缓解子宫疼痛的非药物方法
穴位按摩缓解母乳喂养期间产后子宫疼痛的随机对照研究
研究概览
详细说明
目的:我们研究的目的是确定指压按摩(一种非药物干预)对阴道分娩后产后子宫疼痛的有效性。
假设:
H0:顺产后哺乳期间穴位按摩对减轻子宫疼痛无作用。
H1:阴道分娩后母乳喂养期间的穴位按摩具有减轻子宫疼痛的作用。
研究类型:本研究设计为随机对照实验研究。
研究领域:研究领域将是在健康科学大学 Kocaeli Derince 培训和研究医院的 Alikahya 校区进行过阴道分娩的多次生育母亲。 为了确定研究中的样本量,De Sousa 等人。是根据 T.R. 进行的研究计算得出的。检查经皮神经电刺激对母乳喂养期间产后子宫收缩痛的影响。 该研究的样本量是使用 G*Power 3.1.9.2 程序计算的,并且在计算相关文章(De Sousa 等人,2014 年)时考虑了子宫收缩疼痛变量的平均值和标准差值规模效应。 实验组子宫收缩痛变量的均值和标准差值为3.56±1.78。 在对照组中,子宫收缩疼痛变量的均值和标准差值为 4.81±2.37。 使用相关文章的平均值和标准偏差值,计算出的效应大小为 0.5964125。 通过采用 G*Power 3.1.9.2 和效应大小:0.5964125,α= 0.05,功效:0.90 计算本研究样本中包含的最小人数,样本量确定为至少 61 名母亲每组。 (指压组:61 人,对照组:61 人)。 总共计划将 122 名女性纳入研究(穴位按摩组:61 名女性,对照组:61 名女性)。
被纳入研究的母亲将在哪一组中,将从随机数生成程序“Research Randomizer”的网站上确定,并将她们分为两组。 这样,每个母亲的编号和组号将被确定并记录下来。
数据收集工具 计划使用介绍信息表和 VAS 收集研究数据,其中评估产后子宫疼痛。
介绍信息表:该表由研究人员根据文献创建。 该表格总共包含 24 个问题,询问妇女关于社会人口学、产科和母乳喂养相关变量的知识。
产后子宫疼痛评估VAS:患者在10厘米尺子上标记自己的疼痛,一端标记为“无痛”,另一端标记为最剧烈的疼痛。 患者被告知有两个端点,并标记这些点之间与疼痛严重程度相匹配的任何位置。 测量并记录无疼痛开始与患者标记的该点之间的距离,单位为厘米。 据称,VAS 在疼痛严重程度测量方面比其他一维量表更灵敏、更可靠。 VAS 比简单的描述量表更敏感。
研究申请程序 在获得伦理委员会批准和本机构同意后,从研究中选择最近 24 小时内顺产且符合研究纳入标准的母亲,不遵守将被排除在研究之外。 在文献中,与母乳喂养相关的子宫疼痛感觉更强烈,尤其是在分娩后的前 6 小时后,直到第 48 小时。 此外,经产妇比初产妇经历更多的疼痛。 在我们研究的医院里,产妇通常会住院24小时,然后出院。 因此,阴道分娩后 6-24 小时的经产妇将被纳入研究。 阴道分娩的母亲将在分娩后的最初 6-24 小时内会面。 参与者将被告知他们可以在不影响在医院接受的护理的情况下参加研究,并且他们可以随时离开研究,并且将获得他们的同意。 参与者被纳入研究后,将根据电子随机表将他们分配到其中一个研究组。 资料由我院妇科三科研究人员面谈填写,产后子宫痛评价VAS由产妇自行填写。
产妇产后子宫痛的VAS评估;
- 产后 6-24。 1 次在几小时之间的母乳喂养之前,
- 哺乳第10分钟1次,
- 一共补3次,喂奶20分钟补一次。 给妈妈们;
- 产后 6-24。 在几个小时之间不会对指压组进行一次指压,并且不会对对照组进行任何应用。
位置:拇指和食指并拢时,弧形肌群所在的点。 也就是说,它对应于食指掌骨的中点。
应用技巧:用拇指/中指沿经络以打圈或上下方向按压穴位2分钟。 分别或同时锻炼双腿的 2 个穴位。
穴位主治:虽然这个部位一般用于面部、头部和牙痛,但它也是提高警觉性和消除疲劳的常用部位。
脾经第六穴(三阴交/SP6):
位置:位于胫骨内侧,踝关节上方四指处。
应用技巧:用拇指/中指沿经络以打圈或上下方向按压穴位2分钟。 分别或同时锻炼双腿的 2 个穴位。
穴位主治:这个穴位一般用于泌尿和骨盆问题、经痛和失眠,在各种研究中也被首选用于减轻疲劳。
穴位按摩技术 为妈妈们准备一个温暖、光线充足、保护隐私的环境。 敷贴穴位将由穴位仪决定,选择妈妈最舒服的姿势,露出敷贴穴位。 在本研究报告的对子宫疼痛有影响的穴位中,穴位按摩是文献中最优选的穴位,脾经穴位 6 (SP6) 和大肠经穴位 4 穴位 (LI4),共 2 (从两侧的每个点)。 : 4 分) 关于该点的详细信息如下。 此外,还采纳了专家意见来确定要点。
将用从业者手的拇指施加轻压。 每个点施压2分钟后,立即移至对称区域的另一点,不间断地施压。 虽然确定的指压点的使用顺序有所不同,但本研究将分别对 LI4 和 SP6 点对称进行。 在练习时,研究人员将使用带秒表的数字手表来控制时间。
大肠经第四穴(合谷/LI4):
位置:拇指和食指并拢时,弧形肌群所在的点。 也就是说,它对应于食指掌骨的中点。
应用技巧:用拇指/中指沿经络以打圈或上下方向按压穴位2分钟。 分别或同时锻炼双腿的 2 个穴位。
穴位主治:虽然这个部位一般用于面部、头部和牙痛,但它也是提高警觉性和消除疲劳的常用部位。
脾经第六穴(三阴交/SP6):
位置:位于胫骨内侧,踝关节上方四指处。
应用技巧:用拇指/中指沿经络以打圈或上下方向按压穴位2分钟。 分别或同时锻炼双腿的 2 个穴位。
穴位主治:这个穴位一般用于泌尿和骨盆问题、经痛和失眠,在各种研究中也被首选用于减轻疲劳。
研究数据将使用社会科学统计软件包 (SPSS) 22.0 程序进行评估。 所有数据将首先用 Kolmogorov-Smirnov 检验评估是否符合正态分布,然后根据是否符合正态分布进行分析。 描述性统计一般采用百分比,符合正态分布的采用算术平均值±标准差,不符合正态分布的采用中位数和最小值-最大值。 社会人口统计学和临床特征的数值变量的组间比较将通过独立的双样本 t 检验对正态分布变量进行,Mann-Whitney U 检验对非正态分布变量进行。 将应用皮尔逊相关检验来确定实验组的疲劳严重程度与测试之间的关系,并确定测试之间的关系。 统计显着性水平将被接受为 p
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Kocaeli、火鸡、41380
- Kocaeli University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在妊娠 37-42 周之间有一个活的婴儿,
- 正常自然阴道分娩,
- 经产,
- 生个2-4公斤的宝宝,
- 出生时没有使用全身麻醉剂,
- 以前没有用过非药物的止痛方法,
- 母乳喂养前子宫疼痛的视觉模拟量表 (VAS) 评分为 4 分及以上,
- 没有母乳喂养问题,
- 没有任何健康问题(肺结核、艾滋病毒、癌症等),
- 至少 6 小时前分娩,
- 没有任何阻碍沟通的问题,
- 能读写,
- 能够说和听懂土耳其语,
- 将包括同意参加研究的志愿母亲。
排除标准:
- 存在妨碍母乳喂养的情况(半乳糖血症、先天性异常等),
- 有产后并发症(出血、感染等),
- 出生后因任何原因与婴儿分开(在母亲或婴儿被转诊、住院重症监护或隔离的情况下),
- 失去孩子后,
- 怀孕期间有任何并发症(妊娠糖尿病、先兆子痫、Rh 血型不合、心脏病等),
- 随着子宫异常,
- 待治疗区域的组织完整性恶化,
- 最近 6 小时服用止痛药,
- 吸烟或饮酒,
- 那些 Covid-19 测试呈阳性的人将被排除在研究之外。 此外,在研究的任何阶段想要离开研究的人将被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:指压组
指压组产后6-24天。
在几小时之间的母乳喂养之前,将应用指压 1 次。
由研究者填写介绍信息表并评估疼痛评分的视觉模拟量表,将由参与者在母乳喂养前标记一次,在母乳喂养的第 10 分钟标记一次,在第 20 分钟标记一次,总共3次。
|
为妈妈们准备一个合适的环境,既有温暖又有光线,又能保护隐私。
敷贴穴位将由穴位仪决定,选择妈妈最舒服的体位,敷贴穴位保持开放状态。
最优选的穴位 LI4 和 SP6 是通过扫描有关待按压穴位的文献,从据报道可有效缓解子宫疼痛的穴位中选出的。
指压将应用于穴位(双向,左右)2 分钟,总共 8 分钟。
将用从业者手的拇指施加轻压。
每个点施压2分钟后,立即传递到对称区域的另一点,不间断地施压。
在练习时,研究人员将使用带秒表的数字手表检查时间。
|
有源比较器:控制组
对照组产后6-24天。
介绍信息表将由研究人员在几个小时之间填写。
评估疼痛评分的视觉模拟量表将由参与者标记总共 3 次,一次在母乳喂养之前,一次在母乳喂养的第 10 分钟,一次在第 20 分钟。
|
不会提出申请。
本组妈妈将在产后6-24小时内填写视觉模拟量表,评价产后子宫疼痛3次。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
用于评估产后子宫疼痛的视觉模拟量表
大体时间:该量表将由参与者在母乳喂养前完成。
|
患者在 10 厘米的尺子上标记自己的疼痛,尺子一端表示不痛,另一端表示最剧烈的疼痛。
患者被告知有两个端点,并在这些点之间标记与疼痛严重程度相匹配的任何位置。
测量并记录无疼痛开始与患者标记的该点之间的距离,单位为厘米。
据称,VAS 在疼痛严重程度测量方面比其他一维量表更灵敏、更可靠。
VAS 比简单的描述量表更敏感。
|
该量表将由参与者在母乳喂养前完成。
|
用于评估产后子宫疼痛的视觉模拟量表
大体时间:该量表将由参与者在母乳喂养的第 10 分钟完成。
|
患者在 10 厘米的尺子上标记自己的疼痛,尺子一端表示不痛,另一端表示最剧烈的疼痛。
患者被告知有两个端点,并在这些点之间标记与疼痛严重程度相匹配的任何位置。
测量并记录无疼痛开始与患者标记的该点之间的距离,单位为厘米。
据称,VAS 在疼痛严重程度测量方面比其他一维量表更灵敏、更可靠。
VAS 比简单的描述量表更敏感。
|
该量表将由参与者在母乳喂养的第 10 分钟完成。
|
用于评估产后子宫疼痛的视觉模拟量表
大体时间:该量表将由参与者在母乳喂养的第 20 分钟完成。
|
患者在 10 厘米的尺子上标记自己的疼痛,尺子一端表示不痛,另一端表示最剧烈的疼痛。
患者被告知有两个端点,并在这些点之间标记与疼痛严重程度相匹配的任何位置。
测量并记录无疼痛开始与患者标记的该点之间的距离,单位为厘米。
据称,VAS 在疼痛严重程度测量方面比其他一维量表更灵敏、更可靠。
VAS 比简单的描述量表更敏感。
|
该量表将由参与者在母乳喂养的第 20 分钟完成。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sena Dilek Aksoy, Ph.D、Kocaeli University
- 学习椅:Resmiye Kaya Odabas, MSc、Kocaeli University
- 学习椅:Derya Kanza Gul, MD、Medipol University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
指压组的临床试验
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology, Portugal; Institute...招聘中
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital Beverwijk完全的
-
Case Western Reserve UniversityNational Institutes of Health (NIH); American Heart Association完全的
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo Domingo终止