- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05424861
Nefarmakologická metoda pro úlevu od bolesti dělohy
Akupresurní aplikace pro úlevu od poporodní děložní bolesti během kojení: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Cílem naší studie je zjistit účinnost akupresury, která je nefarmakologickou intervencí, u poporodních bolestí dělohy po vaginálním porodu.
Hypotéza(y):
H0: Aplikace akupresury během kojení po vaginálním porodu nemá žádný vliv na snížení bolesti dělohy.
H1: Aplikace akupresury během kojení po vaginálním porodu má vliv na snížení bolesti dělohy.
Typ výzkumu: Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie.
Výzkumný vesmír: Vesmírem výzkumu budou vícerodičky, které porodily vaginální porod v Alikahya Campus of Health Sciences University Kocaeli Derince Training and Research Hospital. Aby bylo možné určit velikost vzorku ve studii, De Sousa et al. byla vypočtena na základě studie provedené T.R. zkoumat vliv transkutánní elektrické nervové stimulace na poporodní bolesti při kontrakci dělohy při kojení. Velikost vzorku studie byla vypočtena pomocí programu G*Power 3.1.9.2 a při výpočtu byly zohledněny průměrné hodnoty a standardní odchylky proměnné bolesti při děložní kontrakci v souvisejícím článku (De Sousa et al., 2014). velikost efektu. Průměrné hodnoty a směrodatné odchylky proměnné bolesti při děložní kontrakci v experimentální skupině byly 3,56±1,78. V kontrolní skupině byly průměrné hodnoty a směrodatná odchylka proměnné bolesti při děložní kontrakci 4,81±2,37. S použitím středních hodnot a standardních odchylek v souvisejícím článku byla velikost účinku vypočtena jako 0,5964125. Minimální počet jedinců, kteří mají být zahrnuti do vzorku této studie, byl vypočten tak, že se vzalo G*Power 3.1.9.2 a velikost účinku: 0,5964125, α= 0,05, síla: 0,90 a velikost vzorku byla stanovena jako nejméně 61 matek v každá skupina. (akupresurní skupina: 61 a kontrolní skupina: 61). Do studie bylo plánováno zařazení celkem 122 žen (akupresurní skupina: 61 žen, kontrolní skupina: 61 žen).
V jaké skupině budou matky zařazené do studie, se určí z webu programu pro generování náhodných čísel „Research Randomizer“ a budou rozděleny do dvou skupin. Takto bude určeno a zaznamenáno číslo každé matky a číslo skupiny.
Nástroje pro sběr dat Plánuje se sběr výzkumných dat pomocí formuláře Introductory Information Form a VAS, ve kterém se hodnotí poporodní bolest dělohy.
Úvodní informační formulář: Tento formulář byl vytvořen výzkumníky na základě literatury. Formulář se skládá z celkem 24 otázek zpochybňujících znalosti žen o socio-domografických, porodnických a kojených proměnných.
VAS pro hodnocení poporodní děložní bolesti: Pacientka si na 10 cm pravítku označí vlastní bolest, která je na jednom konci označena jako „žádná bolest“ a na druhém konci jako nejsilnější bolest. Pacientovi je řečeno, že existují dva koncové body, a aby označil jakékoli místo mezi těmito body, které odpovídá závažnosti bolesti. Vzdálenost mezi nástupem žádné bolesti a tímto bodem označeným pacientem se měří a zaznamenává v centimetrech. Uvádí se, že VAS je citlivější a spolehlivější než jiné jednorozměrné škály v měření závažnosti bolesti. VAS je citlivější než jednoduchá popisná stupnice.
Postup žádosti o výzkum Po získání souhlasu etické komise a povolení instituce budou ze studie vybrány matky, které v posledních 24 hodinách porodily vaginálně a splnily kritéria pro zařazení do studie, a ty, které nevyhoví, bude ze studie vyloučen. V literatuře jsou bolesti dělohy spojené s kojením pociťovány intenzivněji zejména po prvních 6 hodinách po porodu, až do 48. hodiny. Vícerodičky navíc pociťují větší bolest než prvorodičky. V nemocnici, kde budeme studovat, zůstávají ženy, které porodily, normálně 24 hodin a poté jsou propuštěny. Proto budou do studie zahrnuty multipary mezi 6-24 hodinami po jejich vaginálním porodu. Matky, které vedly vaginální porod, se setkají mezi prvními 6-24 hodinami po porodu. Účastníci budou informováni o tom, že se mohou zúčastnit studie, aniž by to ovlivnilo péči poskytovanou v nemocnici, a že mohou studii kdykoli opustit, přičemž bude získán jejich souhlas. Po zařazení účastníků do studie budou zařazeni do jedné ze studijních skupin podle elektronické randomizační tabulky. Údaje vyplní výzkumník ve službě Gynekologie-3 nemocnice osobním rozhovorem a VAS pro hodnocení poporodní děložní bolesti si ženy vyplní samy.
VAS Hodnocení poporodní děložní bolesti matkami;
- Poporodní 6.-24. 1x těsně před kojením mezi hodinami,
- 1x v 10. minutě kojení,
- Naplní se celkem 3x, jednou ve 20. minutě kojení. Matkám;
- Poporodní 6.-24. Akupresura nebude aplikována na akupresurní skupinu jednou za hodinu a žádná aplikace nebude provedena na kontrolní skupinu.
Umístění: Je to bod, kde je vyklenutá svalová skupina, když se palec a ukazováček přiblíží k sobě. Jinými slovy, odpovídá středu záprstní kosti ukazováčku.
Technika aplikace: Palcem/prostředníkem tiskněte bod po dobu 2 minut v kruhovém směru nebo ve směru nahoru a dolů podél meridiánové linie. Pracujte na 2 bodech na obou nohách samostatně nebo současně.
Indikace: Ačkoli se tato oblast obecně používá při bolestech obličeje, hlavy a zubů, je také často preferovanou oblastí pro zvýšení bdělosti a snížení únavy.
Meridian sleziny 6. bod (Sanyinjiao/SP6):
Umístění: Nachází se na vnitřní straně holenní kosti, čtyři prsty nad kotníkem.
Technika aplikace: Palcem/prostředníkem tiskněte bod po dobu 2 minut v kruhovém směru nebo ve směru nahoru a dolů podél meridiánové linie. Pracujte na 2 bodech na obou nohách samostatně nebo současně.
Indikace bodu: Tento bod, který se obecně používá při urologických a pánevních problémech, menstruačních bolestech a nespavosti, je v různých studiích preferován také ke snížení únavy.
Technika aplikace akupresury Pro maminky bude připraveno vhodné prostředí z hlediska tepla a světla, kde lze chránit soukromí. Aplikační body budou určeny pomocí aku-bodového zařízení výběrem nejpohodlnější polohy pro matku, přičemž aplikační body zůstanou odkryté. Mezi body, o kterých se uvádí, že mají vliv na bolest dělohy pro tuto studii, patří akupresurní aplikační body mezi nejpreferovanější body v literatuře, bod 6. meridián sleziny (SP6) a bod 4. meridián tlustého střeva (LI4), celkem 2 ( z každého bodu na obou stranách). : 4 body) podrobné informace o bodu jsou uvedeny níže. Pro stanovení bodů byl navíc pořízen znalecký posudek.
Mírný tlak bude aplikován palcem ruky praktikujícího. Ihned po aplikaci tlaku po dobu 2 minut na každý bod se přesune do druhého bodu v symetrické oblasti a aplikace bude provedena bez přerušení. Přestože existuje rozdíl v pořadí použití stanovených akupresurních bodů, tato studie bude provedena symetricky k bodům LI4 a SP6. Při procvičování bude badatel kontrolovat čas pomocí digitálních náramkových hodinek se stopkami.
Meridián tlustého střeva 4. bod (He Gu/LI4):
Umístění: Je to bod, kde je vyklenutá svalová skupina, když se palec a ukazováček přiblíží k sobě. Jinými slovy, odpovídá středu záprstní kosti ukazováčku.
Technika aplikace: Palcem/prostředníkem tiskněte bod po dobu 2 minut v kruhovém směru nebo ve směru nahoru a dolů podél meridiánové linie. Pracujte na 2 bodech na obou nohách samostatně nebo současně.
Indikace: Ačkoli se tato oblast obecně používá při bolestech obličeje, hlavy a zubů, je také často preferovanou oblastí pro zvýšení bdělosti a snížení únavy.
Meridian sleziny 6. bod (Sanyinjiao/SP6):
Umístění: Nachází se na vnitřní straně holenní kosti, čtyři prsty nad kotníkem.
Technika aplikace: Palcem/prostředníkem tiskněte bod po dobu 2 minut v kruhovém směru nebo ve směru nahoru a dolů podél meridiánové linie. Pracujte na 2 bodech na obou nohách samostatně nebo současně.
Indikace bodu: Tento bod, který se obecně používá při urologických a pánevních problémech, menstruačních bolestech a nespavosti, je v různých studiích preferován také ke snížení únavy.
Data studie budou vyhodnocena pomocí programu Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS) 22.0. Všechna data budou nejprve vyhodnocena pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu na shodu s normálním rozdělením a poté analyzována podle shody s normálním rozdělením. Pro deskriptivní statistiku se obecně použijí procenta, aritmetický průměr ± standardní odchylka pro ty, které jsou vhodné pro normální rozdělení, medián a minimální-maximální hodnoty pro ty, které nevyhovují. Srovnání mezi skupinami pro numerické proměnné sociodemografických a klinických charakteristik bude provedeno nezávislým dvouvýběrovým t-testem pro normálně rozdělené proměnné a Mann-Whitney U testem pro nenormálně rozdělené proměnné. Pearsonův korelační test bude použit ke stanovení vztahu mezi únavovou závažností experimentální skupiny a testy a ke stanovení vztahu mezi testy. Hladina statistické významnosti bude přijata jako str
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kocaeli, Krocan, 41380
- Kocaeli University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít jediné a živé dítě mezi 37-42 týdnem těhotenství,
- normální spontánní vaginální porod,
- vícerodička,
- Mít dítě vážící 2-4 kilogramy,
- Při porodu nebylo použito žádné celkové anestetikum,
- dříve nepoužívali nefarmakologickou metodu pro léčbu bolesti,
- Mít skóre Visual Analogue Scale (VAS) 4 a vyšší pro bolest dělohy před kojením,
- Bez problémů s kojením,
- bez zdravotních problémů (tuberkulóza, HIV, rakovina atd.),
- Po porodu alespoň před 6 hodinami,
- nemá problémy bránit komunikaci,
- Umět číst a psát,
- Umět mluvit a rozumět turecky,
- Budou zahrnuty dobrovolné matky, které souhlasily s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Mít situaci, která brání kojení (galaktosemie, vrozené anomálie atd.),
- Poporodní komplikace (krvácení, infekce atd.),
- Odloučena od svého dítěte z jakéhokoli důvodu po narození (v případech, kdy je matka nebo dítě odesláno, hospitalizováno na jednotce intenzivní péče nebo izolováno),
- Když přišla o své dítě,
- Jakékoli komplikace během těhotenství (těhotenská cukrovka, preeklampsie, Rh inkompatibilita, srdeční onemocnění atd.),
- S děložní anomálií,
- V oblasti, která má být ošetřena, se zhoršila integrita tkáně,
- Užívání léků proti bolesti v posledních 6 hodinách,
- Kouření nebo užívání alkoholu,
- Ti s pozitivním testem na Covid-19 budou ze studie vyloučeni. Kromě toho budou z výzkumu vyloučeni ti, kteří chtějí výzkum opustit v kterékoli fázi výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Akupresurní skupina
Po porodu 6-24 dní ve skupině akupresury.
Akupresura bude aplikována 1x těsně před kojením mezi hodinami.
Vizuální analogovou škálu, ve které výzkumník vyplňuje úvodní informační formulář a hodnotí skóre bolesti, označí účastník jednou před kojením, jednou v 10. minutě kojení a jednou ve 20. minutě celkem 3krát.
|
Pro maminky bude připraveno vhodné prostředí z hlediska tepla a světla, kde lze chránit soukromí.
