: preliminary findings and comparison with conventional radiological model. Eur Radiol. 2020 Jan;30(1):87-98. doi: 10.1007/s00330-019-06378-3. Epub 2019 Aug 5.
- Guo R, Zhang R, Liu R, Liu Y, Li H, Ma L, He M, You C, Tian R. Machine Learning-Based Approaches for Prediction of Patients' Functional Outcome and Mortality after Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. J Pers Med. 2022 Jan 14;12(1):112. doi: 10.3390/jpm12010112.
- Gregorio T, Pipa S, Cavaleiro P, Atanasio G, Albuquerque I, Chaves PC, Azevedo L. Prognostic models for intracerebral hemorrhage: systematic review and meta-analysis. BMC Med Res Methodol. 2018 Nov 20;18(1):145. doi: 10.1186/s12874-018-0613-8.
- Fu F, Sun S, Liu L, Gu H, Su Y, Li Y. Iodine Sign as a Novel Predictor of Hematoma Expansion and Poor Outcomes in Primary Intracerebral Hemorrhage Patients. Stroke. 2018 Sep;49(9):2074-2080. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022017.
- Wang J, Wang W, Liu Y, Zhao X. Associations Between Levels of High-Sensitivity C-Reactive Protein and Outcome After Intracerebral Hemorrhage. Front Neurol. 2020 Oct 6;11:535068. doi: 10.3389/fneur.2020.535068. eCollection 2020.
- Menon G, Johnson SE, Hegde A, Rathod S, Nayak R, Nair R. Neutrophil to lymphocyte ratio - A novel prognostic marker following spontaneous intracerebral haemorrhage. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Jan;200:106339. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106339. Epub 2020 Oct 28.
- Morotti A, Arba F, Boulouis G, Charidimou A. Noncontrast CT markers of intracerebral hemorrhage expansion and poor outcome: A meta-analysis. Neurology. 2020 Oct 6;95(14):632-643. doi: 10.1212/WNL.0000000000010660. Epub 2020 Aug 26.
- Tseng WC, Wang YF, Wang TG, Hsiao MY. Early spot sign is associated with functional outcomes in primary intracerebral hemorrhage survivors. BMC Neurol. 2021 Mar 20;21(1):131. doi: 10.1186/s12883-021-02146-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-2-1074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Voor het verkrijgen van gegevens van individuele deelnemers kunt u contact opnemen met de hoofdonderzoeker.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .