- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05424614
Estudio del Modelo de Predicción Pronóstica de Pacientes con Hemorragia Intracerebral Aguda por Inteligencia Artificial
15 de junio de 2022 actualizado por: Beijing Neurosurgical Institute
Fondos de Capital para la Mejora e Investigación en Salud
La hemorragia intracerebral espontánea (SICH) es el accidente cerebrovascular más letal e incapacitante.
La evaluación oportuna y precisa del pronóstico del paciente podría facilitar la toma de decisiones clínicas y el manejo estratificado de los pacientes y es importante para mejorar el pronóstico clínico del paciente.
Sin embargo, los estudios actuales sobre la predicción del pronóstico de los pacientes con SICH son limitados y solo incluyen una única variable, con resultados menos precisos y una aplicación clínica incómoda, lo que puede provocar retrasos en el tratamiento efectivo de los pacientes.
Los estudios previos de nuestro grupo sobre SICH mostraron que la heterogeneidad del hematoma y el grado de extravasación de contraste dentro del hematoma están estrechamente relacionados con el resultado clínico de los pacientes, pero son difíciles de describir cuantitativamente en función de los signos de imagen.
En base a esto, proponemos utilizar la radiómica para extraer cuantitativamente las características del hematoma de las imágenes NCCT y CTA, combinarlas con la información clínica de los pacientes y las pruebas de laboratorio, estudiar su relación con el pronóstico de la hemorragia cerebral y utilizar la inteligencia artificial para establecer un diagnóstico rápido y eficaz. modelo de predicción de pronóstico preciso para pacientes con SICH, que es de gran importancia para guiar el tratamiento clínico individualizado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shengjun Sun
- Número de teléfono: 13611293369
- Correo electrónico: sunshengjun0212@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hemorragia cerebral aguda (dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas) que acudieron al hospital entre mayo de 2022 y septiembre de 2024 y tenían registros médicos completos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. de 18 a 80 años; 2. pacientes diagnosticados con hemorragia cerebral aguda por examen de TC; 3. imágenes completas de CT y CTA sin contraste; 4. el intervalo de tiempo desde el inicio hasta el primer examen de TC y CTA de referencia es inferior a 6 horas; 5. datos de seguimiento dentro de los 3 meses; 6. estar de acuerdo y firmar un documento escrito.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes con hemorragia por aneurisma secundario; 2. Pacientes con hemorragia secundaria a malformación cerebrovascular; 3. Pacientes con hemorragia por aneurisma disecante; 4. Pacientes con transformación de hemorragia por infarto cerebral; 5. Pacientes perdidos durante el seguimiento dentro de los 3 meses; 6. Las imágenes de CT o CTA tienen un artefacto pesado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de hemorragia intracerebral
Pacientes con hemorragia intracerebral que se presentaron en el hospital dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas.
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Los pacientes fueron seguidos telefónicamente después del alta, cada 4 semanas, hasta el final de los 3 meses de seguimiento.
Su estado funcional se determinó en base a la puntuación MRS (escala de Rankin modificada).
Aquellos con menos de 3 puntos se definieron como de buen pronóstico, y aquellos con más de 3 puntos se definieron como de mal pronóstico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el resultado del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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El estado de recuperación neurológica se midió mediante la escala de Rankin modificada
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shengjun Sun, Beijing Neurosurgical Instuitute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pszczolkowski S, Manzano-Patron JP, Law ZK, Krishnan K, Ali A, Bath PM, Sprigg N, Dineen RA. Quantitative CT radiomics-based models for prediction of haematoma expansion and poor functional outcome in primary intracerebral haemorrhage. Eur Radiol. 2021 Oct;31(10):7945-7959. doi: 10.1007/s00330-021-07826-9. Epub 2021 Apr 16.
- Xie H, Ma S, Wang X, Zhang X. Noncontrast computer tomography-based radiomics model for predicting intracerebral hemorrhage expansion: preliminary findings and comparison with conventional radiological model. Eur Radiol. 2020 Jan;30(1):87-98. doi: 10.1007/s00330-019-06378-3. Epub 2019 Aug 5.
- Guo R, Zhang R, Liu R, Liu Y, Li H, Ma L, He M, You C, Tian R. Machine Learning-Based Approaches for Prediction of Patients' Functional Outcome and Mortality after Spontaneous Intracerebral Hemorrhage. J Pers Med. 2022 Jan 14;12(1):112. doi: 10.3390/jpm12010112.
- Gregorio T, Pipa S, Cavaleiro P, Atanasio G, Albuquerque I, Chaves PC, Azevedo L. Prognostic models for intracerebral hemorrhage: systematic review and meta-analysis. BMC Med Res Methodol. 2018 Nov 20;18(1):145. doi: 10.1186/s12874-018-0613-8.
- Fu F, Sun S, Liu L, Gu H, Su Y, Li Y. Iodine Sign as a Novel Predictor of Hematoma Expansion and Poor Outcomes in Primary Intracerebral Hemorrhage Patients. Stroke. 2018 Sep;49(9):2074-2080. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022017.
- Wang J, Wang W, Liu Y, Zhao X. Associations Between Levels of High-Sensitivity C-Reactive Protein and Outcome After Intracerebral Hemorrhage. Front Neurol. 2020 Oct 6;11:535068. doi: 10.3389/fneur.2020.535068. eCollection 2020.
- Menon G, Johnson SE, Hegde A, Rathod S, Nayak R, Nair R. Neutrophil to lymphocyte ratio - A novel prognostic marker following spontaneous intracerebral haemorrhage. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Jan;200:106339. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106339. Epub 2020 Oct 28.
- Morotti A, Arba F, Boulouis G, Charidimou A. Noncontrast CT markers of intracerebral hemorrhage expansion and poor outcome: A meta-analysis. Neurology. 2020 Oct 6;95(14):632-643. doi: 10.1212/WNL.0000000000010660. Epub 2020 Aug 26.
- Tseng WC, Wang YF, Wang TG, Hsiao MY. Early spot sign is associated with functional outcomes in primary intracerebral hemorrhage survivors. BMC Neurol. 2021 Mar 20;21(1):131. doi: 10.1186/s12883-021-02146-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-2-1074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Para obtener datos de participantes individuales, comuníquese con el investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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