Aplikační body budou určeny pomocí aku-bodového zařízení výběrem nejpohodlnější polohy rodičky, přičemž aplikační body zůstanou otevřené.
Nejpreferovanější body LI4 a SP6 byly vybrány z bodů, o kterých bylo hlášeno, že jsou účinné při zmírňování bolesti luteru, naskenováním literatury o bodech, které mají být stlačeny.
Akupresura bude aplikována na body (obousměrně, vpravo a vlevo) po dobu 2 minut, celkem 8 minut.
Mírný tlak bude aplikován palcem ruky praktikujícího.
Ihned po aplikaci tlaku po dobu 2 minut na každý bod se přenese do druhého bodu v symetrické oblasti a aplikace se provádí bez přerušení.
Při procvičování bude badatel kontrolovat čas pomocí digitálních náramkových hodinek se stopkami.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Po porodu 6-24 dní v kontrolní skupině.
Úvodní informační formulář vyplní výzkumník mezi hodinami.
Vizuální analogová stupnice, ve které se hodnotí skóre bolesti, bude účastníkem označena celkem 3x, jednou těsně před kojením, jednou v 10. minutě kojení a jednou ve 20. minutě.
|
Nebude provedena žádná žádost.
Matky v této skupině vyplní vizuální analogovou stupnici, která hodnotí poporodní děložní bolest 3x mezi 6-24 hodinami po porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice pro hodnocení poporodní děložní bolesti
Časové okno: Tuto stupnici doplní účastnice těsně před kojením.
|
Pacient si značí vlastní bolest na 10 cm pravítku, které říká žádná bolest na jednom konci a nejsilnější bolest na druhém konci.
Pacientovi je řečeno, že existují dva koncové body, a aby kdekoli mezi těmito body označil, že odpovídá závažnosti bolesti.
Vzdálenost mezi nástupem žádné bolesti a tímto bodem označeným pacientem se měří a zaznamenává v centimetrech.
Uvádí se, že VAS je citlivější a spolehlivější než jiné jednorozměrné škály v měření závažnosti bolesti.
VAS je citlivější než jednoduchá popisná stupnice.
|
Tuto stupnici doplní účastnice těsně před kojením.
|
|
Vizuální analogová stupnice pro hodnocení poporodní děložní bolesti
Časové okno: Tuto stupnici účastníci doplní v 10. minutě kojení.
|
Pacient si značí vlastní bolest na 10 cm pravítku, které říká žádná bolest na jednom konci a nejsilnější bolest na druhém konci.
Pacientovi je řečeno, že existují dva koncové body, a aby kdekoli mezi těmito body označil, že odpovídá závažnosti bolesti.
Vzdálenost mezi nástupem žádné bolesti a tímto bodem označeným pacientem se měří a zaznamenává v centimetrech.
Uvádí se, že VAS je citlivější a spolehlivější než jiné jednorozměrné škály v měření závažnosti bolesti.
VAS je citlivější než jednoduchá popisná stupnice.
|
Tuto stupnici účastníci doplní v 10. minutě kojení.
|
|
Vizuální analogová stupnice pro hodnocení poporodní děložní bolesti
Časové okno: Tuto stupnici účastníci doplní ve 20. minutě kojení.
|
Pacient si značí vlastní bolest na 10 cm pravítku, které říká žádná bolest na jednom konci a nejsilnější bolest na druhém konci.
Pacientovi je řečeno, že existují dva koncové body, a aby kdekoli mezi těmito body označil, že odpovídá závažnosti bolesti.
Vzdálenost mezi nástupem žádné bolesti a tímto bodem označeným pacientem se měří a zaznamenává v centimetrech.
Uvádí se, že VAS je citlivější a spolehlivější než jiné jednorozměrné škály v měření závažnosti bolesti.
VAS je citlivější než jednoduchá popisná stupnice.
|
Tuto stupnici účastníci doplní ve 20. minutě kojení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sena Dilek Aksoy, Ph.D, Kocaeli University
- Studijní židle: Resmiye Kaya Odabas, MSc, Kocaeli University
- Studijní židle: Derya Kanza Gul, MD, Medipol University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .